COVID-19-vaccinopname onder achtergestelde bevolkingsgroepen in Oost-Londen (COVER-ME)
COVER-ME: Vaccinatiedekking tegen Covid-19 onder achtergestelde bevolkingsgroepen: ontwikkeling en evaluatie van op de gemeenschap gebaseerde interventies in bevolkingsgroepen van etnische minderheden (ME) in Oost-Londen; Achtergestelde migranten en personen met een laag inkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is absoluut noodzakelijk dat de mening van lokale bewoners wordt gehoord, vooral in achtergestelde gemeenschappen, wanneer wordt geprobeerd de slechte opname van vaccins aan te pakken. We zijn geïnteresseerd om een breed scala aan meningen te ontlokken en deze te kanaliseren om samen met gemeenschapsgroepen een haalbare en acceptabele interventie te ontwerpen.
Deze interventie zal in deze gerandomiseerde pilotstudie worden geëvalueerd op haalbaarheid, uitvoerbaarheid en aanvaardbaarheid. Dit zal ter voorbereiding zijn van een volledig aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid achteraf te evalueren.
In aanmerking komende patiënten van alle n=6 praktijken zullen op twee tijdstippen in het onderzoek worden opgenomen (zie hieronder). Patiënten worden individueel 1:1 gerandomiseerd om de PET- of routinezorg te krijgen. We zullen de Appt-Health workflow-tool voor beide groepen gebruiken, hoewel patiënten in de controlegroep worden gecontroleerd maar geen aanvullende interventies krijgen dan de reguliere zorg. De vergelijking tussen degenen die gerandomiseerd zijn naar de interventie- of controlegroep wordt beschouwd als de primaire vergelijking in een volgende studie om de werkzaamheid (opname van vaccinatie) te evalueren. Individuele randomisatie zal worden gestratificeerd door huisarts, met behulp van een willekeurige bloktoewijzingslijst die is geïmplementeerd in de software die voor het onderzoek wordt gebruikt.
Deelnemende centra Alle praktijken worden geselecteerd op basis van lijstgrootte (grotere praktijken met >10.000 patiënten), technologische en praktijkinfrastructuur en -procedures (om vlotte werking van de PET te garanderen), demografie van de praktijkpopulatie (om een goede vertegenwoordiging van achtergestelde bevolkingsgroepen te verzekeren ) en bekwaamheid en capaciteit (bepaald door de praktijk en netwerkleiders).
Randomisatie De praktijken worden gerandomiseerd door de onderzoeksstatisticus. Individuen worden gerandomiseerd, gestratificeerd per centrum, met behulp van gerandomiseerde toewijzingen van blokrandomisatielijsten in de oefensoftware. Dit gebeurt op dezelfde dag of kort nadat de in aanmerking komende lijst is bepaald. De gerandomiseerde toewijzing zal zichtbaar zijn voor het personeel, maar we zullen de haalbaarheidsstudie gebruiken om manieren te onderzoeken om personeel en patiënten te verblinden voor het definitieve onderzoek.
Gegevensverzameling en -analyse Patiënten die in aanmerking komen, worden geïdentificeerd via het praktijk-IT-systeem (EMISWeb). We zullen enige initiële ondersteuning en training bieden om praktijken in staat te stellen ontbrekende etniciteitsgegevens aan te vullen. Patiënten met een onbekende etniciteit die in gebieden wonen met een index van meervoudige deprivatie groter dan het laagste kwintiel, worden echter niet opgenomen. De database die aan de software is gekoppeld, registreert de randomisatiegroep en registreert de interventie voor elke deelnemer, evenals de betrokkenheid bij verschillende aspecten van de tool (zie secundaire resultaten).
Voor analyse zullen we pseudo-geanonimiseerde gegevens en opslag in de CASTOR-database extraheren en deze analyseren op een beveiligde onderzoeksdatabase en -omgeving binnen het Barts Cancer Center-netwerk bij QMUL. Hiervoor zal goedkeuring worden gevraagd op het gebied van ethiek en informatiebeheer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E12 6AQ
- Church Road Health
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Glen Road Surgery
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St Andrews Health Centre/ St Pauls Way Health Centre
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St Stephen's Health Centre
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Stratford Village Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënt geregistreerd op onderzoekslocatie (inclusief huisartsenpraktijk)
- Volwassene (18 jaar en ouder) op het moment van randomisatie
- Komt in aanmerking voor COVID-19-vaccinatie (bijv. Geen eerste, tweede of herhalingsvaccinatie gekregen)
EN
Van een achtergestelde bevolkingsgroep, gedefinieerd
- niet-blanke etniciteit OF
- inwoner van een postcode in de onderste 20% van de index van meervoudige deprivatie OF
- Die weinig of geen inkomen hebben
We zullen leeftijd, etniciteit, postcode en immunisatiestatus bepalen op basis van de EMIS-gegevens van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Ze kunnen of willen geen toestemming geven (inclusief degenen die geen toestemming geven voor sms'en; degenen die ervoor kiezen niet deel te nemen aan onderzoeksstudies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Personen die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen zowel zorg van hun huisarts als de tool voor patiëntbetrokkenheid (interventie).
Dit houdt onder meer in dat er op verschillende tijdstippen (drie keer) berichten naar patiënten worden gestuurd met betrekking tot vaccininformatie en -opname.
|
De onderzoeksinterventie (PET) heeft tot doel de opname van vaccins te vergroten die al worden aanbevolen via nationale richtlijnen. De PET zal helpen individuen voor te lichten en te informeren over de voordelen van COVID-19- en griepvaccinaties door middel van cultureel aangepaste educatieve ondersteuning, inclusief inhoud, ontwerp, modus. en de timing van de bezorging van berichten (tekst-, video- of spraakberichten).
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De personen in deze groep krijgen standaard zorg van de huisarts en niets extra's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomst is de opname van vaccinatie bij patiënten die individueel gerandomiseerd zijn.
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 6 maanden follow-up (> 180 dagen sinds randomisatie).
|
Dit zal worden gemeten als het aantal (procent) van de relevante snomedcodes bij in aanmerking komende patiënten.
De opname wordt gemeten vanaf het moment dat de in aanmerking komende groep in elke praktijk wordt geïdentificeerd (en gerandomiseerd) tot 6 maanden follow-up (> 180 dagen sinds randomisatie).
|
Door de voltooiing van de studie, tot 6 maanden follow-up (> 180 dagen sinds randomisatie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
A. Voor patiënten: aandeel van de patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventie die zich bezighoudt met het PET- en / of gekoppelde patiëntbronnen, zoals bepaald door gebruikersstatistieken die zijn vastgelegd op de software voor i.
Het sms -berichtengereedschap (aantal verzonden sms) II.
Aantal (procent) van de patiënten die de gekoppelde middelen voor patiëntenbewustzijn bekijken III.
Gebruik van het werktuig van de patiëntwerklijst b.
Voor personeel: aantal en aandeel in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd naar de interventie verwerkt met behulp van de tool voor de werklijst van de patiënt
|
na 6 maanden
|
|
Haalbaarheid van de interventie en randomisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van het onderzoeksontwerp voor een volgende proef
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaccinatieopname bij patiënten na follow-up van 3 en 9 maanden (> 90 en> 270 dagen). Dit zal worden gemeten als het aantal (procent) van relevante snomedcodes bij in aanmerking komende patiënten die tijdens de periode zijn geïdentificeerd.
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, na follow-up van 3 en 9 maanden (> 90 en> 270 dagen)
|
Dit zal worden gemeten als het aantal (procent) van relevante snomedcodes bij in aanmerking komende patiënten die tijdens de periode zijn geïdentificeerd.
|
Door de voltooiing van de studie, na follow-up van 3 en 9 maanden (> 90 en> 270 dagen)
|
|
Gemiddeld vaccinatiepercentage na follow-up van 3-, 6- en 9 maanden.
Tijdsspanne: Na 3-, 6- en 9-maanden follow-up
|
Hij zal worden gemeten als het aantal gevaccineerde patiënten gedeeld door de follow-uptijd.
Tijd wordt gedefinieerd als tijd van randomisatie tot de vroegste vaccinatie, die de huisarts achterlaat, trekt zich terug
|
Na 3-, 6- en 9-maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Orthomyxoviridae-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Gedrag
- Therapietrouw en therapietrouw
- Gezondheidsgedrag
- Weigering van behandeling
- COVID-19
- Influenza, mens
- Weigering van vaccinatie
Andere studie-ID-nummers
- 151164
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .