东伦敦服务不足人群中的 COVID-19 疫苗接种情况 (COVER-ME)
COVER-ME：服务不足人群中的 Covid-19 疫苗接种覆盖率：在东伦敦少数民族 (ME) 人群中制定和评估基于社区的干预措施；服务不足的移民和低收入者。
研究概览
详细说明
在尝试解决疫苗接种率低的问题时，必须听取当地居民的意见，尤其是在服务欠缺的社区。 我们有兴趣征求广泛的意见，并引导这些意见与社区团体共同设计可行且可接受的干预措施。
这项干预措施将在这项随机试验研究中进行评估，以评估可行性、实用性和可接受性。 这将准备一项完全有效的随机对照试验，以评估之后的疗效。
在所有 n=6 个实践中符合条件的患者将在两个时间点被纳入研究（见下文）。 患者将按 1:1 的比例随机分配接受 PET 或常规护理。 我们将为两组使用 Appt-Health 工作流程工具，尽管将对对照组中的患者进行监测，但除了常规护理外不会接受额外的干预措施。 预计将随机分配到干预组或对照组的那些人之间的比较作为后续试验中的主要比较，以评估疗效（疫苗接种率）。 个人随机化将由 GP 分层，使用随机块分配列表实施到用于研究的软件中。
参与中心 所有实践将根据列表大小（超过 10,000 名患者的较大实践）、技术和实践基础设施和程序（以确保 PET 的顺利操作）、实践人群的人口统计（以确保服务不足的人群的良好代表性）来选择) 以及能力和容量（由实践和网络负责人决定）。
随机化 这些做法将由研究统计学家随机化。 个人将被随机化，按中心分层，在实践软件中使用随机块随机化列表分配。 这将在确定合格名单的同一天或不久后完成。 随机分配将对工作人员可见，但我们将使用可行性研究来探索对工作人员和患者实施盲法以进行最终研究的方法。
数据收集和分析合格患者将通过实践 IT 系统 (EMISWeb) 进行识别。 我们将提供一些初步支持和培训，使实践能够完成缺失的种族数据。 但是，不包括居住在多重剥夺指数高于最低五分之一地区的未知种族患者。 与该软件相关的数据库将记录随机分组、对每个参与者的干预记录，以及对该工具不同方面的参与（见次要结果）。
为了进行分析，我们将在 CASTOR 数据库中提取伪匿名数据和存储，并在 QMUL 的 Barts 癌症中心网络内的安全研究数据库和环境中对其进行分析。 为此，将寻求道德和信息治理方面的批准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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London、英国、E12 6AQ
- Church Road Health
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London、英国
- Glen Road Surgery
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London、英国
- St Andrews Health Centre/ St Pauls Way Health Centre
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London、英国
- St Stephen's Health Centre
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London、英国
- Stratford Village Health Centre
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
• 在研究地点注册的患者（包括全科医生手术）
- 随机分组时的成人（18 岁以上）
- 有资格接种 COVID-19 疫苗（即 未接受第一次、第二次或加强疫苗接种）
和
来自服务不足的人群，定义
- 非白人种族或
- 居住在多重剥夺指数最低 20% 的邮政编码中或
- 收入很少或没有收入的人
我们将从患者的 EMIS 记录中确定年龄、种族、邮政编码和免疫状态。
排除标准：
- 他们不能或不愿同意（包括不同意发送短信的人；选择退出研究的人）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
分配到该组的个人将接受全科医生的护理以及患者参与工具（干预）。
这将包括在不同时间点（三次）向患者发送有关疫苗信息和接种情况的消息。
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研究干预 (PET) 旨在提高国家指南推荐的疫苗的接种率。PET 将通过适应文化的教育支持（包括内容、设计、模式）帮助教育和告知个人接种 COVID-19 和流感疫苗的好处以及消息传送的时间（文本、视频或语音消息）。
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无干预：控制组
该组中的个人将从他们的全科医生处获得标准护理，除此之外别无其他。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果是单独随机的患者疫苗接种。
大体时间：通过学习完成，直到6个月的随访（随机化以来> 180天）。
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这将被衡量为合格患者中相关SNOMED代码的数量（百分比）。
从确定（和随机）到6个月的随访（>自随机分析以来> 180天）的符合条件的组中，将衡量吸收。
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通过学习完成，直到6个月的随访（随机化以来> 180天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预的可接受性
大体时间：6个月
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一个。对患者：与宠物和 /或链接的患者资源互动的干预措施随机分配的患者比例，由i的用户统计数据确定。
SMS消息传递工具（已发送的SMS数量）II。
查看链接患者意识资源的患者中的数量（百分比）III。
使用患者工作清单工具b。
向员工：随机分组使用患者工作清单工具处理的干预措施的合格患者的数量和比例
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6个月
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干预和随机化的可行性
大体时间：6个月
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6个月
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随后的试验研究设计的可行性
大体时间：6个月
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3个月和9个月的随访（> 90和> 270天）后患者的疫苗接种摄取。这将被衡量为在此期间确定的合格患者中相关的SNOMED代码的数量（百分比）。
大体时间：通过研究完成，3个月和9个月后的随访（> 90和> 270天）
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这将被衡量为在此期间确定的合格患者中相关的SNOMED代码的数量（百分比）。
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通过研究完成，3个月和9个月后的随访（> 90和> 270天）
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3个，6个月和9个月后的疫苗接种率。
大体时间：3，6个月和9个月后的随访
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他的将被衡量为疫苗接种的患者数量除以随访时间。
时间定义为从随机化到最早疫苗接种的时间，离开GP，退出
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3，6个月和9个月后的随访
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 151164
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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