Práctica de tareas funcionales mediada por tDCS + CCFES para la hemiplejía de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular
23 de septiembre de 2025 actualizado por: David Cunningham, MetroHealth Medical Center
tDCS durante la FES controlada contralateralmente para la hemiplejía de las extremidades superiores
Después de un ictus, es muy común perder la capacidad de abrir la mano afectada. La terapia de rehabilitación física y ocupacional (OT y PT) combinada con estimulación cerebral no invasiva puede ayudar a una persona a recuperar el movimiento de la mano.
El propósito de este estudio es comparar 3 protocolos de estimulación cerebral no invasiva combinados con terapia para ver si dan como resultado diferentes cantidades de recuperación del movimiento de la mano después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado (ECA) de sobrevivientes de accidente cerebrovascular con hemiplejía crónica (6 a 24 meses) aleatorizados a: 1) estimulación de corriente continua transcraneal convencional (tDCS), 2) tDCS no convencional, o 3) tDCS simulado durante control funcional contralateral. Terapia ocupacional mediada por estimulación eléctrica.
El tratamiento tendrá una duración de 12 semanas y será seguido por un período de seguimiento de 6 meses.
Los asesores, terapeutas y participantes no sabrán qué tratamiento tDCS se recibe.
Este será el primer ECA de tDCS + CCFES.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Cunningham, PhD
- Número de teléfono: 216-957-3349
- Correo electrónico: dxc536@case.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amy Friedl, MS,OTR/L
- Número de teléfono: 216-957-3598
- Correo electrónico: strokeresearch@metrohealth.org
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Reclutamiento
- MetroHealth Medical Center
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Contacto:
- David A Cunningham, PhD
- Número de teléfono: 216-957-3349
- Correo electrónico: dxc536@case.edu
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Contacto:
- Amy Friedl, MS, OTR/L
- Número de teléfono: 216-957-3598
- Correo electrónico: strokeresearch@metrohealth.org
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 21 y ≤ 90
- ≥ 6 meses desde el primer accidente cerebrovascular clínico hemorrágico o no hemorrágico
- Capaz de seguir el comando de 3 etapas
- Capaz de recordar 2 de 3 artículos después de 30 minutos
- Extensión/flexión voluntaria completa del codo y apertura/cierre de la mano de la extremidad no afectada
- Movimiento activo adecuado del hombro y el codo para colocar la mano parética en el espacio de trabajo para la práctica de tareas de mesa.
- El paciente debe poder sentarse sin ayuda en una silla sin brazos con respaldo recto durante la parte de selección de la evaluación de elegibilidad.
- Médicamente estable
- ≥ 10° de extensión de dedos y muñecas
- Piel intacta en brazo, mano y cuero cabelludo hemiparético
- La contracción muscular se puede provocar con la estimulación magnética transcraneal
- Hemiparesia unilateral del miembro superior con fuerza extensora de los dedos ≤ grado 4/5 en la escala del Medical Research Council (MRC)
- Puntuación de ≥1/14 y ≤ 11/14 en la sección de la mano de la extremidad superior Evaluación Fugl-Meyer
- Mientras está relajado, la EENM de superficie de los extensores de los dedos y los extensores y/o abductores del pulgar produce un grado funcional de apertura de la mano sin dolor.
Criterio de exclusión:
- Condición neurológica coexistente que no sea un accidente cerebrovascular previo que involucre la extremidad superior hemiparética (p. ej., lesión del nervio periférico, PD, SCI, TBI, MS).
- Trastorno convulsivo no controlado
- Uso de medicamentos de umbral de reducción de convulsiones y la discreción del médico del estudio
- Marcapasos cardíaco u otro dispositivo electrónico implantado
- Embarazada
- Inyecciones de Botox IM en cualquier músculo UE en los últimos 3 meses
- Brazo, antebrazo o mano insensibles
- Deficiencias en la comunicación que interfieren con la participación razonable en el estudio
- Cognición y comunicación gravemente deterioradas
- Heminnegligencia no compensada (extinción a doble estimulación simultánea)
- Dolor severo en el hombro o la mano (no se puede colocar la mano en el espacio de trabajo sin dolor)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TDCS convencional activo más CCFES
Los montajes de tDCS convencionales implican colocar el electrodo de ánodo de superficie en el cuero cabelludo del hemisferio lesionado y el electrodo de cátodo de superficie en el cuero cabelludo del hemisferio no lesionado.
TDCS entregará una corriente baja mientras los participantes se someten a la práctica de tareas funcionales mediada por CCFES.
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tDCS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva.
Una pequeña máquina (un dispositivo que funciona con una batería de 9 voltios) utilizará una cantidad débil de corriente eléctrica para estimular el cerebro sin ningún procedimiento invasivo.
