tDCS + pratica del compito funzionale mediata da CCFES per l'emiplegia dell'arto superiore post-ictus
23 settembre 2025 aggiornato da: David Cunningham, MetroHealth Medical Center
tDCS durante la FES controllata controlateralmente per l'emiplegia degli arti superiori
Dopo un ictus, è molto comune perdere la capacità di aprire la mano colpita. La terapia di riabilitazione occupazionale e fisica (OT e PT) combinata con la stimolazione cerebrale non invasiva può aiutare una persona a recuperare il movimento della mano.
Lo scopo di questo studio è confrontare 3 protocolli di stimolazione cerebrale non invasiva combinati con la terapia per vedere se si traducono in quantità diverse di recupero del movimento della mano dopo un ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è un percorso clinico randomizzato (RCT) di sopravvissuti all'ictus con emiplegia cronica (da 6 a 24 mesi) randomizzati a: 1) stimolazione transcranica convenzionale a corrente continua (tDCS), 2) tDCS non convenzionale o 3) tDCS fittizia durante la stimolazione funzionale controlaterale controllata Terapia occupazionale mediata da stimolazione elettrica.
Il trattamento durerà 12 settimane e sarà seguito da un periodo di follow-up di 6 mesi.
Valutatori, terapisti e partecipanti saranno accecati da quale trattamento tDCS viene ricevuto.
Questo sarà il primo RCT di tDCS + CCFES.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
63
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: David Cunningham, PhD
- Numero di telefono: 216-957-3349
- Email: dxc536@case.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amy Friedl, MS,OTR/L
- Numero di telefono: 216-957-3598
- Email: strokeresearch@metrohealth.org
Luoghi di studio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- Reclutamento
- MetroHealth Medical Center
-
Contatto:
- David A Cunningham, PhD
- Numero di telefono: 216-957-3349
- Email: dxc536@case.edu
-
Contatto:
- Amy Friedl, MS, OTR/L
- Numero di telefono: 216-957-3598
- Email: strokeresearch@metrohealth.org
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 21 e ≤ 90
- ≥ 6 mesi dal primo ictus clinico emorragico o non emorragico
- In grado di seguire il comando in 3 stadi
- In grado di ricordare 2 elementi su 3 dopo 30 minuti
- Piena estensione/flessione volontaria del gomito e apertura/chiusura della mano dell'arto sano
- Adeguato movimento attivo della spalla e del gomito per posizionare la mano paretica nell'area di lavoro per la pratica del compito da tavolo
- Il paziente deve essere in grado di stare seduto senza assistenza su una sedia con schienale dritto senza braccioli per tutta la durata della parte di screening della valutazione di idoneità
- Stabile dal punto di vista medico
- ≥ 10° di estensione del dito e del polso
- Pelle intatta su braccio, mano e cuoio capelluto emiparetici
- La contrazione muscolare può essere stimolata con la stimolazione magnetica transcranica
- Emiparesi unilaterale dell'arto superiore con forza dell'estensore del dito di grado ≤ 4/5 sulla scala del Medical Research Council (MRC)
- Punteggio ≥1/14 e ≤ 11/14 sulla sezione della mano dell'arto superiore Valutazione Fugl-Meyer
- Mentre è rilassato, l'NMES superficiale degli estensori delle dita e degli estensori e/o abduttori del pollice produce un grado funzionale di apertura della mano senza dolore.
Criteri di esclusione:
- Condizione neurologica coesistente diversa dall'ictus precedente che coinvolge l'arto superiore emiparetico (ad esempio, lesione del nervo periferico, PD, SCI, TBI, MS).
- Disturbo convulsivo incontrollato
- Uso di farmaci per la soglia di abbassamento delle crisi e discrezione del medico dello studio
- Pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettronico impiantato
- Incinta
- Iniezioni IM di Botox in qualsiasi muscolo UE negli ultimi 3 mesi
- Braccio, avambraccio o mano insensibili
- Deficit nella comunicazione che interferiscono con una ragionevole partecipazione allo studio
- Cognizione e comunicazione gravemente compromesse
- Emi-negligenza non compensata (estinzione alla doppia stimolazione simultanea)
- Grave dolore alla spalla o alla mano (impossibilità di posizionare la mano nell'area di lavoro senza dolore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TDCS convenzionale attivo più CCFES
I montaggi tDCS convenzionali comportano il posizionamento dell'elettrodo anodico superficiale sul cuoio capelluto dell'emisfero lesionato e l'elettrodo catodico superficiale sul cuoio capelluto dell'emisfero non lesionato.
TDCS fornirà una bassa corrente mentre i partecipanti sono sottoposti alla pratica del compito funzionale mediata da CCFES.
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tDCS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva.
Una piccola macchina (dispositivo a batteria da 9 volt) utilizzerà una debole quantità di corrente elettrica per stimolare il cervello senza alcuna procedura invasiva.
Gli elettrodi, ricoperti di spugne imbevute di soluzione salina, verranno posizionati su alcune parti della testa e tenuti in posizione mediante un cinturino in gomma.
Inoltre, verrà utilizzato uno stimolatore elettrico per fornire corrente elettrica attraverso elettrodi di superficie per produrre l'apertura della mano facendo contrarre i muscoli estensori del dito paretico e del pollice.
Uno stimolatore elettrico verrà utilizzato per fornire corrente elettrica attraverso elettrodi di superficie per produrre l'apertura della mano facendo contrarre i muscoli estensori del dito e del pollice paretici.
Lo stimolatore può essere programmato per erogare la stimolazione con un'intensità che corrisponde all'apertura di un guanto dotato di sensori e inserito nello stimolatore.
Durante le visite di laboratorio, tutti i partecipanti utilizzeranno CCFES per assistere l'apertura delle mani durante la pratica del compito di terapia occupazionale.
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Comparatore attivo: TDCS non convenzionale attivo più CCFES
I montaggi tDCS non convenzionali comportano il posizionamento dell'elettrodo anodico superficiale sul cuoio capelluto dell'emisfero non lesionato e l'elettrodo catodico superficiale sul cuoio capelluto dell'emisfero lesionato.
TDCS fornirà una bassa corrente mentre i partecipanti sono sottoposti alla pratica del compito funzionale mediata da CCFES.
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Uno stimolatore elettrico verrà utilizzato per fornire corrente elettrica attraverso elettrodi di superficie per produrre l'apertura della mano facendo contrarre i muscoli estensori del dito e del pollice paretici.
Lo stimolatore può essere programmato per erogare la stimolazione con un'intensità che corrisponde all'apertura di un guanto dotato di sensori e inserito nello stimolatore.
Durante le visite di laboratorio, tutti i partecipanti utilizzeranno CCFES per assistere l'apertura delle mani durante la pratica del compito di terapia occupazionale.
tDCS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva.
Una piccola macchina (dispositivo a batteria da 9 volt) utilizzerà una debole quantità di corrente elettrica per stimolare il cervello senza alcuna procedura invasiva.
Gli elettrodi, ricoperti di spugne imbevute di soluzione salina, verranno posizionati su alcune parti della testa e tenuti in posizione mediante un cinturino in gomma.
Inoltre, verrà utilizzato uno stimolatore elettrico per fornire corrente elettrica attraverso elettrodi superficiali per produrre l'apertura della mano facendo contrarre i muscoli estensori del dito paretico e del pollice.
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Comparatore fittizio: Sham tDCS più CCFES
I montaggi sham tDCS comportano il posizionamento degli elettrodi di superficie sul cuoio capelluto sopra l'emisfero lesionato e quello non lesionato.
Il TDCS non verrà consegnato durante la pratica del compito funzionale mediata da CCFES.
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Uno stimolatore elettrico verrà utilizzato per fornire corrente elettrica attraverso elettrodi di superficie per produrre l'apertura della mano facendo contrarre i muscoli estensori del dito e del pollice paretici.
Lo stimolatore può essere programmato per erogare la stimolazione con un'intensità che corrisponde all'apertura di un guanto dotato di sensori e inserito nello stimolatore.
Durante le visite di laboratorio, tutti i partecipanti utilizzeranno CCFES per assistere l'apertura delle mani durante la pratica del compito di terapia occupazionale.
Uno stimolatore elettrico verrà utilizzato per fornire corrente elettrica attraverso elettrodi di superficie per produrre l'apertura della mano facendo contrarre i muscoli estensori del dito e del pollice paretici.
Lo stimolatore può essere programmato per erogare la stimolazione con un'intensità che corrisponde all'apertura di un guanto dotato di sensori e inserito nello stimolatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di scatole e blocchi (BBT)
Lasso di tempo: La variazione della BBT sarà valutata a 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane
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Il BBT conta quanti blocchi un paziente può raccogliere, superare una barriera e rilasciare in 60 secondi.
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La variazione della BBT sarà valutata a 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore (UEFM).
Lasso di tempo: La variazione dell'UEFM sarà valutata a 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane
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L'UEFM è una misura affidabile e valida della compromissione motoria dell'arto superiore post-ictus
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La variazione dell'UEFM sarà valutata a 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni neurofisiologiche
Lasso di tempo: Il cambiamento nelle valutazioni neurofisiologiche sarà valutato a 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane
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Le valutazioni neurofisiologiche saranno eseguite utilizzando TMS.
Saranno misurate le misure di eccitabilità e inibizione.
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Il cambiamento nelle valutazioni neurofisiologiche sarà valutato a 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David A Cunningham, PhD, MetroHealth Medical Center and Case Western Reserve University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Paralisi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Ictus
- Paresi
- Emiplegia
- Terapie
- Cura del paziente
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Terapia occupazionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000229
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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