tDCS + CCFES-опосредованная практика функциональных задач при постинсультной гемиплегии верхних конечностей
17 ноября 2023 г. обновлено: David Cunningham, MetroHealth Medical Center
tDCS во время контралатерально контролируемой FES для гемиплегии верхних конечностей
После инсульта очень часто человек теряет способность разжимать больную руку. Профессиональная и физическая реабилитационная терапия (OT и PT) в сочетании с неинвазивной стимуляцией мозга может помочь человеку восстановить движение рук.
Цель этого исследования — сравнить 3 протокола неинвазивной стимуляции мозга в сочетании с терапией, чтобы увидеть, приводят ли они к разной степени восстановления движений рук после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование (РКИ) выживших после инсульта с хронической (от 6 до 24 месяцев) гемиплегией, рандомизированных для: 1) традиционной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), 2) нетрадиционной tDCS или 3) имитации tDCS во время контралатерально контролируемой функциональной стимуляции. трудотерапия, опосредованная электростимуляцией.
Лечение продлится 12 недель, после чего следует 6-месячный период наблюдения.
Оценщики, терапевты и участники не будут знать, какое лечение tDCS получают.
Это будет первое РКИ tDCS + CCFES.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amy Friedl, MS,OTR/L
- Номер телефона: 2169573581
- Электронная почта: afriedl@metrohealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David Cunningham, PhD
- Номер телефона: 216957-3349
- Электронная почта: dxc536@case.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- Рекрутинг
- MetroHealth Medical Center
-
Контакт:
- Amy Friedl, MS, OTR/L
- Номер телефона: 216-957-3581
- Электронная почта: afriedl@metrohealth.org
-
Контакт:
- David A Cunningham, PhD
- Номер телефона: 216-957-3349
- Электронная почта: dxc536@case.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 21 года и ≤ 90 лет
- ≥ 6 месяцев после первого клинического геморрагического или негеморрагического инсульта
- Способен следовать 3-ступенчатой команде
- Способен вспомнить 2 из 3 предметов через 30 минут
- Полное произвольное разгибание/сгибание руки в локтевом суставе и раскрытие/замыкание здоровой конечности
- Адекватное активное движение плеча и локтя, чтобы расположить паретическую руку в рабочем пространстве для настольных занятий
- Пациент должен иметь возможность сидеть без посторонней помощи в кресле с прямой спинкой без подлокотников в течение всего периода скрининга оценки приемлемости.
- Стабильный с медицинской точки зрения
- ≥ 10° разгибание пальцев и запястья
- Кожа интактна на гемипаретической руке, кисти и волосистой части головы
- Сокращение мышц можно вызвать с помощью транскраниальной магнитной стимуляции.
- Односторонний гемипарез верхних конечностей с силой разгибателей пальцев ≤ 4/5 степени по шкале Совета медицинских исследований (MRC)
- Оценка ≥1/14 и ≤ 11/14 на срезе кисти верхней конечности Оценка Fugl-Meyer
- В расслабленном состоянии поверхностная NMES разгибателей пальцев и разгибателей и/или отводящих мышц большого пальца обеспечивает функциональную степень раскрытия руки без боли.
Критерий исключения:
- Сопутствующее неврологическое состояние, отличное от предшествующего инсульта, вовлекающее гемипаретическую верхнюю конечность (например, повреждение периферического нерва, БП, ТСМ, ЧМТ, РС).
- Неконтролируемое судорожное расстройство
- Использование препаратов, снижающих порог судорожной готовности, и усмотрение врача-исследователя
- Кардиостимулятор или другое имплантированное электронное устройство
- Беременная
- В/м инъекции ботокса в любую мышцу UE за последние 3 месяца
- Бесчувственная рука, предплечье или кисть
- Недостатки в общении, которые мешают разумному участию в исследовании
- Серьезные нарушения познания и общения
- Некомпенсированное геми-игнорирование (угасание до двойной одновременной стимуляции)
- Сильная боль в плече или руке (невозможно безболезненно расположить руку на рабочем месте)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная традиционная tDCS плюс CCFES
Обычный монтаж tDCS включает размещение электрода с поверхностным анодом на коже головы пораженного полушария и электрода с поверхностным катодом на коже головы непораженного полушария.
TDCS будет обеспечивать слабый ток, пока участники проходят практику выполнения функциональных задач при посредничестве CCFES.
|
tDCS — это метод неинвазивной стимуляции мозга.
Небольшая машина (устройство с питанием от 9-вольтовой батареи) будет использовать слабое количество электрического тока для стимуляции мозга без какой-либо инвазивной процедуры.
Электроды, покрытые губками, пропитанными физиологическим раствором, будут помещены на определенные части головы и закреплены на месте с помощью резинового ремня.
