Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS + CCFES-medieret funktionel opgavepraksis for post-slagtilfælde af øvre ekstremitetshemiplegi

23. september 2025 opdateret af: David Cunningham, MetroHealth Medical Center

tDCS under kontralateralt kontrolleret FES for øvre ekstremitetshemiplegi

Efter et slagtilfælde er det meget almindeligt at miste evnen til at åbne den berørte hånd. Erhvervs- og fysisk rehabiliteringsterapi (OT og PT) kombineret med ikke-invasiv hjernestimulering kan hjælpe en person med at genoprette håndbevægelsen.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 3 ikke-invasive hjernestimuleringsprotokoller kombineret med terapi for at se, om de resulterer i forskellige mængder af genopretning af håndbevægelser efter et slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk spor (RCT) af apopleksioverlevere med kronisk (6 til 24 måneder) hemiplegi randomiseret til: 1) konventionel transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), 2) ukonventionel tDCS eller 3) sham tDCS under kontralateralt kontrolleret funktionel elektrisk stimulationsmedieret ergoterapi. Behandlingen varer 12 uger og efterfølges af en 6-måneders opfølgningsperiode. Bedømmere, terapeuter og deltagere vil blive blindet for, hvilken tDCS-behandling der modtages. Dette vil være den første RCT af tDCS + CCFES.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: David Cunningham, PhD
  • Telefonnummer: 216-957-3349
  • E-mail: dxc536@case.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 21 og ≤ 90
  2. ≥ 6 måneder siden det første kliniske hæmoragiske eller ikke-hæmoragiske slagtilfælde
  3. Kan følge 3-trins kommando
  4. Kan huske 2 af 3 genstande efter 30 minutter
  5. Fuld viljemæssig albueudvidelse/fleksion og håndåbning/lukning af upåvirket lem
  6. Tilstrækkelig aktiv bevægelse af skulder og albue til at placere den paretiske hånd i arbejdsområdet til bordøvelse
  7. Patienten skal være i stand til at sidde uden hjælp i en armløs stol med lige ryg under hele screeningsdelen af ​​berettigelsesvurderingen
  8. Medicinsk stabil
  9. ≥ 10° finger- og håndledsforlængelse
  10. Huden intakt på den hemiparetiske arm, hånd og hovedbund
  11. Muskelsammentrækning kan fremkaldes med transkraniel magnetisk stimulering
  12. Unilateral hemiparese i øvre lemmer med fingerekstensorstyrke på ≤ grad 4/5 på Medical Research Council (MRC) skala
  13. Score på ≥1/14 og ≤ 11/14 på håndsektionen af ​​overekstremiteten Fugl-Meyer Vurdering
  14. Mens de er afslappet, producerer overflade-NMES af fingerekstensorer og tommelfingerudstrækkere og/eller abduktorer en funktionel grad af håndåbning uden smerte.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sameksisterende neurologisk tilstand, bortset fra tidligere slagtilfælde, der involverer den hemiparetiske øvre lemmer (f.eks. perifer nerveskade, PD, SCI, TBI, MS).
  2. Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  3. Brug af anfaldssænkende tærskelmedicin og undersøgelseslægens skøn
  4. Pacemaker eller anden implanteret elektronisk enhed
  5. Gravid
  6. IM Botox-injektioner i enhver UE-muskel inden for de sidste 3 måneder
  7. Insensate arm, underarm eller hånd
  8. Underskud i kommunikationen, der forstyrrer rimelig studiedeltagelse
  9. Alvorligt nedsat kognition og kommunikation
  10. Ukompenseret hemi-forsømmelse (slukning til dobbelt simultan stimulering)
  11. Alvorlige skulder- eller håndsmerter (ude af stand til at placere hånden i arbejdsområdet uden smerter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv konventionel tDCS plus CCFES
De konventionelle tDCS-monteringer involverer at placere overfladeanodeelektroden på hovedbunden af ​​den læsionerede halvkugle og overfladekatodeelektroden på hovedbunden af ​​den ikke-læsionerede halvkugle. TDCS vil levere en lav strøm, mens deltagerne gennemgår CCFES-medieret funktionel opgavepraksis.
Enhed: Aktiv konventionel tDCS montage plus CCFES
tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik. En lille maskine (9-volt batteridrevet enhed) vil bruge en svag mængde elektrisk strøm til at stimulere hjernen uden nogen invasiv procedure. Elektroder, dækket af svampe gennemvædet i saltvand, vil blive placeret over visse dele af dit hoved og holdt på plads ved hjælp af en gummistrop. Derudover vil en elektrisk stimulator blive brugt til at levere elektrisk strøm gennem overfladeelektroder for at producere håndåbning ved at få de paretiske finger- og tommelfingerekstensormuskler til at trække sig sammen.
Adfærdsmæssigt: CCFES med ergoterapi
En elektrisk stimulator vil blive brugt til at levere elektrisk strøm gennem overfladeelektroder for at producere håndåbning ved at få de paretiske finger- og tommelfingerekstensormuskler til at trække sig sammen. Stimulatoren kan programmeres til at levere stimulering med en intensitet, der svarer til åbningen af ​​en handske, der er instrumenteret med sensorer og sat i stimulatoren. Under laboratoriebesøgene vil alle deltagere bruge CCFES til at hjælpe med at åbne hånden under ergoterapiopgaver.
Aktiv komparator: Aktiv ukonventionel tDCS plus CCFES
De utraditionelle tDCS-montager involverer at placere overfladeanodeelektroden på hovedbunden af ​​den ikke-læsionerede halvkugle og overfladekatodeelektroden på hovedbunden af ​​den beskadigede halvkugle. TDCS vil levere en lav strøm, mens deltagerne gennemgår CCFES-medieret funktionel opgavepraksis.
Adfærdsmæssigt: CCFES med ergoterapi
En elektrisk stimulator vil blive brugt til at levere elektrisk strøm gennem overfladeelektroder for at producere håndåbning ved at få de paretiske finger- og tommelfingerekstensormuskler til at trække sig sammen. Stimulatoren kan programmeres til at levere stimulering med en intensitet, der svarer til åbningen af ​​en handske, der er instrumenteret med sensorer og sat i stimulatoren. Under laboratoriebesøgene vil alle deltagere bruge CCFES til at hjælpe med at åbne hånden under ergoterapiopgaver.
Enhed: Aktiv ukonventionel tDCS-montage plus CCFES
tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik. En lille maskine (9-volt batteridrevet enhed) vil bruge en svag mængde elektrisk strøm til at stimulere hjernen uden nogen invasiv procedure. Elektroder, dækket af svampe gennemvædet i saltvand, vil blive placeret over visse dele af dit hoved og holdt på plads ved hjælp af en gummistrop. Derudover vil en elektrisk stimulator blive brugt til at levere elektrisk strøm gennem overfladeelektroder for at producere håndåbning ved at få den paretiske finger og tommelfingerekstensormusklerne til at trække sig sammen.
Sham-komparator: Sham tDCS plus CCFES
De falske tDCS-monteringer involverer at placere overfladeelektroderne på hovedbunden over den læsionerede og den ikke-læsionerede halvkugle. TDCS vil ikke blive leveret under CCFES-medieret funktionel opgavepraksis.
Adfærdsmæssigt: CCFES med ergoterapi
En elektrisk stimulator vil blive brugt til at levere elektrisk strøm gennem overfladeelektroder for at producere håndåbning ved at få de paretiske finger- og tommelfingerekstensormuskler til at trække sig sammen. Stimulatoren kan programmeres til at levere stimulering med en intensitet, der svarer til åbningen af ​​en handske, der er instrumenteret med sensorer og sat i stimulatoren. Under laboratoriebesøgene vil alle deltagere bruge CCFES til at hjælpe med at åbne hånden under ergoterapiopgaver.
Enhed: Sham tDCS plus CCFES
En elektrisk stimulator vil blive brugt til at levere elektrisk strøm gennem overfladeelektroder for at producere håndåbning ved at få de paretiske finger- og tommelfingerekstensormuskler til at trække sig sammen. Stimulatoren kan programmeres til at levere stimulering med en intensitet, der svarer til åbningen af ​​en handske, der er instrumenteret med sensorer og sat i stimulatoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Box and Blocks Test (BBT)
Tidsramme: Ændring i BBT vil blive vurderet efter 6 uger, 12 uger, 24 uger og 36 uger
BBT tæller, hvor mange blokke en patient kan samle op, bevæge sig over en barriere og frigive på 60 sekunder.
Ændring i BBT vil blive vurderet efter 6 uger, 12 uger, 24 uger og 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering af øvre ekstremiteter (UEFM).
Tidsramme: Ændring i UEFM vil blive vurderet efter 6 uger, 12 uger, 24 uger og 36 uger
UEFM er et pålideligt og gyldigt mål for motorisk svækkelse af øvre lemmer efter slagtilfælde
Ændring i UEFM vil blive vurderet efter 6 uger, 12 uger, 24 uger og 36 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurofysiologiske vurderinger
Tidsramme: Ændringer i neurofysiologiske vurderinger vil blive vurderet efter 6 uger, 12 uger, 24 uger og 36 uger
Neurofysiologiske vurderinger vil blive udført ved hjælp af TMS. Mål for excitabilitet og hæmning vil blive målt.
Ændringer i neurofysiologiske vurderinger vil blive vurderet efter 6 uger, 12 uger, 24 uger og 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A Cunningham, PhD, MetroHealth Medical Center and Case Western Reserve University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000229

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner