tDCS + CCFES-vermittelte funktionelle Aufgabenübung bei Hemiplegie der oberen Extremität nach Schlaganfall
23. September 2025 aktualisiert von: David Cunningham, MetroHealth Medical Center
tDCS während kontralateral kontrollierter FES bei Hemiplegie der oberen Extremität
Nach einem Schlaganfall kommt es sehr häufig zum Verlust der Fähigkeit, die betroffene Hand zu öffnen. Arbeits- und körperliche Rehabilitationstherapie (OT und PT) in Kombination mit nicht-invasiver Hirnstimulation können einer Person dabei helfen, die Handbewegung wiederherzustellen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, drei nicht-invasive Hirnstimulationsprotokolle in Kombination mit einer Therapie zu vergleichen, um festzustellen, ob sie nach einem Schlaganfall zu einer unterschiedlichen Wiederherstellung der Handbewegung führen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie (RCT) von Schlaganfallüberlebenden mit chronischer (6 bis 24 Monate) Hemiplegie, randomisiert nach: 1) konventioneller transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS), 2) unkonventioneller tDCS oder 3) Schein-tDCS während kontralateral kontrollierter Funktion Elektrostimulationsbasierte Ergotherapie.
Die Behandlung dauert 12 Wochen und wird von einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit gefolgt.
Gutachter, Therapeuten und Teilnehmer wissen nicht, welche tDCS-Behandlung sie erhalten.
Dies wird die erste RCT von tDCS + CCFES sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
63
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: David Cunningham, PhD
- Telefonnummer: 216-957-3349
- E-Mail: dxc536@case.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amy Friedl, MS,OTR/L
- Telefonnummer: 216-957-3598
- E-Mail: strokeresearch@metrohealth.org
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- Rekrutierung
- MetroHealth Medical Center
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Kontakt:
- David A Cunningham, PhD
- Telefonnummer: 216-957-3349
- E-Mail: dxc536@case.edu
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Kontakt:
- Amy Friedl, MS, OTR/L
- Telefonnummer: 216-957-3598
- E-Mail: strokeresearch@metrohealth.org
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 21 und ≤ 90
- ≥ 6 Monate seit dem ersten klinischen hämorrhagischen oder nicht hämorrhagischen Schlaganfall
- Kann dreistufigen Befehlen folgen
- Kann sich nach 30 Minuten an zwei von drei Gegenständen erinnern
- Vollständige willkürliche Streckung/Flexion des Ellenbogens und Öffnen/Schließen der Hand des nicht betroffenen Gliedes
- Ausreichende aktive Bewegung von Schulter und Ellenbogen, um die gelähmte Hand im Arbeitsbereich für das Üben von Aufgaben am Tisch zu positionieren
- Der Patient muss in der Lage sein, für die Dauer des Screening-Teils der Eignungsbeurteilung ohne fremde Hilfe auf einem armlosen Stuhl mit gerader Rückenlehne zu sitzen
- Medizinisch stabil
- ≥ 10° Finger- und Handgelenkstreckung
- Intakte Haut an hemiparetischem Arm, Hand und Kopfhaut
- Mit der transkraniellen Magnetstimulation kann eine Muskelkontraktion ausgelöst werden
- Einseitige Hemiparese der oberen Extremitäten mit einer Fingerstreckkraft von ≤ Grad 4/5 auf der Skala des Medical Research Council (MRC).
- Bewertung von ≥1/14 und ≤ 11/14 im Handbereich der Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität
- Im entspannten Zustand führt die Oberflächen-NMES der Fingerstrecker und Daumenstrecker und/oder Abduktoren zu einem funktionellen Grad der Handöffnung ohne Schmerzen.
Ausschlusskriterien:
- Begleitende neurologische Erkrankung außer einem früheren Schlaganfall mit Beteiligung der hemiparetischen oberen Extremität (z. B. periphere Nervenverletzung, Parkinson-Krankheit, Querschnittlähmung, Schädel-Hirn-Trauma, MS).
- Unkontrollierte Anfallsleiden
- Verwendung von Medikamenten zur Senkung der Anfallsschwelle und im Ermessen des Studienarztes
- Herzschrittmacher oder anderes implantiertes elektronisches Gerät
- Schwanger
- IM-Botox-Injektionen in jeden UE-Muskel in den letzten 3 Monaten
- Gefühlloser Arm, Unterarm oder Hand
- Kommunikationsdefizite, die eine angemessene Studienteilnahme beeinträchtigen
- Schwerwiegende Beeinträchtigung der Wahrnehmung und Kommunikation
- Unkompensiertes Hemi-Negllect (Auslöschung durch doppelte gleichzeitige Stimulation)
- Starke Schulter- oder Handschmerzen (die Hand kann nicht schmerzfrei im Arbeitsbereich positioniert werden)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktives konventionelles tDCS plus CCFES
Bei den herkömmlichen tDCS-Montagen wird die Oberflächenanodenelektrode auf der Kopfhaut der verletzten Hemisphäre und die Oberflächenkathodenelektrode auf der Kopfhaut der nicht verletzten Hemisphäre platziert.
TDCS liefert einen niedrigen Strom, während die Teilnehmer CCFES-vermittelte funktionale Aufgabenübungen absolvieren.
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tDCS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik.
Eine kleine Maschine (9-Volt-batteriebetriebenes Gerät) nutzt eine schwache Menge elektrischen Stroms, um das Gehirn ohne invasiven Eingriff zu stimulieren.
Elektroden, die mit in Kochsalzlösung getränkten Schwämmen bedeckt sind, werden über bestimmte Teile Ihres Kopfes gelegt und mit einem Gummiband an Ort und Stelle gehalten.
Darüber hinaus wird ein elektrischer Stimulator verwendet, um elektrischen Strom durch Oberflächenelektroden zu liefern, um eine Handöffnung zu erzeugen, indem die paretischen Finger- und Daumenstreckermuskeln kontrahiert werden.
Ein elektrischer Stimulator wird verwendet, um elektrischen Strom durch Oberflächenelektroden zu liefern, um eine Handöffnung zu erzeugen, indem die paretischen Finger- und Daumenstreckermuskeln kontrahiert werden.
Der Stimulator kann so programmiert werden, dass er eine Stimulation mit einer Intensität abgibt, die dem Öffnen eines mit Sensoren ausgestatteten und an den Stimulator angeschlossenen Handschuhs entspricht.
Während der Laborbesuche nutzen alle Teilnehmer CCFES, um das Öffnen der Hände beim Üben ergotherapeutischer Aufgaben zu unterstützen.
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Aktiver Komparator: Aktives unkonventionelles tDCS plus CCFES
Bei den unkonventionellen tDCS-Montagen wird die Oberflächenanodenelektrode auf der Kopfhaut der nicht verletzten Hemisphäre und die Oberflächenkathodenelektrode auf der Kopfhaut der verletzten Hemisphäre platziert.
TDCS liefert einen niedrigen Strom, während die Teilnehmer CCFES-vermittelte funktionale Aufgabenübungen absolvieren.
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Ein elektrischer Stimulator wird verwendet, um elektrischen Strom durch Oberflächenelektroden zu liefern, um eine Handöffnung zu erzeugen, indem die paretischen Finger- und Daumenstreckermuskeln kontrahiert werden.
Der Stimulator kann so programmiert werden, dass er eine Stimulation mit einer Intensität abgibt, die dem Öffnen eines mit Sensoren ausgestatteten und an den Stimulator angeschlossenen Handschuhs entspricht.
Während der Laborbesuche nutzen alle Teilnehmer CCFES, um das Öffnen der Hände beim Üben ergotherapeutischer Aufgaben zu unterstützen.
tDCS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik.
Eine kleine Maschine (9-Volt-batteriebetriebenes Gerät) nutzt eine schwache Menge elektrischen Stroms, um das Gehirn ohne invasiven Eingriff zu stimulieren.
Elektroden, die mit in Kochsalzlösung getränkten Schwämmen bedeckt sind, werden über bestimmte Teile Ihres Kopfes gelegt und mit einem Gummiband an Ort und Stelle gehalten.
Darüber hinaus wird ein elektrischer Stimulator verwendet, um elektrischen Strom durch Oberflächenelektroden zu liefern, um eine Handöffnung zu erzeugen, indem die paretischen Finger- und Daumenstreckermuskeln kontrahiert werden.
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Schein-Komparator: Schein-tDCS plus CCFES
Bei den Schein-tDCS-Montagen werden die Oberflächenelektroden auf der Kopfhaut über der verletzten und der nicht verletzten Hemisphäre platziert.
TDCS wird während der CCFES-vermittelten Funktionsaufgabenübung nicht bereitgestellt.
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Ein elektrischer Stimulator wird verwendet, um elektrischen Strom durch Oberflächenelektroden zu liefern, um eine Handöffnung zu erzeugen, indem die paretischen Finger- und Daumenstreckermuskeln kontrahiert werden.
Der Stimulator kann so programmiert werden, dass er eine Stimulation mit einer Intensität abgibt, die dem Öffnen eines mit Sensoren ausgestatteten und an den Stimulator angeschlossenen Handschuhs entspricht.
Während der Laborbesuche nutzen alle Teilnehmer CCFES, um das Öffnen der Hände beim Üben ergotherapeutischer Aufgaben zu unterstützen.
Ein elektrischer Stimulator wird verwendet, um elektrischen Strom durch Oberflächenelektroden zu liefern, um eine Handöffnung zu erzeugen, indem die paretischen Finger- und Daumenstreckermuskeln kontrahiert werden.
Der Stimulator kann so programmiert werden, dass er eine Stimulation mit einer Intensität abgibt, die dem Öffnen eines mit Sensoren ausgestatteten und an den Stimulator angeschlossenen Handschuhs entspricht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Box-and-Blocks-Test (BBT)
Zeitfenster: Die Veränderung des BBT wird nach 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen beurteilt
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Der BBT zählt, wie viele Blöcke ein Patient in 60 Sekunden aufnehmen, über eine Barriere bewegen und wieder loslassen kann.
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Die Veränderung des BBT wird nach 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität (UEFM).
Zeitfenster: Die Änderung des UEFM wird nach 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen beurteilt
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Der UEFM ist ein zuverlässiges und valides Maß für die motorische Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall
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Die Änderung des UEFM wird nach 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen beurteilt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neurophysiologische Untersuchungen
Zeitfenster: Änderungen der neurophysiologischen Beurteilungen werden nach 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen beurteilt
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Neurophysiologische Untersuchungen werden mittels TMS durchgeführt.
Es werden Maße der Erregbarkeit und Hemmung gemessen.
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Änderungen der neurophysiologischen Beurteilungen werden nach 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David A Cunningham, PhD, MetroHealth Medical Center and Case Western Reserve University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Lähmung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Streicheln
- Parese
- Hemiplegie
- Therapeutika
- Patientenversorgung
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Beschäftigungstherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000229
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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