tDCS + CCFES-gemedieerde functionele taakpraktijk voor hemiplegie van de bovenste extremiteiten na een beroerte
17 november 2023 bijgewerkt door: David Cunningham, MetroHealth Medical Center
tDCS tijdens contralateraal gecontroleerde FES voor hemiplegie van de bovenste ledematen
Na een beroerte is het heel gewoon om het vermogen om de aangedane hand te openen te verliezen. Beroeps- en fysieke revalidatietherapie (OT en PT) gecombineerd met niet-invasieve hersenstimulatie kan een persoon helpen handbewegingen te herstellen.
Het doel van deze studie is om 3 niet-invasieve hersenstimulatieprotocollen in combinatie met therapie te vergelijken om te zien of ze resulteren in verschillende mate van herstel van handbewegingen na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerd klinisch onderzoek (RCT) van overlevenden van een beroerte met chronische (6 tot 24 maanden) hemiplegie, gerandomiseerd naar: 1) conventionele transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), 2) onconventionele tDCS, of 3) schijn-tDCS tijdens contralateraal gecontroleerde functionele door elektrische stimulatie gemedieerde ergotherapie.
De behandeling duurt 12 weken en wordt gevolgd door een vervolgperiode van 6 maanden.
Beoordelaars, therapeuten en deelnemers zullen blind zijn voor welke tDCS-behandeling wordt ontvangen.
Dit wordt de eerste RCT van tDCS + CCFES.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amy Friedl, MS,OTR/L
- Telefoonnummer: 2169573581
- E-mail: afriedl@metrohealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: David Cunningham, PhD
- Telefoonnummer: 216957-3349
- E-mail: dxc536@case.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- Werving
- MetroHealth Medical Center
-
Contact:
- Amy Friedl, MS, OTR/L
- Telefoonnummer: 216-957-3581
- E-mail: afriedl@metrohealth.org
-
Contact:
- David A Cunningham, PhD
- Telefoonnummer: 216-957-3349
- E-mail: dxc536@case.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 21 en ≤ 90
- ≥ 6 maanden sinds de eerste klinische hemorragische of niet-hemorragische beroerte
- In staat om 3-traps commando te volgen
- Kan 2 van de 3 items onthouden na 30 minuten
- Volledige vrijwillige extensie/flexie van de elleboog en openen/sluiten met de hand van het niet-aangedane ledemaat
- Adequate actieve beweging van schouder en elleboog om de paretische hand in de werkruimte te positioneren voor het oefenen van taken op tafel
- De patiënt moet zonder hulp in een armloze stoel met rechte rugleuning kunnen zitten voor de duur van het screeninggedeelte van de geschiktheidsbeoordeling
- Medisch stabiel
- ≥ 10° vinger- en polsextensie
- Huid intact op hemiparetische arm, hand en hoofdhuid
- Spiercontractie kan worden opgewekt met transcraniële magnetische stimulatie
- Unilaterale hemiparese van de bovenste ledematen met vingerextensorkracht van ≤ graad 4/5 op de schaal van de Medical Research Council (MRC)
- Score van ≥1/14 en ≤ 11/14 op het handgedeelte van de bovenste extremiteit Fugl-Meyer-beoordeling
- Terwijl ontspannen, oppervlakte-NMES van vinger- en duimextensoren en/of abductoren produceert een functionele mate van handopening zonder pijn.
Uitsluitingscriteria:
- Co-bestaande neurologische aandoening anders dan een eerdere beroerte waarbij de hemiparetische bovenste extremiteit betrokken is (bijv. perifere zenuwbeschadiging, PD, SCI, TBI, MS).
- Ongecontroleerde epilepsie
- Gebruik van medicijnen die de drempel voor aanvallen verlagen en naar goeddunken van de onderzoeksarts
- Pacemaker of ander geïmplanteerd elektronisch apparaat
- Zwanger
- IM Botox-injecties in elke UE-spier in de afgelopen 3 maanden
- Gevoelloze arm, onderarm of hand
- Tekortkomingen in de communicatie die een redelijke deelname aan het onderzoek in de weg staan
- Ernstig verminderde cognitie en communicatie
- Niet-gecompenseerde hemi-verwaarlozing (doven tot dubbele gelijktijdige stimulatie)
- Ernstige schouder- of handpijn (niet in staat om de hand in de werkruimte te plaatsen zonder pijn)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve conventionele tDCS plus CCFES
De conventionele tDCS-montages omvatten het plaatsen van de oppervlakte-anode-elektrode op de hoofdhuid van het beschadigde halfrond en de oppervlakte-kathode-elektrode op de hoofdhuid van het niet-beschadigde halfrond.
TDCS levert een lage stroom terwijl deelnemers CCFES-gemedieerde functionele taakoefeningen ondergaan.
|
tDCS is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek.
Een kleine machine (op batterijen werkend apparaat van 9 volt) gebruikt een kleine hoeveelheid elektrische stroom om de hersenen te stimuleren zonder enige invasieve procedure.
Elektroden, bedekt met sponzen gedrenkt in zoutoplossing, worden over bepaalde delen van uw hoofd geplaatst en op hun plaats gehouden met een rubberen band.
