Consumo de Nitrato e Inflamação Gengival (NITGIN14)
18 de setembro de 2023 atualizado por: Dr. Yvonne Jockel-Schneider, Wuerzburg University Hospital
Influência do consumo regular de uma bebida de suco contendo nitrato na inflamação gengival e na relação salivar nitrato/nitrito em pacientes com periodontite
O objetivo desta investigação é avaliar o impacto do consumo de 14 dias de uma dieta rica em nitrato na extensão da inflamação gengival em uma coorte de pacientes periodontais pós-tratamento.
Os parâmetros registrados foram índice gengival, registro de controle de placa, nível salivar de nitrato/nitrito e parâmetros vasculares
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação avaliou o impacto de uma dieta rica em nitrato na extensão da inflamação gengival em uma coorte de pacientes periodontais pós-tratamento.
Quarenta e quatro (23 teste/21 placebo) pacientes periodontais com gengivite crônica foram incluídos.
No início, o índice gengival (IG), registro de controle de placa (PCR) e nível de nitrato salivar (SNL) foram registrados, seguidos de desbridamento subgengival e supragengival.
Posteriormente, os participantes receberam aleatoriamente garrafas de 100 ml de uma bebida de suco de alface para ser consumida 39 diariamente durante 14 dias, contendo uma quantidade padronizada de nitrato resultando em uma ingestão de aproximadamente 200 mg de nitrato por dia (teste) ou sendo desprovido de nitrato (placebo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- número de dentes ≥ 10
- índice de massa corporal (IMC) ≥ 24 ≤ 30
- presença de gengivite leve a moderada (Índice de gengiva > categoria GI 0 ≤ categoria GI 2) em no mínimo 3 dentes
- história de doença periodontal e inclusão em um esquema regular de terapia periodontal de suporte (remoção de biofilme subgengival repetida regularmente 2-4 x/ano)
Critério de exclusão:
- manifestação de gengivite grave (índice de gengiva = 3) em qualquer dente
- manifestação de doenças inflamatórias da mucosa oral, exceto gengivite
- xerostomia (fluxo salivar ≤ 0,1 ml/minuto)
- incapacidade para cuidados orais caseiros regulares
- alergias e intolerâncias conhecidas a qualquer um dos ingredientes das bebidas de suco experimentais
- incapacidade de seguir o protocolo do estudo devido a deficiências intelectuais ou físicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dieta Rica em Nitratos
Consumo diário de 200 mg de nitrato por meio do consumo de 300 mL de suco de alface rico em nitrato.
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Consumo de uma dose diária de 200 mg de nitrato através do consumo de 300mö de suco de alface rico em nitrato
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Comparador de Placebo: Dieta pobre em nitrato
Consumo diário de 300 mL de suco de alface sem nitrato.
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Consumo diário de 300 ml de suco de alface sem nitrato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice gengival
Prazo: Linha de base
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O Índice Gengival será registrado visualmente de acordo com a modificação do IG original por Lobene et al.
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Linha de base
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Índice gengival
Prazo: Dia 14
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Índice gengival será registrado visualmente de acordo com a modificação do original
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Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição da microbiota oral
Prazo: Linha de base
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A composição microbiana de amostras reunidas de placas de pontos de papel retiradas das 4 bolsas periodontais mais profundas é avaliada por 16 S Genome Sequencing em nível de gênero
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Linha de base
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Composição da microbiota oral
Prazo: Dia 14
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A composição microbiana de amostras reunidas de placas de pontos de papel retiradas das 4 bolsas periodontais mais profundas é avaliada por 16 S Genome Sequencing em nível de gênero
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Dia 14
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Nível de nitrito salivar
Prazo: Linha de base
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nível de nitrito salivar (SNIL) foi determinado em duplicata por cromatografia de troca aniônica de alta performance com detecção de condutividade suprimida (HPAEC-CD)
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Linha de base
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Nível de nitrito salivar
Prazo: Dia 14
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nível de nitrito salivar (SNIL) foi determinado em duplicata por cromatografia de troca aniônica de alta performance com detecção de condutividade suprimida (HPAEC-CD)
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Dia 14
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Nível de nitrato salivar
Prazo: Linha de base
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nível de nitrato salivar foi determinado em duplicata por cromatografia de troca aniônica de alta eficiência com detecção de condutividade suprimida (HPAEC-CD)
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Linha de base
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Nível de nitrato salivar
Prazo: Dia 14
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nível de nitrato salivar foi determinado em duplicata por cromatografia de troca aniônica de alta eficiência com detecção de condutividade suprimida (HPAEC-CD)
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Dia 14
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Pressão arterial central (pressão sistólica, pressão diastólica)
Prazo: Linha de base
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Análise da pressão arterial central por análise de ondas de pulso utilizando o sistema de registro Arteriograph (TensioMed Ltd, Hungria, software 1.9.9.12).
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Linha de base
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Pressão arterial central (pressão sistólica, pressão diastólica)
Prazo: Dia 14
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Análise da pressão arterial central por análise de ondas de pulso utilizando o sistema de registro Arteriograph (TensioMed Ltd, Hungria, software 1.9.9.12).
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Dia 14
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Pressão arterial periférica (pressão sistólica, pressão diastólica)
Prazo: Linha de base
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Análise da pressão arterial periférica por análise de ondas de pulso utilizando o sistema de registro Arteriograph (TensioMed Ltd, Hungria, software 1.9.9.12).
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Linha de base
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Pressão arterial periférica (pressão sistólica, pressão diastólica)
Prazo: Dia 14
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Análise da pressão arterial periférica por análise de ondas de pulso utilizando o sistema de registro Arteriograph (TensioMed Ltd, Hungria, software 1.9.9.12).
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NITGIN14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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