Prática de tarefas funcionais mediada por tDCS + CCFES para hemiplegia de membro superior pós-AVC
23 de setembro de 2025 atualizado por: David Cunningham, MetroHealth Medical Center
tDCS durante FES controlada contralateralmente para hemiplegia de membro superior
Após um AVC, é muito comum perder a capacidade de abrir a mão afetada. A terapia ocupacional e de reabilitação física (TO e PT) combinada com estimulação cerebral não invasiva pode ajudar uma pessoa a recuperar o movimento da mão.
O objetivo deste estudo é comparar 3 protocolos de estimulação cerebral não invasiva combinados com terapia para ver se eles resultam em diferentes quantidades de recuperação do movimento da mão após um acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é uma trilha clínica randomizada (ECR) de sobreviventes de AVC com hemiplegia crônica (6 a 24 meses) randomizados para: 1) estimulação transcraniana convencional por corrente contínua (ETCC), 2) ETCC não convencional ou 3) ETCC simulada durante controle funcional contralateral terapia ocupacional mediada por eletroestimulação.
O tratamento durará 12 semanas e será seguido por um período de acompanhamento de 6 meses.
Avaliadores, terapeutas e participantes serão cegos para qual tratamento tDCS é recebido.
Este será o primeiro RCT de tDCS + CCFES.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David Cunningham, PhD
- Número de telefone: 216-957-3349
- E-mail: dxc536@case.edu
Estude backup de contato
- Nome: Amy Friedl, MS,OTR/L
- Número de telefone: 216-957-3598
- E-mail: strokeresearch@metrohealth.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Recrutamento
- MetroHealth Medical Center
-
Contato:
- David A Cunningham, PhD
- Número de telefone: 216-957-3349
- E-mail: dxc536@case.edu
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Contato:
- Amy Friedl, MS, OTR/L
- Número de telefone: 216-957-3598
- E-mail: strokeresearch@metrohealth.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 21 e ≤ 90
- ≥ 6 meses desde o primeiro AVC hemorrágico ou não hemorrágico clínico
- Capaz de seguir o comando de 3 estágios
- Capaz de lembrar 2 de 3 itens após 30 minutos
- Extensão/flexão volitiva total do cotovelo e abertura/fechamento da mão do membro não afetado
- Movimento ativo adequado do ombro e cotovelo para posicionar a mão parética no espaço de trabalho para a prática de tarefas de mesa
- O paciente deve ser capaz de sentar-se sem ajuda em uma cadeira de encosto reto sem braços durante a parte de triagem da avaliação de elegibilidade
- Clinicamente estável
- ≥ 10° de extensão dos dedos e punho
- Pele intacta no braço hemiparético, mão e couro cabeludo
- A contração muscular pode ser provocada com Estimulação Magnética Transcraniana
- Hemiparesia unilateral do membro superior com força extensora do dedo ≤ grau 4/5 na escala do Medical Research Council (MRC)
- Pontuação de ≥1/14 e ≤ 11/14 na seção da mão da avaliação de Fugl-Meyer da extremidade superior
- Enquanto relaxado, a EENM de superfície dos extensores dos dedos e extensores e/ou abdutores do polegar produz um grau funcional de abertura da mão sem dor.
Critério de exclusão:
- Condição neurológica coexistente, exceto AVC prévio envolvendo o membro superior hemiparético (por exemplo, lesão de nervo periférico, DP, SCI, TCE, MS).
- Distúrbio convulsivo descontrolado
- Uso de medicamentos para diminuir o limiar de convulsão e a critério do médico do estudo
- Marcapasso cardíaco ou outro dispositivo eletrônico implantado
- Grávida
- Injeções IM de Botox em qualquer músculo UE nos últimos 3 meses
- Braço, antebraço ou mão insensível
- Déficits na comunicação que interferem na participação razoável no estudo
- Cognição e comunicação gravemente prejudicadas
- Hemi-negligência descompensada (extinguindo a dupla estimulação simultânea)
- Dor intensa no ombro ou na mão (incapaz de posicionar a mão no espaço de trabalho sem dor)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TDCS convencional ativo mais CCFES
As montagens tDCS convencionais envolvem a colocação do eletrodo de ânodo de superfície no couro cabeludo do hemisfério lesionado e o eletrodo de cátodo de superfície no couro cabeludo do hemisfério não lesionado.
O TDCS fornecerá uma corrente baixa enquanto os participantes estiverem sendo submetidos à prática de tarefas funcionais mediadas pelo CCFES.
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tDCS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva.
Uma pequena máquina (dispositivo operado por bateria de 9 volts) usará uma quantidade fraca de corrente elétrica para estimular o cérebro sem nenhum procedimento invasivo.
Eletrodos, cobertos por esponjas embebidas em solução salina, serão colocados sobre certas partes de sua cabeça e mantidos no lugar por meio de uma tira de borracha.
Além disso, um estimulador elétrico será usado para fornecer corrente elétrica através de eletrodos de superfície para produzir a abertura da mão, fazendo com que os músculos extensores do dedo parético e do polegar se contraiam.
Um estimulador elétrico será usado para fornecer corrente elétrica através de eletrodos de superfície para produzir a abertura da mão, fazendo com que os músculos extensores do dedo parético e do polegar se contraiam.
O estimulador pode ser programado para fornecer estimulação com uma intensidade que corresponde à abertura de uma luva instrumentada com sensores e conectada ao estimulador.
Durante as visitas ao laboratório, todos os participantes usarão o CCFES para auxiliar na abertura das mãos durante a prática de tarefas de terapia ocupacional.
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Comparador Ativo: TDCS não convencional ativo mais CCFES
As montagens não convencionais de tDCS envolvem a colocação do eletrodo de ânodo de superfície no couro cabeludo do hemisfério não lesionado e o eletrodo de cátodo de superfície no couro cabeludo do hemisfério lesionado.
O TDCS fornecerá uma corrente baixa enquanto os participantes estiverem sendo submetidos à prática de tarefas funcionais mediadas pelo CCFES.
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Um estimulador elétrico será usado para fornecer corrente elétrica através de eletrodos de superfície para produzir a abertura da mão, fazendo com que os músculos extensores do dedo parético e do polegar se contraiam.
O estimulador pode ser programado para fornecer estimulação com uma intensidade que corresponde à abertura de uma luva instrumentada com sensores e conectada ao estimulador.
Durante as visitas ao laboratório, todos os participantes usarão o CCFES para auxiliar na abertura das mãos durante a prática de tarefas de terapia ocupacional.
tDCS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva.
Uma pequena máquina (dispositivo operado por bateria de 9 volts) usará uma quantidade fraca de corrente elétrica para estimular o cérebro sem nenhum procedimento invasivo.
Eletrodos, cobertos por esponjas embebidas em solução salina, serão colocados sobre certas partes de sua cabeça e mantidos no lugar por meio de uma tira de borracha.
Além disso, um estimulador elétrico será usado para fornecer corrente elétrica através de eletrodos de superfície para produzir a abertura da mão, fazendo com que os músculos extensores do dedo parético e do polegar se contraiam.
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Comparador Falso: Sham tDCS mais CCFES
As montagens falsas de tDCS envolvem a colocação dos eletrodos de superfície no couro cabeludo sobre o hemisfério lesionado e não lesionado.
TDCS não será entregue durante a prática de tarefa funcional mediada por CCFES.
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Um estimulador elétrico será usado para fornecer corrente elétrica através de eletrodos de superfície para produzir a abertura da mão, fazendo com que os músculos extensores do dedo parético e do polegar se contraiam.
O estimulador pode ser programado para fornecer estimulação com uma intensidade que corresponde à abertura de uma luva instrumentada com sensores e conectada ao estimulador.
Durante as visitas ao laboratório, todos os participantes usarão o CCFES para auxiliar na abertura das mãos durante a prática de tarefas de terapia ocupacional.
Um estimulador elétrico será usado para fornecer corrente elétrica através de eletrodos de superfície para produzir a abertura da mão, fazendo com que os músculos extensores do dedo parético e do polegar se contraiam.
O estimulador pode ser programado para fornecer estimulação com uma intensidade que corresponde à abertura de uma luva instrumentada com sensores e conectada ao estimulador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Caixa e Blocos (BBT)
Prazo: A mudança no BBT será avaliada em 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas
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O BBT conta quantos blocos um paciente pode pegar, mover sobre uma barreira e liberar em 60 segundos.
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A mudança no BBT será avaliada em 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Fugl-Meyer de Extremidade Superior (UEFM).
Prazo: A mudança na UEFM será avaliada em 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas
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O UEFM é uma medida confiável e válida de comprometimento motor do membro superior pós-AVC
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A mudança na UEFM será avaliada em 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações Neurofisiológicas
Prazo: A mudança nas avaliações neurofisiológicas será avaliada em 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas
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Avaliações neurofisiológicas serão realizadas usando TMS.
Medidas de excitabilidade e inibição serão medidas.
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A mudança nas avaliações neurofisiológicas será avaliada em 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David A Cunningham, PhD, MetroHealth Medical Center and Case Western Reserve University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Paralisia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Derrame
- Paresia
- Hemiplegia
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Terapia ocupacional
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000229
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .