Consumo de nitratos e inflamación gingival (NITGIN14)
18 de septiembre de 2023 actualizado por: Dr. Yvonne Jockel-Schneider, Wuerzburg University Hospital
Influencia del consumo regular de una bebida de jugo que contiene nitrato en la inflamación gingival y la relación salival nitrato/nitrito en pacientes con periodontitis
El objetivo de esta investigación es evaluar el impacto del consumo de 14 días de una dieta rica en nitratos sobre el grado de inflamación gingival en una cohorte de pacientes con postratamiento periodontal.
Los parámetros registrados fueron índice gingival, registro de control de placa, nivel de nitrato/nitrito en saliva y parámetros vasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Esta investigación evaluó el impacto de una dieta rica en nitratos en la extensión de la inflamación gingival en una cohorte de pacientes de postratamiento periodontal.
Se inscribieron cuarenta y cuatro (23 de prueba/21 de placebo) de pacientes con gingivitis crónica que recibieron atención posterior periodontal.
Al inicio del estudio, se registraron el índice gingival (GI), el registro de control de placa (PCR) y el nivel de nitrato salival (SNL), seguidos de un desbridamiento sub y supragingival.
Posteriormente, a los participantes se les proporcionaron al azar botellas de 100 ml de una bebida de jugo de lechuga para consumir 39 veces al día durante 14 días, que contenían una cantidad estandarizada de nitrato que resultaba en una ingesta de aproximadamente 200 mg de nitrato por día (prueba) o carecían de nitrato. (placebo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- número de dientes ≥ 10
- índice de masa corporal (IMC) ≥ 24 ≤ 30
- presencia de gingivitis de leve a moderada (índice gingival > categoría GI 0 ≤ categoría GI 2) en un mínimo de 3 dientes
- antecedentes de enfermedad periodontal e inclusión en un esquema regular de terapia periodontal de apoyo (eliminación de biopelícula subgingival repetida regularmente 2-4 veces al año)
Criterio de exclusión:
- manifestación de gingivitis severa (índice gingival = 3) en cualquier diente
- manifestación de enfermedades inflamatorias de la mucosa oral distintas de la gingivitis
- xerostomía (flujo salival ≤ 0,1 ml/minuto)
- incapacidad para el cuidado oral regular en el hogar
- alergias e intolerancias conocidas a cualquiera de los ingredientes de las bebidas de jugo experimentales
- incapacidad para seguir el protocolo de estudio debido a discapacidades intelectuales o físicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta rica en nitratos
Consumo diario de 200 mg de nitrato a través del consumo de 300 ml de una bebida de jugo de lechuga rica en nitrato.
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Consumo de una dosis diaria de 200 mg de nitrato mediante el consumo de 300 mö de jugo de lechuga rico en nitrato
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Comparador de placebos: Dieta empobrecida en nitratos
Consumo diario de 300 ml de una bebida de jugo de lechuga empobrecida en nitratos.
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Consumo diario de 300 ml de un jugo de lechuga empobrecido en nitratos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice gingival
Periodo de tiempo: Base
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El índice gingival se registrará visualmente de acuerdo con la modificación del IG original de Lobene et al.
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Base
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Índice gingival
Periodo de tiempo: Día 14
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El índice gingival se registrará visualmente de acuerdo con la modificación del original
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Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición la microbiota bucal
Periodo de tiempo: Base
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La composición microbiana de las muestras de placa de puntos de papel agrupadas tomadas de las 4 bolsas periodontales más profundas se evalúa mediante la secuenciación del genoma 16 S a nivel de género
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Base
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Composición la microbiota bucal
Periodo de tiempo: Día 14
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La composición microbiana de las muestras de placa de puntos de papel agrupadas tomadas de las 4 bolsas periodontales más profundas se evalúa mediante la secuenciación del genoma 16 S a nivel de género
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Día 14
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Nivel de nitrito salival
Periodo de tiempo: Base
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el nivel de nitrito salival (SNIL) se determinó por duplicado mediante cromatografía de intercambio aniónico de alto rendimiento con detección de conductividad suprimida (HPAEC-CD)
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Base
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Nivel de nitrito salival
Periodo de tiempo: Día 14
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el nivel de nitrito salival (SNIL) se determinó por duplicado mediante cromatografía de intercambio aniónico de alto rendimiento con detección de conductividad suprimida (HPAEC-CD)
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Día 14
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Nivel de nitrato salival
Periodo de tiempo: Base
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el nivel de nitrato salival se determinó por duplicado mediante cromatografía de intercambio aniónico de alto rendimiento con detección de conductividad suprimida (HPAEC-CD)
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Base
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Nivel de nitrato salival
Periodo de tiempo: Día 14
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el nivel de nitrato salival se determinó por duplicado mediante cromatografía de intercambio aniónico de alto rendimiento con detección de conductividad suprimida (HPAEC-CD)
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Día 14
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Presión arterial central (presión sistólica, presión diastólica)
Periodo de tiempo: Base
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Análisis de la presión arterial central mediante análisis de la onda del pulso utilizando el sistema de registro Arteriograph (TensioMed Ltd, Hungría, software 1.9.9.12).
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Base
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Presión arterial central (presión sistólica, presión diastólica)
Periodo de tiempo: Día 14
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Análisis de la presión arterial central mediante análisis de la onda del pulso utilizando el sistema de registro Arteriograph (TensioMed Ltd, Hungría, software 1.9.9.12).
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Día 14
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Presión arterial periférica (presión sistólica, presión diastólica)
Periodo de tiempo: Base
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Análisis de la presión arterial periférica mediante análisis de la onda del pulso utilizando el sistema de registro Arteriograph (TensioMed Ltd, Hungría, software 1.9.9.12).
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Base
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Presión arterial periférica (presión sistólica, presión diastólica)
Periodo de tiempo: Día 14
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Análisis de la presión arterial periférica mediante análisis de la onda del pulso utilizando el sistema de registro Arteriograph (TensioMed Ltd, Hungría, software 1.9.9.12).
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NITGIN14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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