Bovendien zal een elektrische stimulator worden gebruikt om elektrische stroom door oppervlakte-elektroden te leveren om handopening te produceren door de paretische vinger- en duimextensorspieren te laten samentrekken.
Een elektrische stimulator zal worden gebruikt om elektrische stroom door oppervlakte-elektroden te leveren om handopening te produceren door de paretische vinger- en duimextensorspieren te laten samentrekken.
De stimulator kan worden geprogrammeerd om stimulatie af te geven met een intensiteit die overeenkomt met het openen van een handschoen die is voorzien van instrumenten en is aangesloten op de stimulator.
Tijdens de laboratoriumbezoeken zullen alle deelnemers CCFES gebruiken om te helpen bij het openen van de hand tijdens het oefenen van ergotherapeutische taken.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve onconventionele tDCS plus CCFES
De onconventionele tDCS-montages omvatten het plaatsen van de oppervlakte-anode-elektrode op de hoofdhuid van het niet-beschadigde halfrond en de oppervlaktekathode-elektrode op de hoofdhuid van het beschadigde halfrond.
TDCS levert een lage stroom terwijl deelnemers CCFES-gemedieerde functionele taakoefeningen ondergaan.
|
Een elektrische stimulator zal worden gebruikt om elektrische stroom door oppervlakte-elektroden te leveren om handopening te produceren door de paretische vinger- en duimextensorspieren te laten samentrekken.
De stimulator kan worden geprogrammeerd om stimulatie af te geven met een intensiteit die overeenkomt met het openen van een handschoen die is voorzien van instrumenten en is aangesloten op de stimulator.
Tijdens de laboratoriumbezoeken zullen alle deelnemers CCFES gebruiken om te helpen bij het openen van de hand tijdens het oefenen van ergotherapeutische taken.
tDCS is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek.
Een kleine machine (op batterijen werkend apparaat van 9 volt) gebruikt een kleine hoeveelheid elektrische stroom om de hersenen te stimuleren zonder enige invasieve procedure.
Elektroden, bedekt met sponzen gedrenkt in zoutoplossing, worden over bepaalde delen van uw hoofd geplaatst en op hun plaats gehouden met een rubberen band.
Bovendien zal een elektrische stimulator worden gebruikt om elektrische stroom door oppervlakte-elektroden te leveren om handopening te produceren door de paretische vinger- en duimextensorspieren te laten samentrekken.
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS plus CCFES
De schijn-tDCS-montages omvatten het plaatsen van de oppervlakte-elektroden op de hoofdhuid over de beschadigde en de niet-beschadigde hemisfeer.
TDCS wordt niet geleverd tijdens CCFES-gemedieerde functionele taakoefeningen.
|
Een elektrische stimulator zal worden gebruikt om elektrische stroom door oppervlakte-elektroden te leveren om handopening te produceren door de paretische vinger- en duimextensorspieren te laten samentrekken.
De stimulator kan worden geprogrammeerd om stimulatie af te geven met een intensiteit die overeenkomt met het openen van een handschoen die is voorzien van instrumenten en is aangesloten op de stimulator.
Tijdens de laboratoriumbezoeken zullen alle deelnemers CCFES gebruiken om te helpen bij het openen van de hand tijdens het oefenen van ergotherapeutische taken.
Een elektrische stimulator zal worden gebruikt om elektrische stroom door oppervlakte-elektroden te leveren om handopening te produceren door de paretische vinger- en duimextensorspieren te laten samentrekken.
De stimulator kan worden geprogrammeerd om stimulatie af te geven met een intensiteit die overeenkomt met het openen van een handschoen die is voorzien van instrumenten en is aangesloten op de stimulator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doos- en Blokkentest (BBT)
Tijdsspanne: Verandering in BBT wordt beoordeeld na 6 weken, 12 weken, 24 weken en 36 weken
|
De BBT telt hoeveel blokken een patiënt in 60 seconden kan oppakken, over een barrière bewegen en loslaten.
|
Verandering in BBT wordt beoordeeld na 6 weken, 12 weken, 24 weken en 36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling van de bovenste ledematen (UEFM).
Tijdsspanne: Veranderingen in UEFM worden beoordeeld na 6 weken, 12 weken, 24 weken en 36 weken
|
De UEFM is een betrouwbare en valide maatstaf voor motorische stoornissen van de bovenste ledematen na een beroerte
|
Veranderingen in UEFM worden beoordeeld na 6 weken, 12 weken, 24 weken en 36 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurofysiologische beoordelingen
Tijdsspanne: Veranderingen in neurofysiologische beoordelingen worden beoordeeld na 6 weken, 12 weken, 24 weken en 36 weken
|
Neurofysiologische beoordelingen zullen worden uitgevoerd met behulp van TMS.
Maatregelen van prikkelbaarheid en remming zullen worden gemeten.
|
Veranderingen in neurofysiologische beoordelingen worden beoordeeld na 6 weken, 12 weken, 24 weken en 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David A Cunningham, PhD, MetroHealth Medical Center and Case Western Reserve University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000229
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .