Consommation de nitrate et inflammation gingivale (NITGIN14)
18 septembre 2023 mis à jour par: Dr. Yvonne Jockel-Schneider, Wuerzburg University Hospital
Influence de la consommation régulière d'une boisson de jus contenant du nitrate sur l'inflammation gingivale et la relation nitrate/nitrite salivaire chez les patients atteints de parodontite
Le but de cette enquête est d'évaluer l'impact de la consommation pendant 14 jours d'un régime riche en nitrates sur l'étendue de l'inflammation gingivale dans une cohorte de patients en suivi parodontal.
Les paramètres enregistrés étaient l'indice gingival, l'enregistrement du contrôle de la plaque, le niveau salivaire de nitrate/nitrite et les paramètres vasculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette enquête a évalué l'impact d'un régime riche en nitrates sur l'étendue de l'inflammation gingivale dans une cohorte de patients en suivi parodontal.
Quarante-quatre (23 test/21 placebo) patients en suivi parodontal atteints de gingivite chronique ont été inscrits.
Au départ, l'indice gingival (IG), l'enregistrement de contrôle de la plaque (PCR) et le niveau de nitrate salivaire (SNL) ont été enregistrés, suivis d'un débridement sous- et supragingival.
Par la suite, les participants ont reçu au hasard des bouteilles de 100 ml d'une boisson au jus de laitue à consommer 39 fois par jour pendant 14 jours, contenant soit une quantité standardisée de nitrate entraînant un apport d'environ 200 mg de nitrate par jour (test) soit dépourvue de nitrate (placebo).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- nombre de dents ≥ 10
- indice de masse corporelle (IMC) ≥ 24 ≤ 30
- présence de gingivite légère à modérée (indice gingival > catégorie GI 0 ≤ catégorie GI 2) sur au moins 3 dents
- antécédent de maladie parodontale et inclusion dans un schéma régulier de traitement parodontal de soutien (élimination répétée du biofilm sous-gingival 2 à 4 x/an)
Critère d'exclusion:
- manifestation de gingivite sévère (indice gingival = 3) sur n'importe quelle dent
- manifestation de maladies inflammatoires de la muqueuse buccale autres que la gingivite
- xérostomie (débit salivaire ≤ 0,1 ml/minute)
- incapacité de soins bucco-dentaires réguliers à domicile
- allergies et intolérances connues à l'un des ingrédients des boissons à base de jus expérimentales
- incapacité à suivre le protocole d'étude en raison d'un handicap intellectuel ou physique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime riche en nitrates
Consommation quotidienne de 200 mg de nitrate via la consommation de 300 ml d'une boisson au jus de laitue riche en nitrate.
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Consommation d'une dose quotidienne de 200 mg de nitrate via la consommation de 300mö d'un jus de laitue riche en nitrate
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Comparateur placebo: Régime appauvri en nitrate
Consommation quotidienne de 300 ml d'une boisson au jus de laitue appauvrie en nitrate.
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Consommation quotidienne de 300 ml d'un jus de laitue appauvri en nitrate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index gingival
Délai: Ligne de base
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L'index gingival sera enregistré visuellement en fonction de la modification de l'IG original par Lobene et al.
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Ligne de base
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Index gingival
Délai: Jour 14
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L'indice gingival sera enregistré visuellement en fonction de la modification de l'original
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Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition du microbiote buccal
Délai: Ligne de base
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La composition microbienne des échantillons groupés de plaque de point de papier prélevés dans les 4 poches parodontales les plus profondes est évaluée par séquençage du génome 16 S au niveau du genre
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Ligne de base
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Composition du microbiote buccal
Délai: Jour 14
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La composition microbienne des échantillons groupés de plaque de point de papier prélevés dans les 4 poches parodontales les plus profondes est évaluée par séquençage du génome 16 S au niveau du genre
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Jour 14
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Niveau de nitrite salivaire
Délai: Ligne de base
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le niveau de nitrite salivaire (SNIL) a été déterminé en double par chromatographie d'échange d'anions à haute performance avec détection de conductivité supprimée (HPAEC-CD)
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Ligne de base
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Niveau de nitrite salivaire
Délai: Jour 14
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le niveau de nitrite salivaire (SNIL) a été déterminé en double par chromatographie d'échange d'anions à haute performance avec détection de conductivité supprimée (HPAEC-CD)
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Jour 14
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Niveau de nitrate salivaire
Délai: Ligne de base
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le niveau de nitrate salivaire a été déterminé en double par chromatographie d'échange d'anions à haute performance avec détection de conductivité supprimée (HPAEC-CD)
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Ligne de base
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Niveau de nitrate salivaire
Délai: Jour 14
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le niveau de nitrate salivaire a été déterminé en double par chromatographie d'échange d'anions à haute performance avec détection de conductivité supprimée (HPAEC-CD)
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Jour 14
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Pression artérielle centrale (pression systolique, pression diastolique)
Délai: Référence
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Analyse de la pression artérielle centrale par analyse des ondes de pouls à l'aide du système d'enregistrement Artériographe (TensioMed Ltd, Hongrie, logiciel 1.9.9.12).
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Référence
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Pression artérielle centrale (pression systolique, pression diastolique)
Délai: Jour 14
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Analyse de la pression artérielle centrale par analyse des ondes de pouls à l'aide du système d'enregistrement Artériographe (TensioMed Ltd, Hongrie, logiciel 1.9.9.12).
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Jour 14
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Pression artérielle périphérique (pression systolique, pression diastolique)
Délai: Référence
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Analyse de la pression artérielle périphérique par analyse des ondes de pouls à l'aide du système d'enregistrement Artériographe (TensioMed Ltd, Hongrie, logiciel 1.9.9.12).
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Référence
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Pression artérielle périphérique (pression systolique, pression diastolique)
Délai: Jour 14
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Analyse de la pression artérielle périphérique par analyse des ondes de pouls à l'aide du système d'enregistrement Artériographe (TensioMed Ltd, Hongrie, logiciel 1.9.9.12).
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Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Première publication (Réel)
19 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NITGIN14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .