Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Praktyka zadań funkcjonalnych za pośrednictwem tDCS + CCFES w leczeniu porażenia kończyn górnych po udarze

23 września 2025 zaktualizowane przez: David Cunningham, MetroHealth Medical Center

tDCS podczas kontralateralnie kontrolowanego FES w przypadku porażenia połowiczego kończyn górnych

Po udarze bardzo często dochodzi do utraty możliwości otwierania dotkniętej chorobą ręki. Terapia rehabilitacji zawodowej i fizycznej (OT i PT) w połączeniu z nieinwazyjną stymulacją mózgu może pomóc osobie odzyskać ruch ręki.

Celem tego badania jest porównanie 3 protokołów nieinwazyjnej stymulacji mózgu w połączeniu z terapią, aby sprawdzić, czy skutkują one różnym stopniem powrotu do ruchu ręki po udarze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowaną próbą kliniczną (RCT) osób, które przeżyły udar mózgu z przewlekłym (od 6 do 24 miesięcy) porażeniem połowiczym, przydzielonych losowo do: 1) konwencjonalnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS), 2) niekonwencjonalnej tDCS lub 3) pozorowanej tDCS podczas kontralateralnie kontrolowanej czynnościowej terapia zajęciowa za pośrednictwem stymulacji elektrycznej. Terapia potrwa 12 tygodni, po czym nastąpi 6-miesięczna kontrola. Oceniający, terapeuci i uczestnicy nie będą wiedzieć, jakie leczenie tDCS jest stosowane. Będzie to pierwszy RCT tDCS + CCFES.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: David Cunningham, PhD
  • Numer telefonu: 216-957-3349
  • E-mail: dxc536@case.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 21 i ≤ 90
  2. ≥ 6 miesięcy od pierwszego klinicznego udaru krwotocznego lub niekrwotocznego
  3. Potrafi wykonywać 3-stopniowe polecenia
  4. Potrafi zapamiętać 2 z 3 pozycji po 30 minutach
  5. Pełne, wolicjonalne wyprostowanie/zgięcie łokcia i otwarcie/zamknięcie ręką zdrowej kończyny
  6. Odpowiedni aktywny ruch barku i łokcia, aby ułożyć niedowładną rękę w przestrzeni roboczej do ćwiczenia zadań na stole
  7. Pacjent musi być w stanie siedzieć bez pomocy na krześle z prostym oparciem bez podłokietników przez czas trwania części przesiewowej oceny kwalifikowalności
  8. Stabilny medycznie
  9. ≥ 10° wyprostu palca i nadgarstka
  10. Nienaruszona skóra na niedowładnym ramieniu, dłoni i skórze głowy
  11. Skurcz mięśni można wywołać za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
  12. Jednostronny niedowład połowiczy kończyny górnej z siłą prostownika palca ≤ stopnia 4/5 w skali Medical Research Council (MRC)
  13. Wynik ≥1/14 i ≤ 11/14 na odcinku ręki kończyny górnej Ocena Fugla-Meyera
  14. W stanie zrelaksowanym, powierzchniowe NMES prostowników palców i prostowników kciuka i/lub odwodzicieli powoduje funkcjonalny stopień otwarcia dłoni bez bólu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejący stan neurologiczny inny niż wcześniejszy udar obejmujący kończynę górną z niedowładem połowiczym (np. uszkodzenie nerwów obwodowych, PD, SCI, TBI, MS).
  2. Niekontrolowane zaburzenie napadowe
  3. Stosowanie leków obniżających próg drgawkowy i decyzja lekarza prowadzącego badanie
  4. Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektroniczne
  5. W ciąży
  6. Iniekcje IM Botox w dowolny mięsień UE w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Nieczułe ramię, przedramię lub dłoń
  8. Deficyty w komunikacji, które przeszkadzają w rozsądnym uczestnictwie w badaniu
  9. Poważne zaburzenia funkcji poznawczych i komunikacyjnych
  10. Nieskompensowane zaniedbanie połowicze (wygaszanie do podwójnej jednoczesnej stymulacji)
  11. Silny ból barku lub dłoni (niemożność ułożenia ręki w miejscu pracy bez bólu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny konwencjonalny tDCS plus CCFES
Konwencjonalne montaże tDCS polegają na umieszczeniu powierzchniowej elektrody anodowej na skórze głowy uszkodzonej półkuli i powierzchniowej elektrody katodowej na skórze głowy nieuszkodzonej półkuli. TDCS będzie dostarczać prąd o niskim natężeniu, podczas gdy uczestnicy będą przechodzić ćwiczenia czynnościowe, w których pośredniczy CCFES.
Urządzenie: Aktywny konwencjonalny montaż tDCS plus CCFES
tDCS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu. Mała maszyna (urządzenie zasilane baterią 9-woltową) będzie wykorzystywać niewielką ilość prądu elektrycznego do stymulacji mózgu bez żadnej inwazyjnej procedury. Elektrody, pokryte gąbkami nasączonymi solą fizjologiczną, zostaną umieszczone na niektórych częściach głowy i przytrzymane na miejscu za pomocą gumowego paska. Ponadto stymulator elektryczny będzie używany do dostarczania prądu elektrycznego przez elektrody powierzchniowe w celu wytworzenia otwarcia dłoni poprzez skurcz mięśni prostowników niedowładnego palca i kciuka.
Behawioralne: CCFES z terapią zajęciową
Stymulator elektryczny będzie używany do dostarczania prądu elektrycznego przez elektrody powierzchniowe w celu wywołania otwarcia dłoni poprzez skurcz mięśni prostowników niedowładnego palca i kciuka. Stymulator można zaprogramować tak, aby dostarczał stymulację z intensywnością odpowiadającą otwarciu rękawicy wyposażonej w czujniki i podłączonej do stymulatora. Podczas wizyt w laboratorium wszyscy uczestnicy będą używać CCFES do wspomagania otwierania dłoni podczas ćwiczeń zadaniowych terapii zajęciowej.
Aktywny komparator: Aktywny niekonwencjonalny tDCS plus CCFES
Niekonwencjonalne montaże tDCS polegają na umieszczeniu powierzchniowej elektrody anodowej na skórze głowy nieuszkodzonej półkuli oraz powierzchniowej elektrody katodowej na skórze głowy uszkodzonej półkuli. TDCS będzie dostarczać prąd o niskim natężeniu, podczas gdy uczestnicy będą przechodzić ćwiczenia czynnościowe, w których pośredniczy CCFES.
Behawioralne: CCFES z terapią zajęciową
Stymulator elektryczny będzie używany do dostarczania prądu elektrycznego przez elektrody powierzchniowe w celu wywołania otwarcia dłoni poprzez skurcz mięśni prostowników niedowładnego palca i kciuka. Stymulator można zaprogramować tak, aby dostarczał stymulację z intensywnością odpowiadającą otwarciu rękawicy wyposażonej w czujniki i podłączonej do stymulatora. Podczas wizyt w laboratorium wszyscy uczestnicy będą używać CCFES do wspomagania otwierania dłoni podczas ćwiczeń zadaniowych terapii zajęciowej.
Urządzenie: Aktywny niekonwencjonalny montaż tDCS plus CCFES
tDCS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu. Mała maszyna (urządzenie zasilane baterią 9-woltową) będzie wykorzystywać niewielką ilość prądu elektrycznego do stymulacji mózgu bez żadnej inwazyjnej procedury. Elektrody, pokryte gąbkami nasączonymi solą fizjologiczną, zostaną umieszczone na niektórych częściach głowy i przytrzymane na miejscu za pomocą gumowego paska. Ponadto stymulator elektryczny będzie używany do dostarczania prądu elektrycznego przez elektrody powierzchniowe w celu wytworzenia otwarcia dłoni poprzez skurcze niedowładnych mięśni prostowników palca i kciuka.
Pozorny komparator: Pozornie tDCS plus CCFES
Pozorowane montaże tDCS polegają na umieszczeniu elektrod powierzchniowych na skórze głowy nad uszkodzoną i nieuszkodzoną półkulą. TDCS nie będzie dostarczany podczas ćwiczeń funkcjonalnych, w których pośredniczy CCFES.
Behawioralne: CCFES z terapią zajęciową
Stymulator elektryczny będzie używany do dostarczania prądu elektrycznego przez elektrody powierzchniowe w celu wywołania otwarcia dłoni poprzez skurcz mięśni prostowników niedowładnego palca i kciuka. Stymulator można zaprogramować tak, aby dostarczał stymulację z intensywnością odpowiadającą otwarciu rękawicy wyposażonej w czujniki i podłączonej do stymulatora. Podczas wizyt w laboratorium wszyscy uczestnicy będą używać CCFES do wspomagania otwierania dłoni podczas ćwiczeń zadaniowych terapii zajęciowej.
Urządzenie: Pozornie tDCS plus CCFES
Stymulator elektryczny będzie używany do dostarczania prądu elektrycznego przez elektrody powierzchniowe w celu wywołania otwarcia dłoni poprzez skurcz mięśni prostowników niedowładnego palca i kciuka. Stymulator można zaprogramować tak, aby dostarczał stymulację z intensywnością odpowiadającą otwarciu rękawicy wyposażonej w czujniki i podłączonej do stymulatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test pudełek i bloków (BBT)
Ramy czasowe: Zmiana BBT zostanie oceniona po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 36 tygodniach
BBT liczy, ile bloków pacjent może podnieść, przejść przez barierę i zwolnić w ciągu 60 sekund.
Zmiana BBT zostanie oceniona po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 36 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugl-Meyera kończyn górnych (UEFM).
Ramy czasowe: Zmiana w UEFM zostanie oceniona po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 36 tygodniach
UEFM jest wiarygodną i miarodajną miarą upośledzenia ruchowego kończyny górnej po udarze
Zmiana w UEFM zostanie oceniona po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 36 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny neurofizjologiczne
Ramy czasowe: Zmiany w ocenach neurofizjologicznych będą oceniane po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 36 tygodniach
Oceny neurofizjologiczne zostaną przeprowadzone przy użyciu TMS. Miary pobudliwości i hamowania będą mierzone.
Zmiany w ocenach neurofizjologicznych będą oceniane po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 36 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David A Cunningham, PhD, MetroHealth Medical Center and Case Western Reserve University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000229

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj