Covid-19-vaksineopptak blant undertjente befolkninger i Øst-London (COVER-ME)

Det er viktig at lokale innbyggeres synspunkter blir hørt, spesielt i undertjente lokalsamfunn, når de prøver å ta tak i dårlig vaksinasjonsopptak. Vi er interessert i å få frem et bredt spekter av synspunkter, og kanalisere disse for å samdesigne en gjennomførbar og akseptabel intervensjon med samfunnsgrupper.

Denne intervensjonen vil bli evaluert i denne randomiserte pilotstudien for å vurdere gjennomførbarhet, praktisk og akseptabel. Dette vil være som forberedelse til en fulldrevet randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten etterpå.

Kvalifiserte pasienter på alle n=6 praksiser vil bli registrert i studien på to tidspunkter (se nedenfor). Pasienter vil bli individuelt randomisert 1:1 for å motta PET eller rutinemessig behandling. Vi vil bruke arbeidsflytverktøyet Appt-Health for begge gruppene, selv om pasienter i kontrollgruppen vil bli overvåket, men vil ikke motta ytterligere intervensjoner enn rutinemessig behandling. Sammenligningen mellom de som er randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppen antas å være den primære sammenligningen i en påfølgende studie for å evaluere effekt (vaksinasjonsopptak). Individuell randomisering vil bli stratifisert av fastlegen, ved hjelp av en tilfeldig blokkallokeringsliste implementert i programvaren som brukes for studien.

Deltakende sentre Alle praksiser vil bli valgt basert på listestørrelse (større praksis med >10 000 pasienter), teknologisk og praksisinfrastruktur og prosedyrer (for å sikre jevn drift av PET), demografi av praksispopulasjonen (for å sikre god representasjon av undertjente befolkningsgrupper ) og kapasitet og kapasitet (bestemt av praksis- og nettverksledere).

Randomisering Praksisen vil bli randomisert av studiestatistikeren. Individer vil bli randomisert, stratifisert etter senter, ved hjelp av randomiserte blokkrandomiseringslistetildelinger i praksisprogramvaren. Dette vil bli gjort samme dag eller kort tid etter at kvalifisert liste er bestemt. Den randomiserte tildelingen vil være synlig for ansatte, men vi vil bruke mulighetsstudien til å utforske måter å blende ansatte og pasienter for den definitive studien.

Datainnsamling og analyse Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert gjennom praksis IT-systemet (EMISWeb). Vi vil gi litt innledende støtte og opplæring for å gjøre det mulig for praksis å fullføre manglende etnisitetsdata. Pasienter med ukjent etnisitet bosatt i områder med indeks for multippel deprivasjon større enn den nederste kvintilen vil imidlertid ikke bli inkludert. Databasen knyttet til programvaren vil registrere randomiseringsgruppe, og registrere intervensjonen til hver deltaker, samt engasjement med ulike aspekter ved verktøyet (se sekundære utfall).

For analyse vil vi trekke ut pseudo-anonymiserte data og lagring i CASTOR-databasen og analysere dette på en sikker forskningsdatabase og miljø innenfor Barts Cancer Center-nettverket ved QMUL. Etikk- og informasjonsstyringsgodkjenning vil bli søkt for dette.