硝酸塩の摂取と歯肉の炎症 (NITGIN14)
2023年9月18日 更新者：Dr. Yvonne Jockel-Schneider、Wuerzburg University Hospital
歯周炎患者における歯肉の炎症および唾液中の硝酸塩と亜硝酸塩の関係に対する硝酸塩含有ジュース飲料の定期的な摂取の影響
この調査の目的は、歯周病アフターケア患者のコホートにおける歯肉の炎症の程度に対する硝酸塩の豊富な食事の 14 日間の摂取の影響を評価することです。
記録されたパラメーターは、歯肉指数、プラークコントロール記録、唾液の硝酸塩/亜硝酸塩レベル、および血管パラメーターでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、歯周病のアフターケア患者のコホートにおける歯肉の炎症の程度に対する硝酸塩の豊富な食事の影響を評価しました。
慢性歯肉炎を患う歯周アフターケア患者 44 名 (テスト 23 名/プラセボ 21 名) が登録されました。
ベースラインでは、歯肉指数（GI）、プラークコントロール記録（PCR）、唾液硝酸塩レベル（SNL）を記録し、続いて歯肉下および歯肉上のデブリードマンを行った。
その後、参加者には、標準量の硝酸塩を含むレタスジュース飲料 100 ml ボトルが 14 日間にわたって毎日 39 回摂取されるようランダムに提供され、1 日あたり約 200 mg の硝酸塩摂取となるか（試験）、または硝酸塩を含まないボトルが提供されました。 （プラセボ）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 歯数 ≥ 10
- 肥満指数 (BMI) ≥ 24 ≤ 30
- 少なくとも3本の歯に軽度から中等度の歯肉炎（歯肉指数＞カテゴリーGI 0 ≤ カテゴリーGI 2）が存在する。
- 歯周病の病歴および定期的な歯周支持療法への参加（歯肉縁下のバイオフィルム除去を年に2～4回定期的に繰り返す）
除外基準:
- いずれかの歯で重度の歯肉炎（歯肉指数 = 3）が発現している
- 歯肉炎以外の炎症性口腔粘膜疾患の症状
- 口腔乾燥症（唾液流量 ≤ 0.1 ml/分）
- 定期的な在宅ケアができない
- 実験用ジュース飲料の成分のいずれかに対する既知のアレルギーおよび不耐症
- 知的障害または身体的障害により研究プロトコルに従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：硝酸塩が豊富な食事
硝酸塩が豊富なレタスジュース飲料 300 mL の摂取により、毎日 200 mg の硝酸塩を摂取します。
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硝酸塩が豊富なレタスジュース300ミリリットルの摂取により、1日量200mgの硝酸塩を摂取
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プラセボコンパレーター：硝酸塩を除去した食事
硝酸塩を除去したレタスジュース飲料を毎日 300 mL 摂取します。
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硝酸塩を除去したレタスジュースを 1 日 300 ml 摂取する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉指数
時間枠：ベースライン
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歯肉指数は、Lobene らによるオリジナルの GI の修正に従って視覚的に記録されます。
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ベースライン
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歯肉指数
時間枠：14日目
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歯肉指数は、元の歯肉の修正に従って視覚的に記録されます。
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔微生物叢の構成
時間枠：ベースライン
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4つの最も深い歯周ポケットから採取されたプールされたペーパーポイントプラークサンプルの微生物組成は、16Sゲノムシーケンスによって属レベルで評価されます。
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ベースライン
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口腔微生物叢の構成
時間枠：14日目
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4つの最も深い歯周ポケットから採取されたプールされたペーパーポイントプラークサンプルの微生物組成は、16Sゲノムシーケンスによって属レベルで評価されます。
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14日目
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唾液中の亜硝酸塩レベル
時間枠：ベースライン
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唾液中の亜硝酸塩レベル（SNIL）は、抑制された導電率検出を備えた高速陰イオン交換クロマトグラフィー（HPAEC-CD）によって二重に測定されました。
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ベースライン
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唾液中の亜硝酸塩レベル
時間枠：14日目
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唾液中の亜硝酸塩レベル（SNIL）は、抑制された導電率検出を備えた高速陰イオン交換クロマトグラフィー（HPAEC-CD）によって二重に測定されました。
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14日目
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唾液中の硝酸塩レベル
時間枠：ベースライン
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唾液中の硝酸塩レベルは、抑制された導電率検出を備えた高速陰イオン交換クロマトグラフィー (HPAEC-CD) によって二重に測定されました。
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ベースライン
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唾液中の硝酸塩レベル
時間枠：14日目
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唾液中の硝酸塩レベルは、抑制された導電率検出を備えた高速陰イオン交換クロマトグラフィー (HPAEC-CD) によって二重に測定されました。
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14日目
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中心血圧（最高血圧、最低血圧）
時間枠：ベースライン
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Arteriograph 記録システム (TensioMed Ltd、ハンガリー、ソフトウェア 1.9.9.12) を使用した脈波分析による中心血圧の分析。
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ベースライン
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中心血圧（最高血圧、最低血圧）
時間枠：14日目
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Arteriograph 記録システム (TensioMed Ltd、ハンガリー、ソフトウェア 1.9.9.12) を使用した脈波分析による中心血圧の分析。
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14日目
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末梢血圧（最高血圧、最低血圧）
時間枠：ベースライン
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Arteriograph 記録システム (TensioMed Ltd、ハンガリー、ソフトウェア 1.9.9.12) を使用した脈波分析による末梢血圧の分析。
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ベースライン
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末梢血圧（最高血圧、最低血圧）
時間枠：14日目
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Arteriograph 記録システム (TensioMed Ltd、ハンガリー、ソフトウェア 1.9.9.12) を使用した脈波分析による末梢血圧の分析。
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2014年11月30日
研究の完了 (実際)
2014年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月9日
最初の投稿 (実際)
2023年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。