Кроме того, электрический стимулятор будет использоваться для подачи электрического тока через поверхностные электроды, чтобы вызвать раскрытие руки, заставляя паретичные мышцы-разгибатели пальцев и большого пальца сокращаться.
Электрический стимулятор будет использоваться для подачи электрического тока через поверхностные электроды, чтобы вызвать раскрытие руки, заставляя паретичные мышцы-разгибатели пальцев и большого пальца сокращаться.
Стимулятор можно запрограммировать на проведение стимуляции с интенсивностью, соответствующей открытию перчатки, оснащенной датчиками и подключенной к стимулятору.
Во время посещений лаборатории все участники будут использовать CCFES, чтобы помочь раскрыть руку во время выполнения задач по трудотерапии.
|
|
Активный компаратор: Активная нетрадиционная tDCS плюс CCFES
Нетрадиционный монтаж tDCS включает размещение электрода с поверхностным анодом на коже головы непораженного полушария и электрода с поверхностным катодом на коже головы пораженного полушария.
TDCS будет обеспечивать слабый ток, пока участники проходят практику выполнения функциональных задач при посредничестве CCFES.
|
Электрический стимулятор будет использоваться для подачи электрического тока через поверхностные электроды, чтобы вызвать раскрытие руки, заставляя паретичные мышцы-разгибатели пальцев и большого пальца сокращаться.
Стимулятор можно запрограммировать на проведение стимуляции с интенсивностью, соответствующей открытию перчатки, оснащенной датчиками и подключенной к стимулятору.
Во время посещений лаборатории все участники будут использовать CCFES, чтобы помочь раскрыть руку во время выполнения задач по трудотерапии.
tDCS — это метод неинвазивной стимуляции мозга.
Небольшая машина (устройство с питанием от 9-вольтовой батареи) будет использовать слабое количество электрического тока для стимуляции мозга без какой-либо инвазивной процедуры.
Электроды, покрытые губками, пропитанными физиологическим раствором, будут помещены на определенные части головы и закреплены на месте с помощью резинового ремня.
Кроме того, электрический стимулятор будет использоваться для подачи электрического тока через поверхностные электроды, чтобы вызвать раскрытие руки, заставляя паретичные мышцы-разгибатели пальцев и большого пальца сокращаться.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация tDCS плюс CCFES
Имитация монтажа tDCS включает размещение поверхностных электродов на коже головы над пораженным и неповрежденным полушарием.
TDCS не будет предоставляться во время отработки функциональных задач при посредничестве CCFES.
|
Электрический стимулятор будет использоваться для подачи электрического тока через поверхностные электроды, чтобы вызвать раскрытие руки, заставляя паретичные мышцы-разгибатели пальцев и большого пальца сокращаться.
Стимулятор можно запрограммировать на проведение стимуляции с интенсивностью, соответствующей открытию перчатки, оснащенной датчиками и подключенной к стимулятору.
Во время посещений лаборатории все участники будут использовать CCFES, чтобы помочь раскрыть руку во время выполнения задач по трудотерапии.
Электрический стимулятор будет использоваться для подачи электрического тока через поверхностные электроды, чтобы вызвать раскрытие руки, заставляя паретичные мышцы-разгибатели пальцев и большого пальца сокращаться.
Стимулятор можно запрограммировать на проведение стимуляции с интенсивностью, соответствующей открытию перчатки, оснащенной датчиками и подключенной к стимулятору.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест коробки и блоков (BBT)
Временное ограничение: Изменение BBT будет оцениваться через 6 недель, 12 недель, 24 недели и 36 недель.
|
BBT подсчитывает, сколько блоков пациент может поднять, преодолеть барьер и отпустить за 60 секунд.
|
Изменение BBT будет оцениваться через 6 недель, 12 недель, 24 недели и 36 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка верхней конечности по Фуглю-Мейеру (UEFM).
Временное ограничение: Изменения в UEFM будут оцениваться через 6 недель, 12 недель, 24 недели и 36 недель.
|
UEFM является надежным и достоверным показателем постинсультных двигательных нарушений верхних конечностей.
|
Изменения в UEFM будут оцениваться через 6 недель, 12 недель, 24 недели и 36 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрофизиологические оценки
Временное ограничение: Изменения в нейрофизиологических оценках будут оцениваться через 6 недель, 12 недель, 24 недели и 36 недель.
|
Нейрофизиологические оценки будут проводиться с использованием ТМС.
Будут измеряться показатели возбудимости и торможения.
|
Изменения в нейрофизиологических оценках будут оцениваться через 6 недель, 12 недель, 24 недели и 36 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David A Cunningham, PhD, MetroHealth Medical Center and Case Western Reserve University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000229
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .