Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-vaccineoptagelse blandt undertjente befolkninger i det østlige London (COVER-ME)

11. september 2025 opdateret af: Queen Mary University of London

COVER-ME: Covid-19-vaccinationsdækning blandt undertjente befolkninger: Udvikling og evaluering af fællesskabsbaserede interventioner i befolkninger med minoritetsetnicitet (ME) i East London; Undertjente migranter og personer med lav indkomst.

Dette er et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsstudie til at evaluere et patientengagementværktøj (PET), der er designet til målgruppen. PET vil blive evalueret ud fra tidligere kvalitative data indsamlet fra fællesskabet i dette feasibility-forsøg. Kvalificerede patienter fra seks praktiserende læger fra Tower Hamlets og Newham vil blive randomiseret til interventionen eller kontrollen under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er bydende nødvendigt, at lokale beboeres synspunkter bliver hørt, især i dårligt stillede samfund, når man forsøger at løse dårlig vaccineoptagelse. Vi er interesserede i at fremkalde en bred vifte af synspunkter og kanalisere disse til at designe en gennemførlig og acceptabel intervention med samfundsgrupper.

Denne intervention vil blive evalueret i denne randomiserede pilotundersøgelse for at vurdere gennemførlighed, praktisk og acceptable. Dette vil være som forberedelse til et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg for efterfølgende at evaluere effekten.

Kvalificerede patienter på alle n=6 praksisser vil blive tilmeldt undersøgelsen på to tidspunkter (se nedenfor). Patienterne vil blive individuelt randomiseret 1:1 til at modtage PET eller rutinemæssig behandling. Vi vil bruge Appt-Health workflow-værktøjet til begge grupper, selvom patienter i kontrolgruppen vil blive overvåget, men vil ikke modtage yderligere interventioner end rutinemæssig behandling. Sammenligningen mellem dem, der er randomiseret til interventions- eller kontrolgruppen, forventes at være den primære sammenligning i et efterfølgende forsøg for at evaluere effektiviteten (vaccinationsoptagelse). Individuel randomisering vil blive stratificeret af praktiserende læge ved hjælp af en tilfældig blokallokeringsliste implementeret i den software, der blev brugt til undersøgelsen.

Deltagende centre Alle praksisser vil blive udvalgt baseret på listestørrelse (større praksis med >10.000 patienter), teknologisk og praksisinfrastruktur og procedurer (for at sikre gnidningsfri drift af PET), demografi af praksispopulationen (for at sikre god repræsentation af undertjente befolkningsgrupper ) og kapacitet og kapacitet (besluttes af praksis- og netværkslederne).

Randomisering Praksiserne vil blive randomiseret af undersøgelsens statistiker. Individer vil blive randomiseret, stratificeret efter center ved hjælp af randomiserede blokrandomiseringslistetildelinger i praksissoftwaren. Dette vil blive gjort samme dag eller kort efter, at den berettigede liste er fastlagt. Den randomiserede tildeling vil være synlig for personalet, men vi vil bruge forundersøgelsen til at udforske måder at blænde personale og patienter til den endelige undersøgelse.

Dataindsamling og analyse Kvalificerede patienter vil blive identificeret gennem praksis IT-systemet (EMISWeb). Vi vil give en indledende støtte og træning for at gøre det muligt for praksis at udfylde manglende etnicitetsdata. Patienter med ukendt etnicitet bosat i områder med indeks for multiple afsavn større end den nederste kvintil ville dog ikke blive inkluderet. Databasen, der er knyttet til softwaren, vil registrere randomiseringsgruppen og registrere interventionen til hver deltager, samt engagement med forskellige aspekter af værktøjet (se sekundære resultater).

Til analyse vil vi udtrække pseudo-anonymiserede data og lagring i CASTOR-databasen og analysere dette på en sikker forskningsdatabase og miljø inden for Barts Cancer Center-netværket på QMUL. Der vil blive søgt godkendelse af etik og informationsstyring til dette.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5903

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E12 6AQ
        • Church Road Health
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Glen Road Surgery
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Andrews Health Centre/ St Pauls Way Health Centre
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Stephen's Health Centre
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Stratford Village Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patient registreret på undersøgelsesstedet (inkluderet lægekirurgi)

    • Voksen (i alderen 18 år+) på tidspunktet for randomisering
    • Berettiget til COVID-19-vaccination (dvs. Ikke modtaget hverken første, anden eller boostervaccination)

OG

Fra en undertjent befolkningsgruppe, defineret

  1. ikke-hvid etnicitet ELLER
  2. bosiddende i et postnummer i de nederste 20% af indekset for flere afsavn ELLER
  3. Dem, der modtager ringe eller ingen indkomst

Vi vil bestemme alder, etnicitet, postnummer og immuniseringsstatus ud fra patienternes EMIS-journaler.

Ekskluderingskriterier:

  • De er ude af stand til eller villige til at give samtykke (inklusive dem, der ikke giver samtykke til sms-beskeder; dem, der fravælger at deltage i forskningsundersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Personer, der er allokeret til denne gruppe, vil modtage pleje fra deres praktiserende læge samt patientinddragelsesværktøjet (intervention). Dette vil omfatte beskeder, der sendes til patienter med hensyn til vaccineinformation og optagelse på forskellige tidspunkter (tre gange).
Enhed: Værktøj til patientengagement
Studieinterventionen (PET) har til formål at øge optagelsen af ​​vacciner, der allerede anbefales gennem national vejledning. PET vil hjælpe med at uddanne og informere enkeltpersoner om fordelene ved COVID-19 og influenzavaccinationer gennem kulturelt tilpasset uddannelsesstøtte, herunder indhold, design, tilstand og tidspunkt for levering af beskeder (tekst-, video- eller talebeskeder).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Personerne i denne gruppe vil modtage standardbehandling fra deres praktiserende læge og intet yderligere hertil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er vaccinationsoptagelse hos patienter individuelt randomiseret.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning indtil 6 måneders opfølgning (> 180 dage siden randomisering).
Dette måles som antallet (procent) af relevante snomede koder hos støtteberettigede patienter. Optagelse måles fra det tidspunkt, hvor den berettigede gruppe i hver praksis identificeres (og randomiseres) indtil 6 måneders opfølgning (> 180 dage siden randomisering).
Gennem undersøgelsesafslutning indtil 6 måneders opfølgning (> 180 dage siden randomisering).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af interventionen
Tidsramme: efter 6 måneder
en. Til patienter: Andel af patienter, der randomiseres til interventionen, der engagerer sig med PET og / eller tilknyttede patientressourcer, som bestemt af brugerstatistik, der er logget på softwaren til i. SMS -messaging -værktøjet (antal SMS sendt) II. Antal (procent) af patienter, der ser de tilknyttede patientbevidsthedsressourcer III. Brug af værktøjet Patient Work List B. Til personale: antal og andel af de berettigede patienter, der er randomiseret til den intervention, der er behandlet ved hjælp af værktøjet til patientarbejdsliste
efter 6 måneder
Gennemførlighed af intervention og randomisering
Tidsramme: 6 måneder
  1. Antal og andel af de berettigede patienter, der er randomiseret
  2. Klinisk kapacitet: Antal slots til rådighed til vaccinationsbookinger for hver GP -operation og hver dag, efter aftaletid
6 måneder
Gennemførlighed af undersøgelsesdesignet til et efterfølgende forsøg
Tidsramme: 6 måneder
  1. Antal og andel af patienter med alle tilgængelige inkluderings- / ekskluderingsdata på de elektroniske sundhedsregistre
  2. Antal og andel af patienter, der er berettiget til interventionen
  3. Antal og andel af patienter, der er randomiseret, der sendes materiale fra interventionen (brev / SMS)
  4. Antal og andel af patienter, der er berettiget efter vaccinationsstatus (ingen, første, anden, med booster eller uden booster)
  5. Antal og andel af patienter, der vælger, at deres data skal bruges eller trække sig ud af undersøgelsen
  6. Antal og andel af patienter, der accepterer yderligere spørgeskemaer
  7. Antal og andel af patienter, der er booket til en vaccinationsaftale
  8. Antal og andel af patienter, der er kategoriseret et "mislykket møde" (ikke booket, ikke flere handlinger)
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccinationsoptagelse hos patienter efter 3- og 9-måneders opfølgning (> 90 og> 270 dage). Dette måles som antallet (procent) af relevante SNOMED -koder hos støtteberettigede patienter, der er identificeret i perioden.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning efter 3- og 9-måneders opfølgning (> 90 og> 270 dage)
Dette måles som antallet (procent) af relevante SNOMED -koder hos støtteberettigede patienter, der er identificeret i perioden.
Gennem undersøgelsesafslutning efter 3- og 9-måneders opfølgning (> 90 og> 270 dage)
Gennemsnitlig vaccinationsrate efter 3-, 6- og 9-måneders opfølgning.
Tidsramme: Efter 3-, 6- og 9-måneders opfølgning
Hans vil blive målt som antallet af patienter, der er vaccineret divideret med opfølgningstiden. Tiden defineres som tid fra randomisering til den tidligste vaccination, der forlader fastlegen, trækker sig tilbage
Efter 3-, 6- og 9-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbejdspartnere

Social Action for Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 151164

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De indsamlede data vil anonymiseres og er kun tilgængelige for personer, der er fra det interne forskningsteam, og eksterne samarbejdspartnere nævnt. Anonymiserede data kan blive delt senere under formidling gennem publikationer og konferencer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Værktøj til patientengagement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner