Rozpowszechnianie szczepionek na COVID-19 wśród populacji o niedostatecznym wsparciu we wschodnim Londynie (COVER-ME)

Konieczne jest wysłuchanie opinii lokalnych mieszkańców, zwłaszcza w społecznościach o niedostatecznym poziomie opieki, podczas próby rozwiązania problemu słabego wychwytu szczepionek. Jesteśmy zainteresowani uzyskaniem szerokiego wachlarza poglądów i ukierunkowaniem ich w celu współprojektowania wykonalnej i akceptowalnej interwencji z grupami społecznymi.

Ta interwencja zostanie oceniona w tym randomizowanym badaniu pilotażowym w celu oceny wykonalności, praktyczności i akceptowalności. Będzie to miało miejsce w ramach przygotowań do pełnego badania z randomizacją i grupą kontrolną w celu późniejszej oceny skuteczności.

Kwalifikujący się pacjenci ze wszystkich n=6 praktyk zostaną włączeni do badania w dwóch punktach czasowych (patrz poniżej). Pacjenci zostaną indywidualnie przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy PET lub rutynowej opieki. Będziemy używać narzędzia przepływu pracy Appt-Health dla obu grup, chociaż pacjenci w grupie kontrolnej będą monitorowani, ale nie otrzymają dodatkowych interwencji niż rutynowa opieka. Przewiduje się, że porównanie między osobami przydzielonymi losowo do grupy interwencyjnej lub kontrolnej będzie podstawowym porównaniem w kolejnym badaniu mającym na celu ocenę skuteczności (absorpcja szczepień). Indywidualna randomizacja zostanie podzielona na warstwy przez lekarza rodzinnego, przy użyciu losowej listy alokacji bloków zaimplementowanej w oprogramowaniu używanym do badania.

Ośrodki uczestniczące Wszystkie praktyki zostaną wybrane na podstawie wielkości listy (większe praktyki z >10 000 pacjentów), infrastruktury technologicznej i praktyki oraz procedur (w celu zapewnienia sprawnego funkcjonowania PET), demografii populacji praktyk (w celu zapewnienia odpowiedniej reprezentacji grup populacji o niedostatecznym stopniu opieki) ) oraz zdolności i możliwości (decyduje praktyka i liderzy sieci).

Randomizacja Praktyki będą randomizowane przez statystyka badania. Osoby zostaną zrandomizowane, podzielone na warstwy według ośrodków, przy użyciu randomizowanych bloków losowych przydziałów listy w oprogramowaniu do ćwiczeń. Zostanie to zrobione tego samego dnia lub wkrótce po ustaleniu listy kwalifikującej się. Losowy przydział będzie widoczny dla personelu, ale wykorzystamy studium wykonalności do zbadania sposobów zaślepiania personelu i pacjentów do ostatecznego badania.

Gromadzenie i analiza danych Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani za pośrednictwem systemu informatycznego praktyki (EMISWeb). Zapewnimy wstępne wsparcie i szkolenie, aby umożliwić praktykom uzupełnienie brakujących danych dotyczących pochodzenia etnicznego. Jednak pacjenci o nieznanym pochodzeniu etnicznym mieszkający na obszarach o wskaźniku wielokrotnej deprywacji większym niż dolny kwintyl nie zostaliby uwzględnieni. Baza danych powiązana z oprogramowaniem będzie rejestrować grupę randomizacyjną i zapis interwencji dla każdego uczestnika, a także zaangażowanie w różne aspekty narzędzia (patrz wyniki drugorzędne).

W celu analizy wyodrębnimy pseudoanonimowe dane i zapiszemy je w bazie danych CASTOR i przeanalizujemy je w bezpiecznej bazie danych i środowisku badawczym w sieci Barts Cancer Center w QMUL. W tym celu wymagana będzie zgoda działu etyki i ładu informacyjnego.