Consumo di nitrati e infiammazione gengivale (NITGIN14)
18 settembre 2023 aggiornato da: Dr. Yvonne Jockel-Schneider, Wuerzburg University Hospital
Influenza del consumo regolare di una bevanda a base di succo contenente nitrato sull'infiammazione gengivale e sulla relazione nitrato/nitrito salivare nei pazienti con parodontite
Lo scopo di questa indagine è valutare l'impatto del consumo per 14 giorni di una dieta ricca di nitrati sull'entità dell'infiammazione gengivale in una coorte di pazienti post-terapia parodontale.
I parametri registrati erano indice gengivale, record di controllo della placca, livello di nitrati/nitriti salivari e parametri vascolari
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa indagine ha valutato l'impatto di una dieta ricca di nitrati sull'estensione dell'infiammazione gengivale in una coorte di pazienti post-terapia parodontale.
Sono stati arruolati quarantaquattro (23 test/21 placebo) pazienti con postterapia parodontale con gengivite cronica.
Al basale, sono stati registrati l'indice gengivale (GI), la registrazione del controllo della placca (PCR) e il livello di nitrato salivare (SNL), seguiti da sbrigliamento subgengivale e sopragengivale.
Successivamente, ai partecipanti sono state fornite in modo casuale bottiglie da 100 ml di una bevanda a base di succo di lattuga da consumare 39 al giorno per 14 giorni, contenente una quantità standardizzata di nitrato con conseguente assunzione di circa 200 mg di nitrato al giorno (test) o priva di nitrato (placebo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- numero di denti ≥ 10
- indice di massa corporea (BMI) ≥ 24 ≤ 30
- presenza di gengivite da lieve a moderata (Gingiva Index > categoria GI 0 ≤ categoria GI 2) ad un minimo di 3 denti
- storia di malattia parodontale e inclusione in uno schema regolare di terapia parodontale di supporto (rimozione del biofilm sottogengivale regolarmente ripetuta 2-4 x/anno)
Criteri di esclusione:
- manifestazione di grave gengivite (Gingiva Index = 3) in qualsiasi dente
- manifestazione di malattie infiammatorie della mucosa orale diverse dalla gengivite
- xerostomia (flusso salivare ≤ 0,1 ml/minuto)
- incapacità di regolari cure orali domiciliari
- allergie e intolleranze note a uno qualsiasi degli ingredienti delle bevande a base di succhi sperimentali
- incapacità di seguire il protocollo di studio a causa di handicap intellettivi o fisici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dieta ricca di nitrati
Consumo giornaliero di 200 mg di nitrato tramite il consumo di 300 ml di una bevanda a base di succo di lattuga ricca di nitrati.
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Consumo di una dose giornaliera di 200 mg di nitrato tramite il consumo di 300 mö di succo di lattuga ricco di nitrati
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Comparatore placebo: Dieta povera di nitrati
Consumo giornaliero di 300 ml di una bevanda a base di succo di lattuga impoverito di nitrati.
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Consumo giornaliero di 300 ml di succo di lattuga impoverito di nitrati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice gengivale
Lasso di tempo: Linea di base
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L'indice gengivale sarà registrato visivamente secondo la modifica dell'IG originale da parte di Lobene et al.
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Linea di base
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Indice gengivale
Lasso di tempo: Giorno 14
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L'indice gengivale verrà registrato visivamente in base alla modifica dell'originale
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Giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione del microbiota orale
Lasso di tempo: Linea di base
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La composizione microbica dei campioni di placca a punta di carta raccolti dalle 4 tasche parodontali più profonde viene valutata dal sequenziamento del genoma 16 S a livello di genere
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Linea di base
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Composizione del microbiota orale
Lasso di tempo: Giorno 14
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La composizione microbica dei campioni di placca a punta di carta raccolti dalle 4 tasche parodontali più profonde viene valutata dal sequenziamento del genoma 16 S a livello di genere
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Giorno 14
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Livello salivare di nitriti
Lasso di tempo: Linea di base
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il livello di nitrito salivare (SNIL) è stato determinato in duplicato mediante cromatografia a scambio anionico ad alte prestazioni con rilevamento della conducibilità soppressa (HPAEC-CD)
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Linea di base
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Livello salivare di nitriti
Lasso di tempo: Giorno 14
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il livello di nitrito salivare (SNIL) è stato determinato in duplicato mediante cromatografia a scambio anionico ad alte prestazioni con rilevamento della conducibilità soppressa (HPAEC-CD)
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Giorno 14
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Livello di nitrato salivare
Lasso di tempo: Linea di base
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il livello di nitrato salivare è stato determinato in duplicato mediante cromatografia a scambio anionico ad alte prestazioni con rilevamento della conducibilità soppressa (HPAEC-CD)
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Linea di base
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Livello di nitrato salivare
Lasso di tempo: Giorno 14
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il livello di nitrato salivare è stato determinato in duplicato mediante cromatografia a scambio anionico ad alte prestazioni con rilevamento della conducibilità soppressa (HPAEC-CD)
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Giorno 14
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Pressione sanguigna centrale (pressione sistolica, pressione diastolica)
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi della pressione arteriosa centrale mediante analisi delle onde del polso utilizzando il sistema di registrazione dell'arteriografo (TensioMed Ltd, Ungheria, software 1.9.9.12).
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Linea di base
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Pressione sanguigna centrale (pressione sistolica, pressione diastolica)
Lasso di tempo: Giorno 14
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Analisi della pressione arteriosa centrale mediante analisi delle onde del polso utilizzando il sistema di registrazione dell'arteriografo (TensioMed Ltd, Ungheria, software 1.9.9.12).
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Giorno 14
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Pressione sanguigna periferica (pressione sistolica, pressione diastolica)
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi della pressione sanguigna periferica mediante analisi delle onde del polso utilizzando il sistema di registrazione dell'arteriografo (TensioMed Ltd, Ungheria, software 1.9.9.12).
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Linea di base
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Pressione sanguigna periferica (pressione sistolica, pressione diastolica)
Lasso di tempo: Giorno 14
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Analisi della pressione sanguigna periferica mediante analisi delle onde del polso utilizzando il sistema di registrazione dell'arteriografo (TensioMed Ltd, Ungheria, software 1.9.9.12).
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Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NITGIN14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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