Se colocarán electrodos, cubiertos con esponjas empapadas en solución salina, sobre ciertas partes de la cabeza y se sujetarán con una correa de goma.
Además, se utilizará un estimulador eléctrico para suministrar corriente eléctrica a través de electrodos de superficie para producir la apertura de la mano haciendo que los músculos extensores del dedo parético y del pulgar se contraigan.
Se utilizará un estimulador eléctrico para suministrar corriente eléctrica a través de electrodos de superficie para producir la apertura de la mano haciendo que los músculos extensores del dedo parético y del pulgar se contraigan.
El estimulador se puede programar para proporcionar estimulación con una intensidad que corresponde a la apertura de un guante equipado con sensores y conectado al estimulador.
Durante las visitas al laboratorio, todos los participantes utilizarán CCFES para ayudar a abrir la mano durante la práctica de la tarea de terapia ocupacional.
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Comparador activo: TDCS activo no convencional más CCFES
Los montajes de tDCS no convencionales implican colocar el electrodo de ánodo de superficie en el cuero cabelludo del hemisferio no lesionado y el electrodo de cátodo de superficie en el cuero cabelludo del hemisferio lesionado.
TDCS entregará una corriente baja mientras los participantes se someten a la práctica de tareas funcionales mediada por CCFES.
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Se utilizará un estimulador eléctrico para suministrar corriente eléctrica a través de electrodos de superficie para producir la apertura de la mano haciendo que los músculos extensores del dedo parético y del pulgar se contraigan.
El estimulador se puede programar para proporcionar estimulación con una intensidad que corresponde a la apertura de un guante equipado con sensores y conectado al estimulador.
Durante las visitas al laboratorio, todos los participantes utilizarán CCFES para ayudar a abrir la mano durante la práctica de la tarea de terapia ocupacional.
tDCS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva.
Una pequeña máquina (un dispositivo que funciona con una batería de 9 voltios) utilizará una cantidad débil de corriente eléctrica para estimular el cerebro sin ningún procedimiento invasivo.
Se colocarán electrodos, cubiertos con esponjas empapadas en solución salina, sobre ciertas partes de la cabeza y se sujetarán con una correa de goma.
Además, se utilizará un estimulador eléctrico para suministrar corriente eléctrica a través de electrodos de superficie para producir la apertura de la mano haciendo que los músculos extensores del dedo parético y del pulgar se contraigan.
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Comparador falso: TDCS simulado más CCFES
Los montajes falsos de tDCS implican colocar los electrodos de superficie en el cuero cabelludo sobre el hemisferio lesionado y no lesionado.
TDCS no se entregará durante la práctica de tareas funcionales mediada por CCFES.
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Se utilizará un estimulador eléctrico para suministrar corriente eléctrica a través de electrodos de superficie para producir la apertura de la mano haciendo que los músculos extensores del dedo parético y del pulgar se contraigan.
El estimulador se puede programar para proporcionar estimulación con una intensidad que corresponde a la apertura de un guante equipado con sensores y conectado al estimulador.
Durante las visitas al laboratorio, todos los participantes utilizarán CCFES para ayudar a abrir la mano durante la práctica de la tarea de terapia ocupacional.
Se utilizará un estimulador eléctrico para suministrar corriente eléctrica a través de electrodos de superficie para producir la apertura de la mano haciendo que los músculos extensores del dedo parético y del pulgar se contraigan.
El estimulador se puede programar para proporcionar estimulación con una intensidad que corresponde a la apertura de un guante equipado con sensores y conectado al estimulador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Cajas y Bloques (BBT)
Periodo de tiempo: El cambio en BBT se evaluará a las 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas
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El BBT cuenta cuántos bloques puede levantar un paciente, pasar sobre una barrera y soltar en 60 segundos.
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El cambio en BBT se evaluará a las 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Fugl-Meyer de las extremidades superiores (UEFM).
Periodo de tiempo: El cambio en UEFM se evaluará a las 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas
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El UEFM es una medida fiable y válida del deterioro motor de las extremidades superiores tras un ictus
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El cambio en UEFM se evaluará a las 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones neurofisiológicas
Periodo de tiempo: El cambio en las evaluaciones neurofisiológicas se evaluará a las 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas.
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Las evaluaciones neurofisiológicas se realizarán mediante TMS.
Se medirán medidas de excitabilidad e inhibición.
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El cambio en las evaluaciones neurofisiológicas se evaluará a las 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A Cunningham, PhD, MetroHealth Medical Center and Case Western Reserve University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Parálisis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Carrera
- Paresia
- Hemiplejía
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapia laboral
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000229
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .