Aufnahme von COVID-19-Impfstoffen in unterversorgten Bevölkerungsgruppen im Osten Londons (COVER-ME)

Es ist unbedingt erforderlich, dass die Ansichten der Anwohner gehört werden, insbesondere in unterversorgten Gemeinden, wenn es darum geht, die schlechte Impfquote anzugehen. Wir sind daran interessiert, ein breites Spektrum an Ansichten einzuholen und diese zu kanalisieren, um gemeinsam mit Gemeindegruppen eine durchführbare und akzeptable Intervention zu entwerfen.

Diese Intervention wird in dieser randomisierten Pilotstudie evaluiert, um Machbarkeit, Praktikabilität und Akzeptanz zu bewerten. Dies dient der Vorbereitung einer vollständigen, randomisierten, kontrollierten Studie, um die Wirksamkeit anschließend zu bewerten.

Geeignete Patienten in allen n=6 Praxen werden zu zwei Zeitpunkten in die Studie aufgenommen (siehe unten). Die Patienten werden individuell 1:1 randomisiert und erhalten entweder die PET oder die Routineversorgung. Wir werden das Appt-Health-Workflow-Tool für beide Gruppen verwenden, obwohl Patienten in der Kontrollgruppe überwacht werden, aber keine zusätzlichen Interventionen als die Routineversorgung erhalten. Der Vergleich zwischen den in die Interventions- oder Kontrollgruppe randomisierten Personen soll als primärer Vergleich in einem nachfolgenden Versuch zur Bewertung der Wirksamkeit (Impfaufnahme) dienen. Die individuelle Randomisierung wird vom Hausarzt stratifiziert, wobei eine zufällige Blockzuordnungsliste verwendet wird, die in die für die Studie verwendete Software implementiert ist.

Teilnehmende Zentren Alle Praxen werden auf der Grundlage der Listengröße (größere Praxen mit >10.000 Patienten), der technologischen und praktischen Infrastruktur und Verfahren (um eine reibungslose Funktionsfähigkeit des PET zu gewährleisten) und der Demografie der Praxispopulation (um eine gute Vertretung unterversorgter Bevölkerungsgruppen sicherzustellen) ausgewählt ) und Fähigkeit und Kapazität (von den Praxis- und Netzwerkleitern festgelegt).

Randomisierung Die Praxen werden vom Studienstatistiker randomisiert. Einzelpersonen werden randomisiert und nach Zentren geschichtet, wobei randomisierte Block-Randomisierungslistenzuordnungen in der Praxissoftware verwendet werden. Dies erfolgt am selben Tag oder kurz nach der Festlegung der berechtigten Liste. Die randomisierte Zuteilung wird für das Personal sichtbar sein, aber wir werden die Machbarkeitsstudie nutzen, um Möglichkeiten zu erkunden, Personal und Patienten für die endgültige Studie zu verblinden.

Datenerfassung und -analyse. Geeignete Patienten werden über das Praxis-IT-System (EMISWeb) identifiziert. Wir werden einige anfängliche Unterstützung und Schulungen anbieten, damit die Praxen fehlende Daten zur ethnischen Zugehörigkeit vervollständigen können. Patienten mit unbekannter ethnischer Zugehörigkeit, die in Gebieten mit einem Index für mehrfache Benachteiligung wohnen, der größer als das untere Quintil ist, würden jedoch nicht einbezogen. Die mit der Software verknüpfte Datenbank erfasst die Randomisierungsgruppe und die Intervention jedes Teilnehmers sowie die Auseinandersetzung mit verschiedenen Aspekten des Tools (siehe sekundäre Ergebnisse).

Zur Analyse extrahieren wir pseudoanonymisierte Daten und speichern sie in der CASTOR-Datenbank und analysieren diese in einer sicheren Forschungsdatenbank und -umgebung innerhalb des Barts Cancer Center-Netzwerks bei QMUL. Hierfür wird eine Ethik- und Information-Governance-Genehmigung eingeholt.