- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05866237
Covid-19-vaksineopptak blant undertjente befolkninger i Øst-London (COVER-ME)
COVER-ME: Covid-19 vaksinasjonsdekning blant undertjente populasjoner: Utvikling og evaluering av fellesskapsbaserte intervensjoner i East London minoritetsetnisitet (ME) populasjoner; Undertjente migranter og personer med lav inntekt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er viktig at lokale innbyggeres synspunkter blir hørt, spesielt i undertjente lokalsamfunn, når de prøver å ta tak i dårlig vaksinasjonsopptak. Vi er interessert i å få frem et bredt spekter av synspunkter, og kanalisere disse for å samdesigne en gjennomførbar og akseptabel intervensjon med samfunnsgrupper.
Denne intervensjonen vil bli evaluert i denne randomiserte pilotstudien for å vurdere gjennomførbarhet, praktisk og akseptabel. Dette vil være som forberedelse til en fulldrevet randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten etterpå.
Kvalifiserte pasienter på alle n=6 praksiser vil bli registrert i studien på to tidspunkter (se nedenfor). Pasienter vil bli individuelt randomisert 1:1 for å motta PET eller rutinemessig behandling. Vi vil bruke arbeidsflytverktøyet Appt-Health for begge gruppene, selv om pasienter i kontrollgruppen vil bli overvåket, men vil ikke motta ytterligere intervensjoner enn rutinemessig behandling. Sammenligningen mellom de som er randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppen antas å være den primære sammenligningen i en påfølgende studie for å evaluere effekt (vaksinasjonsopptak). Individuell randomisering vil bli stratifisert av fastlegen, ved hjelp av en tilfeldig blokkallokeringsliste implementert i programvaren som brukes for studien.
Deltakende sentre Alle praksiser vil bli valgt basert på listestørrelse (større praksis med >10 000 pasienter), teknologisk og praksisinfrastruktur og prosedyrer (for å sikre jevn drift av PET), demografi av praksispopulasjonen (for å sikre god representasjon av undertjente befolkningsgrupper ) og kapasitet og kapasitet (bestemt av praksis- og nettverksledere).
Randomisering Praksisen vil bli randomisert av studiestatistikeren. Individer vil bli randomisert, stratifisert etter senter, ved hjelp av randomiserte blokkrandomiseringslistetildelinger i praksisprogramvaren. Dette vil bli gjort samme dag eller kort tid etter at kvalifisert liste er bestemt. Den randomiserte tildelingen vil være synlig for ansatte, men vi vil bruke mulighetsstudien til å utforske måter å blende ansatte og pasienter for den definitive studien.
Datainnsamling og analyse Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert gjennom praksis IT-systemet (EMISWeb). Vi vil gi litt innledende støtte og opplæring for å gjøre det mulig for praksis å fullføre manglende etnisitetsdata. Pasienter med ukjent etnisitet bosatt i områder med indeks for multippel deprivasjon større enn den nederste kvintilen vil imidlertid ikke bli inkludert. Databasen knyttet til programvaren vil registrere randomiseringsgruppe, og registrere intervensjonen til hver deltaker, samt engasjement med ulike aspekter ved verktøyet (se sekundære utfall).
For analyse vil vi trekke ut pseudo-anonymiserte data og lagring i CASTOR-databasen og analysere dette på en sikker forskningsdatabase og miljø innenfor Barts Cancer Center-nettverket ved QMUL. Etikk- og informasjonsstyringsgodkjenning vil bli søkt for dette.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tahreem Chaudhry, PhD
- Telefonnummer: 07464280087
- E-post: t.chaudhry@qmul.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dominik Zenner, MD
- Telefonnummer: 07981624455
- E-post: d.zenner@qmul.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E12 6AQ
- Rekruttering
- Church Road Health
-
Ta kontakt med:
- Church R Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasient registrert på studiestedet (inkludert fastlegekirurgi)
- Voksen (i alderen 18 år+) på tidspunktet for randomisering
- Kvalifisert for covid-19-vaksinasjon (dvs. Ikke mottatt verken første-, andre- eller boostervaksinasjon)
OG
Fra en undertjent befolkningsgruppe, definert
- ikke-hvit etnisitet ELLER
- bosatt i et postnummer i de nederste 20 % av indeksen for multippel deprivasjon ELLER
- De som får liten eller ingen inntekt
Vi vil fastslå alder, etnisitet, postnummer og immuniseringsstatus fra pasientenes EMIS-journaler.
Ekskluderingskriterier:
- De er ikke i stand til eller villige til å samtykke (inkludert de som ikke samtykker til tekstmeldinger; de som velger bort å delta i forskningsstudier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Personer som er allokert til denne gruppen vil motta omsorg fra fastlegen sin samt pasientengasjementverktøyet (intervensjon).
Dette vil inkludere meldinger som sendes til pasienter med hensyn til vaksineinformasjon og opptak på forskjellige tidspunkt (tre ganger).
|
Studieintervensjonen (PET) tar sikte på å øke opptaket av vaksiner som allerede er anbefalt gjennom nasjonal veiledning. PET vil bidra til å utdanne og informere enkeltpersoner om fordelene med covid-19 og influensavaksiner gjennom kulturelt tilpasset pedagogisk støtte, inkludert innhold, design, modus og tidspunkt for levering av meldinger (tekst-, video- eller talemeldinger).
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Personene i denne gruppen vil få standard behandling fra fastlegen og ikke noe tillegg til dette.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Engasjement med verktøy (PET)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og implementeringen av et pasientengasjementverktøy (PET) for å øke opptaket av covid-19 og influensavaksinasjon.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaksineopptak ved bruk av PET
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Å bestemme:
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 151164
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på Verktøy for pasientengasjement
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har ikke rekruttert ennåPrediabetes | Livsstil, sunn | Aktivering, pasient
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayFullførtLymfom | Leukemi | Kreft | Stamcelletransplantasjon
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignFullførtAldring | Mild kognitiv svikt | Eldres godtForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrutteringAvansert prostatakarsinomStorbritannia
-
National Eye Institute (NEI)RekrutteringCone-Rod Degenerasjon | Rod-Cone DegenerasjonForente stater, Australia
-
TakedaFullført
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium...RekrutteringEldre voksne med komplekse omsorgsbehovCanada
-
LivaNovaTilbaketrukketEpilepsi, tonisk-kloniskBelgia