Использование вакцины против COVID-19 среди малообеспеченных групп населения в Восточном Лондоне (COVER-ME)

Крайне важно, чтобы мнения местных жителей были услышаны, особенно в сообществах с недостаточным уровнем обслуживания, при попытке решить проблему плохого использования вакцин. Мы заинтересованы в том, чтобы выявить широкий спектр мнений и направить их для совместной разработки осуществимого и приемлемого вмешательства с общественными группами.

Это вмешательство будет оцениваться в этом рандомизированном пилотном исследовании для оценки осуществимости, практичности и приемлемости. Это будет подготовка к полномасштабному рандомизированному контролируемому исследованию для последующей оценки эффективности.

Подходящие пациенты во всех клиниках n = 6 будут включены в исследование в два временных интервала (см. ниже). Пациенты будут индивидуально рандомизированы в соотношении 1:1 для прохождения ПЭТ или планового лечения. Мы будем использовать инструмент рабочего процесса Appt-Health для обеих групп, хотя пациенты в контрольной группе будут находиться под наблюдением, но не получат дополнительных вмешательств, кроме обычного ухода. Предполагается, что сравнение между теми, кто был рандомизирован в группу вмешательства или контрольную группу, будет основным сравнением в последующем испытании для оценки эффективности (восприимчивости к вакцинации). Индивидуальная рандомизация будет стратифицирована врачом общей практики с использованием списка случайного распределения блоков, встроенного в программное обеспечение, используемое для исследования.

Участвующие центры Все клиники будут отобраны на основе размера списка (крупные практики с более чем 10 000 пациентов), технологической и практической инфраструктуры и процедур (для обеспечения бесперебойной работы ПЭТ), демографии населения практики (чтобы обеспечить хорошее представительство недостаточно обслуживаемых групп населения). ), а также возможности и возможности (определяются практикой и руководителями сети).

Рандомизация Практики будут рандомизированы статистиком исследования. Индивидуумы будут рандомизированы, стратифицированы по центрам с использованием рандомизированного списка рандомизации блоков в программном обеспечении для практики. Это будет сделано в тот же день или вскоре после определения приемлемого списка. Рандомизированное распределение будет видно персоналу, но мы будем использовать технико-экономическое обоснование, чтобы изучить способы ослепления персонала и пациентов для окончательного исследования.

Сбор и анализ данных Подходящие пациенты будут определены с помощью ИТ-системы практики (EMISWeb). Мы предоставим некоторую первоначальную поддержку и обучение, чтобы практики могли заполнить недостающие данные об этнической принадлежности. Однако пациенты с неизвестной этнической принадлежностью, проживающие в районах с индексом множественной депривации выше нижнего квинтиля, не будут включены. База данных, связанная с программным обеспечением, будет записывать группу рандомизации и запись о вмешательстве для каждого участника, а также взаимодействие с различными аспектами инструмента (см. вторичные результаты).

Для анализа мы извлечем псевдоанонимные данные и хранилище в базе данных CASTOR и проанализируем их в защищенной исследовательской базе данных и среде в сети онкологического центра Barts в QMUL. Для этого будет запрошено одобрение этики и управления информацией.