Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

tDCS + CCFES-medierad funktionell uppgiftsövning för hemiplegi i övre extremitet efter stroke

23 september 2025 uppdaterad av: David Cunningham, MetroHealth Medical Center

tDCS under kontralateralt kontrollerad FES för övre extremitetshemiplegi

Efter en stroke är det mycket vanligt att man förlorar förmågan att öppna den drabbade handen. Arbets- och fysisk rehabiliteringsterapi (OT och PT) kombinerat med icke-invasiv hjärnstimulering kan hjälpa en person att återhämta handrörelser.

Syftet med denna studie är att jämföra 3 icke-invasiva hjärnstimuleringsprotokoll i kombination med terapi för att se om de resulterar i olika mängder återhämtning av handrörelser efter en stroke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är ett randomiserat kliniskt spår (RCT) av strokeöverlevande med kronisk (6 till 24 månader) hemiplegi randomiserad till: 1) konventionell transkraniell likströmsstimulering (tDCS), 2) okonventionell tDCS eller 3) sken-tDCS under kontralateralt kontrollerad funktionell elektrisk stimuleringsmedierad arbetsterapi. Behandlingen kommer att pågå i 12 veckor och följs av en 6-månaders uppföljningsperiod. Bedömare, terapeuter och deltagare kommer att bli blinda för vilken tDCS-behandling som tas emot. Detta kommer att vara den första RCT av tDCS + CCFES.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: David Cunningham, PhD
  • Telefonnummer: 216-957-3349
  • E-post: dxc536@case.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 21 och ≤ 90
  2. ≥ 6 månader sedan första kliniska hemorragiska eller icke-hemorragiska stroke
  3. Kan följa 3-stegs kommando
  4. Kan komma ihåg 2 av 3 objekt efter 30 minuter
  5. Full volitionell armbågsförlängning/flexion och handöppning/stängning av opåverkad lem
  6. Tillräcklig aktiv rörelse av axel och armbåge för att placera den paretiska handen i arbetsytan för att öva på bordsuppgifter
  7. Patienten måste kunna sitta utan hjälp i en armlös stol med rak rygg under hela undersökningsdelen av behörighetsbedömningen
  8. Medicinskt stabil
  9. ≥ 10° finger- och handledsförlängning
  10. Huden intakt på hemiparetisk arm, hand och hårbotten
  11. Muskelsammandragning kan framkallas med transkraniell magnetisk stimulering
  12. Unilateral hemipares i övre extremiteterna med fingersträckarestyrka ≤ grad 4/5 på Medical Research Council (MRC) skala
  13. Poäng på ≥1/14 och ≤ 11/14 på handdelen av den övre extremiteten Fugl-Meyer Assessment
  14. Medan de är avslappnade, ger yt-NMES av fingersträckare och tumsträckare och/eller bortförare en funktionell grad av handöppning utan smärta.

Exklusions kriterier:

  1. Samexisterande neurologiskt tillstånd annat än tidigare stroke som involverar den hemiparetiska övre extremiteten (t.ex. perifer nervskada, PD, SCI, TBI, MS).
  2. Okontrollerad anfallsstörning
  3. Användning av anfallssänkande tröskelmediciner och studieläkarens bedömning
  4. Pacemaker eller annan implanterad elektronisk enhet
  5. Gravid
  6. IM Botox-injektioner i valfri UE-muskel under de senaste 3 månaderna
  7. Insensate arm, underarm eller hand
  8. Brister i kommunikation som stör rimligt studiedeltagande
  9. Allvarligt nedsatt kognition och kommunikation
  10. Okompenserad hemi-försummelse (släckning till dubbel simultan stimulering)
  11. Svår axel- eller handsmärta (kan inte placera handen i arbetsytan utan smärta)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv konventionell tDCS plus CCFES
De konventionella tDCS-montagen innebär att ytanodelektroden placeras på hårbotten på den skadade halvklotet och ytkatodelektroden på hårbotten på den icke skadade halvklotet. TDCS kommer att leverera låg ström medan deltagarna genomgår CCFES-medierad funktionell uppgiftsövning.
Enhet: Aktivt konventionellt tDCS-montage plus CCFES
tDCS är en icke-invasiv teknik för hjärnstimulering. En liten maskin (9-volts batteridriven enhet) kommer att använda en svag mängd elektrisk ström för att stimulera hjärnan utan någon invasiv procedur. Elektroder, täckta av svampar indränkta i saltlösning, kommer att placeras över vissa delar av ditt huvud och hållas på plats med hjälp av en gummirem. Dessutom kommer en elektrisk stimulator att användas för att leverera elektrisk ström genom ytelektroder för att skapa handöppning genom att få de paretiska fingret och tumens sträckare att dra ihop sig.
Beteende: CCFES med arbetsterapi
En elektrisk stimulator kommer att användas för att leverera elektrisk ström genom ytelektroder för att producera handöppning genom att få de paretiska fingret och tummens sträckare att dra ihop sig. Stimulatorn kan programmeras att ge stimulering med en intensitet som motsvarar öppningen av en handske som är instrumenterad med sensorer och ansluten till stimulatorn. Under labbbesöken kommer alla deltagare att använda CCFES för att hjälpa till att öppna händerna under arbetsterapiövningar.
Aktiv komparator: Aktiv okonventionell tDCS plus CCFES
De okonventionella tDCS-montagen innebär att ytanodelektroden placeras på hårbotten på den skadade halvklotet och ytkatodelektroden på den skadade hemisfärens hårbotten. TDCS kommer att leverera låg ström medan deltagarna genomgår CCFES-medierad funktionell uppgiftsövning.
Beteende: CCFES med arbetsterapi
En elektrisk stimulator kommer att användas för att leverera elektrisk ström genom ytelektroder för att producera handöppning genom att få de paretiska fingret och tummens sträckare att dra ihop sig. Stimulatorn kan programmeras att ge stimulering med en intensitet som motsvarar öppningen av en handske som är instrumenterad med sensorer och ansluten till stimulatorn. Under labbbesöken kommer alla deltagare att använda CCFES för att hjälpa till att öppna händerna under arbetsterapiövningar.
Enhet: Aktivt okonventionellt tDCS-montage plus CCFES
tDCS är en icke-invasiv teknik för hjärnstimulering. En liten maskin (9-volts batteridriven enhet) kommer att använda en svag mängd elektrisk ström för att stimulera hjärnan utan någon invasiv procedur. Elektroder, täckta av svampar indränkta i saltlösning, kommer att placeras över vissa delar av ditt huvud och hållas på plats med hjälp av en gummirem. Dessutom kommer en elektrisk stimulator att användas för att leverera elektrisk ström genom ytelektroder för att skapa handöppning genom att få det paretiska fingret och tummens sträckare att dra ihop sig.
Sham Comparator: Sham tDCS plus CCFES
De skenbara tDCS-montagen innebär att ytelektroderna placeras på hårbotten över den skadade och den icke-skadade hemisfären. TDCS kommer inte att levereras under CCFES-förmedlad funktionell uppgiftsövning.
Beteende: CCFES med arbetsterapi
En elektrisk stimulator kommer att användas för att leverera elektrisk ström genom ytelektroder för att producera handöppning genom att få de paretiska fingret och tummens sträckare att dra ihop sig. Stimulatorn kan programmeras att ge stimulering med en intensitet som motsvarar öppningen av en handske som är instrumenterad med sensorer och ansluten till stimulatorn. Under labbbesöken kommer alla deltagare att använda CCFES för att hjälpa till att öppna händerna under arbetsterapiövningar.
Enhet: Sham tDCS plus CCFES
En elektrisk stimulator kommer att användas för att leverera elektrisk ström genom ytelektroder för att producera handöppning genom att få de paretiska fingret och tummens sträckare att dra ihop sig. Stimulatorn kan programmeras att ge stimulering med en intensitet som motsvarar öppningen av en handske som är instrumenterad med sensorer och ansluten till stimulatorn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Box and Blocks Test (BBT)
Tidsram: Förändring i BBT kommer att bedömas efter 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 36 veckor
BBT räknar hur många block en patient kan plocka upp, flytta över en barriär och släppa på 60 sekunder.
Förändring i BBT kommer att bedömas efter 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment (UEFM).
Tidsram: Förändring i UEFM kommer att bedömas efter 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 36 veckor
UEFM är ett tillförlitligt och giltigt mått på motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna efter ett slag
Förändring i UEFM kommer att bedömas efter 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 36 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurofysiologiska bedömningar
Tidsram: Förändringar i neurofysiologiska bedömningar kommer att bedömas efter 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 36 veckor
Neurofysiologiska bedömningar kommer att utföras med hjälp av TMS. Mått på excitabilitet och hämning kommer att mätas.
Förändringar i neurofysiologiska bedömningar kommer att bedömas efter 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: David A Cunningham, PhD, MetroHealth Medical Center and Case Western Reserve University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Första postat (Faktisk)

19 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000229

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera