東ロンドンの十分なサービスを受けられていない人々の間での新型コロナウイルス感染症ワクチンの摂取状況 (COVER-ME)
COVER-ME: 十分なサービスを受けられていない人々における新型コロナウイルスワクチン接種の範囲: ロンドン東部の少数民族 (ME) 集団におけるコミュニティベースの介入の開発と評価。十分なサービスを受けていない移民と低所得者。
調査の概要
詳細な説明
ワクチンの普及率の低下に対処しようとする場合、特にサービスが十分に受けられていない地域では、地元住民の意見を聞くことが不可欠です。 私たちは、幅広い意見を引き出し、それらを活用して、実行可能で受け入れられる介入をコミュニティ グループと共同設計することに興味があります。
この介入は、実現可能性、実用性、受け入れ可能性を評価するために、このランダム化パイロット研究で評価されます。 これは、その後の有効性を評価するためのフルパワーのランダム化比較試験の準備として行われます。
n=6 のすべての診療所で適格な患者が 2 つの時点で研究に登録されます (以下を参照)。 患者は、PET または通常の治療を受けるために 1 対 1 で個別に無作為に割り当てられます。 両方のグループに Appt-Health ワークフロー ツールを使用しますが、対照グループの患者はモニタリングされますが、日常的なケア以外の追加の介入は受けられません。 介入群または対照群に無作為に割り付けられた患者間の比較は、有効性（ワクチン接種の摂取）を評価するためのその後の試験における主要な比較となることが想定されている。 個々のランダム化は、研究に使用されるソフトウェアに実装されたランダム ブロック割り当てリストを使用して、GP によって階層化されます。
参加センター すべての診療所は、リストのサイズ（患者数が 10,000 人を超える大規模な診療所）、技術および診療インフラと手順（PET のスムーズな操作性を確保するため）、診療所人口の人口統計（十分なサービスを受けていない集団を適切に代表することを確保するため）に基づいて選択されます。 ）および能力と能力（実務とネットワークのリーダーによって決定されます）。
ランダム化 実践は研究統計学者によってランダム化されます。 練習用ソフトウェアのランダム化ブロックランダム化リスト割り当てを使用して、個人はランダム化され、センターごとに階層化されます。 これは、対象となるリストが決定されたのと同じ日、またはその直後に行われます。 ランダム化された割り当てはスタッフに表示されますが、最終的な研究のためにスタッフと患者を盲検化する方法を検討するために実現可能性研究を使用します。
データの収集と分析 適格な患者は、診療 IT システム (EMISWeb) を通じて特定されます。 不足している民族データを実践できるように、初期サポートとトレーニングを提供します。 ただし、多重剥奪指数が下位五分位より大きい地域に居住する民族不明の患者は含まれない。 ソフトウェアに関連付けられたデータベースには、ランダム化グループ、各参加者への介入の記録、およびツールのさまざまな側面への関与が記録されます (副次的結果を参照)。
分析のために、CASTOR データベース内の擬似匿名化データとストレージを抽出し、これを QMUL のバーツがんセンター ネットワーク内の安全な研究データベースと環境で分析します。 これには倫理と情報ガバナンスの承認が求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、E12 6AQ
- Church Road Health
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London、イギリス
- Glen Road Surgery
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London、イギリス
- St Andrews Health Centre/ St Pauls Way Health Centre
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London、イギリス
- St Stephen's Health Centre
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London、イギリス
- Stratford Village Health Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• 研究施設に患者が登録されている（GP手術を含む）
- ランダム化時点で成人 (18 歳以上)
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種の資格がある（すなわち、 1回目、2回目、または追加ワクチン接種を受けていない）
と
十分なサービスを受けられていない人口グループから、
- 非白人の民族性または
- 多重剥奪指数の下位 20% にある郵便番号に居住している、または
- 収入が少ない、またはまったくない人
患者のEMIS記録から年齢、民族、郵便番号、予防接種状況を判断します。
除外基準:
- 彼らは同意できない、または同意したくない（テキストメッセージの送信に同意しない人、調査研究への参加をオプトアウトする人を含む）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
このグループに割り当てられた個人は、GP および患者関与ツール (介入) からのケアを受けることになります。
これには、さまざまな時点（3 回）でのワクチン情報と摂取に関して患者に送信されるメッセージが含まれます。
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研究介入（PET）は、国のガイダンスを通じてすでに推奨されているワクチンの摂取量を増やすことを目的としています。PETは、内容、デザイン、方法など、文化的に適応した教育支援を通じて、新型コロナウイルス感染症とインフルエンザワクチン接種の利点について個人に教育し、情報を提供するのに役立ちます。メッセージ (テキスト、ビデオ、または音声メッセージ) の配信のタイミング。
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介入なし：対照群
このグループの患者はかかりつけ医から標準的な治療を受けますが、それ以外は何も受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果は、個々にランダム化された患者のワクチン接種です。
時間枠：研究完了を通じて、6か月のフォローアップ（ランダム化から180日以上）。
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これは、適格な患者の関連するスノームコードの数（パーセント）として測定されます。
取り込みは、各実践の適格なグループが6か月の追跡（ランダム化から180日以上）まで特定された（および無作為化）されるまで測定されます。
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研究完了を通じて、6か月のフォローアップ（ランダム化から180日以上）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性
時間枠：6か月で
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a。患者へ：iのソフトウェアに記録されたユーザー統計によって決定されるように、PETおよび /またはリンクされた患者リソースと関与する介入に無作為化された患者の割合。
SMSメッセージングツール（送信されたSMSの数）II。
リンクされた患者の意識リソースを見る患者の数（パーセント）iii。
患者作業リストツールの使用b。
スタッフへ：患者作業リストツールを使用して処理された介入に無作為化された適格な患者の数と割合
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6か月で
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介入とランダム化の実現可能性
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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その後の試験のための研究デザインの実現可能性
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月および9か月のフォローアップ（> 90および> 270日）後の患者の予防接種の摂取。これは、期間中に特定された適格な患者の関連するスノームコードの数（パーセント）として測定されます。
時間枠：学習完了を通じて、3か月と9か月のフォローアップ（> 90および> 270日）の後
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これは、期間中に特定された適格な患者の関連するスノームコードの数（パーセント）として測定されます。
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学習完了を通じて、3か月と9か月のフォローアップ（> 90および> 270日）の後
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3、6か月、9か月のフォローアップ後の平均ワクチン接種率。
時間枠：3-、6か月、9か月のフォローアップの後
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彼は、ワクチン接種を受けた患者の数を追跡時間で割ったものとして測定されます。
時間は、ランダム化から予防接種の初期の時間までの時間として定義され、GPを離れて撤回します
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3-、6か月、9か月のフォローアップの後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 151164
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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