tDCS + CCFES-välitteinen toiminnallinen tehtäväharjoitus aivohalvauksen jälkeiseen yläraajojen hemiplegiaan
tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: David Cunningham, MetroHealth Medical Center
tDCS kontralateraalisesti kontrolloidun FES:n aikana yläraajojen hemiplegiassa
Aivohalvauksen jälkeen on hyvin yleistä, että kyky avata vahingoittunutta kättä menetetään. Ammatillinen ja fyysinen kuntoutusterapia (OT ja PT) yhdistettynä ei-invasiiviseen aivostimulaatioon voi auttaa henkilöä palauttamaan käden liikkeet.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmea ei-invasiivista aivostimulaatioprotokollaa yhdistettynä terapiaan nähdäkseen, johtavatko ne eri määriin käden liikkeen palautumiseen aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen polku (RCT) aivohalvauksesta kärsineistä kroonisesta (6-24 kuukautta) hemiplegiasta, joka on satunnaistettu: 1) tavanomaiseen transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS), 2) epätavalliseen tDCS:ään tai 3) näennäiseen tDCS:ään kontralateraalisesti kontrolloidun toiminnallisen toiminnan aikana. sähköstimulaatiovälitteinen toimintaterapia.
Hoito kestää 12 viikkoa ja sitä seuraa 6 kuukauden seurantajakso.
Arvioijat, terapeutit ja osallistujat sokeutuvat sille, jolle tDCS-hoitoa annetaan.
Tämä on ensimmäinen tDCS + CCFES:n RCT.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Cunningham, PhD
- Puhelinnumero: 216-957-3349
- Sähköposti: dxc536@case.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amy Friedl, MS,OTR/L
- Puhelinnumero: 216-957-3598
- Sähköposti: strokeresearch@metrohealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Rekrytointi
- MetroHealth Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- David A Cunningham, PhD
- Puhelinnumero: 216-957-3349
- Sähköposti: dxc536@case.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Friedl, MS, OTR/L
- Puhelinnumero: 216-957-3598
- Sähköposti: strokeresearch@metrohealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 21 ja ≤ 90 vuotta
- ≥ 6 kuukautta ensimmäisestä kliinisestä hemorragisesta tai ei-hemorragisesta aivohalvauksesta
- Pystyy noudattamaan 3-vaiheista komentoa
- Pystyy muistamaan 2/3 kohdetta 30 minuutin kuluttua
- Täysi tahdosta riippumaton kyynärpään ojentaminen/taivuttaminen ja vahingoittumattoman raajan käden avaaminen/sulkeminen
- Riittävä olkapään ja kyynärpään aktiivinen liike pareettisen käden asettamiseksi työtilaan pöytätehtävien harjoittelua varten
- Potilaan on kyettävä istumaan ilman apua kädettömässä suoraselkätuolissa kelpoisuusarvioinnin seulontaosuuden ajan
- Lääketieteellisesti vakaa
- ≥ 10° sormen ja ranteen ojennus
- Iho ehjä hemipareettisessa käsivarressa, kädessä ja päänahassa
- Lihassupistus voidaan saada aikaan transkraniaalisella magneettistimulaatiolla
- Yläraajojen yksipuolinen hemipareesi, jossa sormen ojentajavoima on ≤ luokka 4/5 Medical Research Councilin (MRC) asteikolla
- Pistemäärä ≥1/14 ja ≤ 11/14 yläraajan käsiosassa Fugl-Meyer-arviointi
- Rentoutuneena sormen ojentajien ja peukalon ojentajien ja/tai sieppaajien pinta-NMES tuottaa käden toiminnallisen avautumisen ilman kipua.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen neurologinen tila, joka on muu kuin aikaisempi aivohalvaus, johon liittyy hemipareettinen yläraaja (esim. ääreishermovaurio, PD, SCI, TBI, MS).
- Hallitsematon kohtaushäiriö
- Kohtauskynnystä alentavien lääkkeiden käyttö ja tutkimuslääkärin harkintavalta
- Sydämentahdistin tai muu implantoitu elektroninen laite
- Raskaana
- IM Botox-injektiot mihin tahansa UE-lihakseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Huono käsivarsi, kyynärvarsi tai käsi
- Puutteita kommunikaatiossa, jotka häiritsevät kohtuullista tutkimukseen osallistumista
- Vaikeasti heikentynyt kognitio ja kommunikaatio
- Kompensoimaton puolilaiminlyönti (sammutus kaksinkertaiseen samanaikaiseen stimulaatioon)
- Vaikea olkapää- tai käsikipu (ei pysty asettamaan kättä työtilaan ilman kipua)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen perinteinen tDCS plus CCFES
Perinteiset tDCS-montaasit sisältävät pinta-anodielektrodin sijoittamisen vaurioituneen pallonpuoliskon päänahan päälle ja pintakatodielektrodin sijoittamisen vaurioitumattoman pallonpuoliskon päänahan päälle.
TDCS toimittaa matalan virran, kun osallistujat suorittavat CCFES-välitteisiä toiminnallisia tehtäviä.
|
tDCS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka.
Pieni kone (9 voltin akkukäyttöinen laite) käyttää heikkoa määrää sähkövirtaa aivojen stimuloimiseen ilman invasiivisia toimenpiteitä.
Elektrodit, jotka on peitetty suolaliuoksella kastetuilla sienillä, asetetaan tiettyjen pään osien päälle ja pidetään paikallaan kumihihnalla.
Lisäksi sähköstimulaattoria käytetään syöttämään sähkövirtaa pintaelektrodien läpi, jolloin käsi aukeaa saattamalla pareettiset sormen ja peukalon ojentajalihakset supistumaan.
Sähköstimulaattoria käytetään syöttämään sähkövirtaa pintaelektrodien läpi, jolloin käsi aukeaa saamalla sormen ja peukalon ojentajalihakset supistumaan.
Stimulaattori voidaan ohjelmoida antamaan stimulaatiota intensiteetillä, joka vastaa antureilla instrumentoidun ja stimulaattoriin kytketyn käsineen avautumista.
Laboratoriokäyntien aikana kaikki osallistujat käyttävät CCFES:iä auttamaan käsien avaamisessa toimintaterapiatehtävän harjoituksen aikana.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen epätavallinen tDCS plus CCFES
Epätavanomaiset tDCS-montaasit sisältävät pinta-anodielektrodin sijoittamisen vaurioitumattoman pallonpuoliskon päänahkaan ja pintakatodielektrodin sijoittamisen vaurioituneen pallonpuoliskon päänahan päälle.
TDCS toimittaa matalan virran, kun osallistujat suorittavat CCFES-välitteisiä toiminnallisia tehtäviä.
|
Sähköstimulaattoria käytetään syöttämään sähkövirtaa pintaelektrodien läpi, jolloin käsi aukeaa saamalla sormen ja peukalon ojentajalihakset supistumaan.
Stimulaattori voidaan ohjelmoida antamaan stimulaatiota intensiteetillä, joka vastaa antureilla instrumentoidun ja stimulaattoriin kytketyn käsineen avautumista.
Laboratoriokäyntien aikana kaikki osallistujat käyttävät CCFES:iä auttamaan käsien avaamisessa toimintaterapiatehtävän harjoituksen aikana.
tDCS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka.
Pieni kone (9 voltin akkukäyttöinen laite) käyttää heikkoa määrää sähkövirtaa aivojen stimuloimiseen ilman invasiivisia toimenpiteitä.
Elektrodit, jotka on peitetty suolaliuoksella kastetuilla sienillä, asetetaan tiettyjen pään osien päälle ja pidetään paikallaan kumihihnalla.
Lisäksi sähköstimulaattoria käytetään syöttämään sähkövirtaa pintaelektrodien läpi, jolloin käsi aukeaa saamalla pareettiset sormen ja peukalon ojentajalihakset supistumaan.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus tDCS plus CCFES
Vale tDCS -montaasit sisältävät pintaelektrodien sijoittamisen päänahan vaurioituneen ja ei-vaurioituneen aivopuoliskon päälle.
TDCS:ää ei toimiteta CCFES-välitteisen toiminnallisen tehtävän harjoituksen aikana.
|
Sähköstimulaattoria käytetään syöttämään sähkövirtaa pintaelektrodien läpi, jolloin käsi aukeaa saamalla sormen ja peukalon ojentajalihakset supistumaan.
Stimulaattori voidaan ohjelmoida antamaan stimulaatiota intensiteetillä, joka vastaa antureilla instrumentoidun ja stimulaattoriin kytketyn käsineen avautumista.
Laboratoriokäyntien aikana kaikki osallistujat käyttävät CCFES:iä auttamaan käsien avaamisessa toimintaterapiatehtävän harjoituksen aikana.
Sähköstimulaattoria käytetään syöttämään sähkövirtaa pintaelektrodien läpi, jolloin käsi aukeaa saamalla sormen ja peukalon ojentajalihakset supistumaan.
Stimulaattori voidaan ohjelmoida antamaan stimulaatiota intensiteetillä, joka vastaa antureilla instrumentoidun ja stimulaattoriin kytketyn käsineen avautumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Box and Blocks -testi (BBT)
Aikaikkuna: Muutos BBT:ssä arvioidaan 6 viikon, 12 viikon, 24 viikon ja 36 viikon kohdalla
|
BBT laskee kuinka monta lohkoa potilas voi poimia, siirtyä esteen yli ja vapauttaa 60 sekunnissa.
|
Muutos BBT:ssä arvioidaan 6 viikon, 12 viikon, 24 viikon ja 36 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajojen Fugl-Meyerin arviointi (UEFM).
Aikaikkuna: UEFM:n muutos arvioidaan 6 viikon, 12 viikon, 24 viikon ja 36 viikon kohdalla
|
UEFM on luotettava ja pätevä mitta aivohalvauksen jälkeiselle yläraajan motoriselle vajaatoiminnalle
|
UEFM:n muutos arvioidaan 6 viikon, 12 viikon, 24 viikon ja 36 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurofysiologiset arvioinnit
Aikaikkuna: Muutoksia neurofysiologisissa arvioinneissa arvioidaan 6 viikon, 12 viikon, 24 viikon ja 36 viikon kohdalla
|
Neurofysiologiset arvioinnit suoritetaan käyttämällä TMS:ää.
Kiihtyvyys- ja estomitat mitataan.
|
Muutoksia neurofysiologisissa arvioinneissa arvioidaan 6 viikon, 12 viikon, 24 viikon ja 36 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David A Cunningham, PhD, MetroHealth Medical Center and Case Western Reserve University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Halvaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Aivohalvaus
- Pareesi
- Hemiplegia
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Toimintaterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000229
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .