Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitratforbrug og tandkødsbetændelse (NITGIN14)

18. september 2023 opdateret af: Dr. Yvonne Jockel-Schneider, Wuerzburg University Hospital

Indflydelse af det regelmæssige forbrug af en nitratholdig juicedrik på tandkødsbetændelse og forholdet mellem spytnitrat og nitrit hos paradentosepatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​14-dages indtagelse af en nitratrig kost på omfanget af tandkødsbetændelse i en kohorte af parodontale efterbehandlingspatienter. Registrerede parametre var gingivalindeks, plaquekontrolregistrering, spytnitrat/nitritniveau og vaskulære parametre

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerede virkningen af ​​en nitratrig diæt på omfanget af tandkødsbetændelse i en kohorte af periodontale efterbehandlingspatienter. 44 (23 test/21 placebo) periodontale efterbehandlingspatienter med kronisk gingivitis blev indskrevet. Ved baseline blev gingivalindeks (GI), plakkontrolregistrering (PCR) og spytnitratniveau (SNL) registreret, efterfulgt af sub- og supragingival debridement. Efterfølgende blev deltagerne tilfældigt forsynet med 100 ml flasker med en salatjuicedrik, der skulle indtages 39 dagligt over 14 dage, indeholdende enten en standardiseret mængde nitrat, hvilket resulterede i et indtag på ca. 200 mg nitrat pr. dag (test) eller var fri for nitrat (placebo).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • antal tænder ≥ 10
  • kropsmasseindeks (BMI) ≥ 24 ≤ 30
  • tilstedeværelse af mild til moderat tandkødsbetændelse (Gingiva Index > kategori GI 0 ≤ kategori GI 2) ved mindst 3 tænder
  • anamnese med periodontal sygdom og inklusion i et regulært skema med understøttende parodontal terapi (regelmæssig gentagen subgingival biofilmfjernelse 2-4 gange om året)

Ekskluderingskriterier:

  • manifestation af alvorlig tandkødsbetændelse (Gingiva Index = 3) ved enhver tand
  • manifestation af andre inflammatoriske mundslimhindesygdomme end tandkødsbetændelse
  • xerostomi (spytstrøm ≤ 0,1 ml/minut)
  • manglende evne til regelmæssig oral hjemmepleje
  • kendte allergier og intolerancer over for nogen af ​​ingredienserne i de eksperimentelle juicedrikke
  • manglende evne til at følge undersøgelsesprotokollen på grund af intellektuelle eller fysiske handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nitratrig kost
Dagligt forbrug af 200 mg nitrat via forbrug af 300 mL af en nitratrig salatsaftdrik.
Kosttilskud: nitratrig salatsaft
Indtagelse af en daglig dosis på 200 mg nitrat via indtagelse af 300 mö af en nitratrig salatjuice
Placebo komparator: Nitratfattig kost
Dagligt forbrug af 300 ml af en nitratfattig salatsaftdrik.
Kosttilskud: nitratfattig salatsaft
Dagligt forbrug af 300 ml af en nitratfattig salatjuice

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline
Gingivalindeks vil blive optaget visuelt i overensstemmelse med ændringen af ​​det originale GI af Lobene et al.
Baseline
Gingival indeks
Tidsramme: Dag 14
Gingival Index vil blive optaget visuelt i overensstemmelse med ændringen af ​​originalen
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af den orale mikrobiota
Tidsramme: Baseline
Den mikrobielle sammensætning af poolede papirpunktplakprøver taget fra de 4 dybeste parodontale lommer vurderes ved 16 S Genome Sequencing på et slægtsniveau
Baseline
Sammensætning af den orale mikrobiota
Tidsramme: Dag 14
Den mikrobielle sammensætning af poolede papirpunktplakprøver taget fra de 4 dybeste parodontale lommer vurderes ved 16 S Genome Sequencing på et slægtsniveau
Dag 14
Spytnitritniveau
Tidsramme: Baseline
spytnitritniveau (SNIL) blev bestemt i duplikat ved højtydende anionbytterkromatografi med undertrykt ledningsevnedetektion (HPAEC-CD)
Baseline
Spytnitritniveau
Tidsramme: Dag 14
spytnitritniveau (SNIL) blev bestemt i duplikat ved højtydende anionbytterkromatografi med undertrykt ledningsevnedetektion (HPAEC-CD)
Dag 14
Spyt nitrat niveau
Tidsramme: Baseline
Spytnitratniveauet blev bestemt i to eksemplarer ved højtydende anionbytterkromatografi med undertrykt ledningsevnedetektion (HPAEC-CD)
Baseline
Spyt nitrat niveau
Tidsramme: Dag 14
Spytnitratniveauet blev bestemt i to eksemplarer ved højtydende anionbytterkromatografi med undertrykt ledningsevnedetektion (HPAEC-CD)
Dag 14
Centralt blodtryk (systolisk tryk, diastolisk tryk)
Tidsramme: Baseline
Analyse af centralt blodtryk ved pulsbølgeanalyse ved hjælp af arteriograph-registreringssystemet (TensioMed Ltd, Ungarn, software 1.9.9.12).
Baseline
Centralt blodtryk (systolisk tryk, diastolisk tryk)
Tidsramme: Dag 14
Analyse af centralt blodtryk ved pulsbølgeanalyse ved hjælp af arteriograph-registreringssystemet (TensioMed Ltd, Ungarn, software 1.9.9.12).
Dag 14
Perifert blodtryk (systolisk tryk, diastolisk tryk)
Tidsramme: Baseline
Analyse af perifert blodtryk ved pulsbølgeanalyse ved brug af arteriograf-optagelsessystemet (TensioMed Ltd, Ungarn, software 1.9.9.12).
Baseline
Perifert blodtryk (systolisk tryk, diastolisk tryk)
Tidsramme: Dag 14
Analyse af perifert blodtryk ved pulsbølgeanalyse ved brug af arteriograf-optagelsessystemet (TensioMed Ltd, Ungarn, software 1.9.9.12).
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NITGIN14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med nitratrig salatsaft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner