동부 런던의 소외된 인구 사이에서 COVID-19 백신 섭취 (COVER-ME)
COVER-ME: 소외 계층의 Covid-19 백신 접종 범위: 동부 런던 소수 민족(ME) 인구에 대한 커뮤니티 기반 개입 개발 및 평가; 소외된 이민자 및 저소득자.
연구 개요
상세 설명
빈약한 백신 활용 문제를 해결하기 위해 노력할 때 특히 소외된 지역사회에서 지역 주민들의 의견을 듣는 것이 필수적입니다. 우리는 다양한 견해를 도출하고 커뮤니티 그룹과 함께 실행 가능하고 수용 가능한 개입을 공동 설계하기 위해 이를 전달하는 데 관심이 있습니다.
이 개입은 타당성, 실용성 및 수용 가능성을 평가하기 위해 이 무작위 파일럿 연구에서 평가될 것입니다. 이는 추후 효능을 평가하기 위한 완전 전원 무작위 통제 시험을 준비하는 것입니다.
모든 n=6 진료에서 적격 환자는 두 시점에서 연구에 등록됩니다(아래 참조). 환자는 PET 또는 일상적인 치료를 받기 위해 개별적으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두에 Appt-Health 워크플로 도구를 사용하지만 통제 그룹의 환자는 모니터링되지만 일상적인 치료보다 추가 개입을 받지는 않습니다. 중재군 또는 대조군에 무작위 배정된 사람들 간의 비교는 효능(백신 접종 섭취)을 평가하기 위한 후속 시험에서 1차 비교가 될 것으로 예상됩니다. 개별 무작위화는 연구에 사용된 소프트웨어에 구현된 무작위 블록 할당 목록을 사용하여 GP에 의해 계층화됩니다.
참여 센터 모든 진료는 목록 크기(>10,000명의 환자가 있는 대규모 진료), 기술 및 진료 인프라 및 절차(PET의 원활한 운영을 보장하기 위해), 진료 인구의 인구 통계(소외된 인구 그룹의 좋은 대표성을 보장하기 위해)를 기반으로 선택됩니다. ) 및 역량 및 용량(실무 및 네트워크 리드에 의해 결정됨).
무작위화 연구 통계학자가 관행을 무작위화합니다. 개인은 실습 소프트웨어에서 무작위 블록 무작위화 목록 할당을 사용하여 무작위화되고 센터별로 계층화됩니다. 이것은 같은 날 또는 적격 목록이 결정된 직후에 수행됩니다. 무작위 할당은 직원이 볼 수 있지만 타당성 조사를 사용하여 최종 연구를 위해 직원과 환자를 눈가림하는 방법을 탐색할 것입니다.
데이터 수집 및 분석 적격 환자는 실습 IT 시스템(EMISWeb)을 통해 식별됩니다. 누락된 민족 데이터를 완성할 수 있도록 몇 가지 초기 지원 및 교육을 제공할 것입니다. 그러나 다중 박탈 지수가 하위 5분위보다 큰 지역에 거주하는 알려지지 않은 인종을 가진 환자는 포함되지 않습니다. 소프트웨어와 관련된 데이터베이스는 무작위화 그룹, 각 참가자에 대한 개입 기록, 도구의 다양한 측면에 대한 참여를 기록합니다(2차 결과 참조).
분석을 위해 CASTOR 데이터베이스에서 의사 익명 데이터 및 저장을 추출하고 QMUL의 Barts Cancer Center 네트워크 내 보안 연구 데이터베이스 및 환경에서 이를 분석합니다. 이를 위해 윤리 및 정보 거버넌스의 승인을 구할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, E12 6AQ
- Church Road Health
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London, 영국
- Glen Road Surgery
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London, 영국
- St Andrews Health Centre/ St Pauls Way Health Centre
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London, 영국
- St Stephen's Health Centre
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London, 영국
- Stratford Village Health Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 연구 기관에 등록된 환자(GP 수술 포함)
- 무작위 배정 시점의 성인(18세 이상)
- COVID-19 예방 접종을 받을 자격이 있는 경우(예: 1차, 2차 또는 추가 접종을 받지 않은 경우)
그리고
소외된 인구 그룹에서 정의
- 백인이 아닌 민족 또는
- 다중 박탈 지수의 하위 20% 우편번호에 거주하거나
- 소득이 거의 또는 전혀 없는 자
환자의 EMIS 기록에서 연령, 민족, 우편 번호 및 예방 접종 상태를 결정합니다.
제외 기준:
- 그들은 동의할 수 없거나 동의하지 않습니다(문자 메시지에 동의하지 않는 사람 포함, 연구 참여를 거부하는 사람 포함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
이 그룹에 할당된 개인은 GP와 환자 참여 도구(중재)로부터 치료를 받게 됩니다.
여기에는 다양한 시점(3회)에서 백신 정보 및 섭취와 관련하여 환자에게 전송되는 메시지가 포함됩니다.
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연구 개입(PET)은 국가 지침을 통해 이미 권장되는 백신의 활용을 늘리는 것을 목표로 합니다. PET는 콘텐츠, 디자인, 모드를 포함하여 문화적으로 적용된 교육 지원을 통해 개인에게 코로나19 및 독감 예방접종의 이점을 교육하고 알리는 데 도움이 될 것입니다. 메시지 전달 시기(문자, 비디오 또는 음성 메시지).
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간섭 없음: 대조군
이 그룹의 개인은 일반의로부터 표준 치료를 받으며 이에 추가되는 것은 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과는 환자의 예방 접종 흡수입니다.
기간: 연구 완료를 통해 6 개월까지 (무작위 배정 이후 180 일)까지.
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이것은 적격 환자의 관련 코드 코드의 수 ( %)로 측정됩니다.
흡수는 각 실습의 적격 그룹이 6 개월 후속 (무작위 배정 이후 180 일)까지 식별 (무작위 배정)까지 측정됩니다.
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연구 완료를 통해 6 개월까지 (무작위 배정 이후 180 일)까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 수용 가능성
기간: 6 개월에
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에이. 환자에게 : I의 소프트웨어에 기록 된 사용자 통계에 의해 결정된 바와 같이, PET 및 / 또는 연결된 환자 자원에 관여하는 중재에 무작위 배정 된 환자의 비율.
SMS 메시징 도구 (SMS 수) ii.
연결된 환자 인식 자원을 보는 환자의 수 ( %) III.
환자 작업 목록 도구의 사용 b.
직원에게 : 환자 작업 목록 도구를 사용하여 처리 된 중재에 무작위 배정 된 적격 환자의 수와 비율
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6 개월에
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중재 및 무작위 화의 타당성
기간: 6 개월
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6 개월
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후속 시험을위한 연구 설계의 타당성
기간: 6 개월
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3 개월 및 9 개월 후의 환자의 예방 접종 섭취 (> 90 및> 270 일). 이것은 기간 동안 확인 된 적격 환자에서 관련 Snomed 코드의 수 ( %)로 측정됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 3 개월 및 9 개월 후의 후속 조치 (> 90 및> 270 일)
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이것은 기간 동안 확인 된 적격 환자에서 관련 Snomed 코드의 수 ( %)로 측정됩니다.
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연구 완료를 통해 3 개월 및 9 개월 후의 후속 조치 (> 90 및> 270 일)
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3-, 6 개월 및 9 개월 후의 평균 예방 접종 속도.
기간: 3-, 6 개월 및 9 개월 후 후속 조치
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그의 예방 접종 된 환자의 수를 후속 시간으로 나눈 값으로 측정됩니다.
시간은 무작위 배정에서 가장 빠른 예방 접종까지의 시간으로 정의되어 GP를 떠나면서
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3-, 6 개월 및 9 개월 후 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 151164
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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