Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nitraatconsumptie en tandvleesontsteking (NITGIN14)

18 september 2023 bijgewerkt door: Dr. Yvonne Jockel-Schneider, Wuerzburg University Hospital

Invloed van de regelmatige consumptie van een nitraatbevattende sapdrank op tandvleesontsteking en de speekselnitraat/nitrietrelatie bij patiënten met parodontitis

Het doel van dit onderzoek is om de impact te evalueren van de 14-daagse consumptie van een nitraatrijk dieet op de mate van tandvleesontsteking in een cohort parodontale nazorgpatiënten. Geregistreerde parameters waren gingivale index, plaquecontrolerecord, speekselnitraat / nitrietniveau en vasculaire parameters

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek evalueerde de impact van een nitraatrijk dieet op de mate van tandvleesontsteking in een cohort parodontale nazorgpatiënten. Vierenveertig (23 test/21 placebo) parodontale nazorgpatiënten met chronische gingivitis waren ingeschreven. Bij baseline werden de gingivale index (GI), plaque control record (PCR) en speekselnitraatniveau (SNL) geregistreerd, gevolgd door sub- en supragingivaal debridement. Vervolgens kregen de deelnemers willekeurig flesjes van 100 ml van een slasapdrank die gedurende 14 dagen dagelijks moest worden geconsumeerd39, met ofwel een gestandaardiseerde hoeveelheid nitraat resulterend in een inname van ongeveer 200 mg nitraat per dag (test) of zonder nitraat (placebo).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aantal tanden ≥ 10
  • lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 24 ≤ 30
  • aanwezigheid van milde tot matige gingivitis (Gingiva Index > categorie GI 0 ≤ categorie GI 2) bij minimaal 3 tanden
  • voorgeschiedenis van parodontitis en opname in een regulier schema van ondersteunende parodontale therapie (regelmatig herhaalde subgingivale biofilmverwijdering 2-4 x/jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • manifestatie van ernstige gingivitis (Gingiva Index = 3) bij elke tand
  • manifestatie van andere inflammatoire aandoeningen van het mondslijmvlies dan gingivitis
  • xerostomie (speekselvloed ≤ 0,1 ml/minuut)
  • onvermogen voor reguliere mondzorg thuis
  • bekende allergieën en intoleranties voor een van de ingrediënten van de experimentele sapdranken
  • onvermogen om het onderzoeksprotocol te volgen vanwege intellectuele of fysieke handicaps

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nitraatrijk dieet
Dagelijkse consumptie van 200 mg nitraat via de consumptie van 300 ml van een nitraatrijke slasapdrank.
Voedingssupplement: nitraatrijk slasap
Verbruik van een dagelijkse dosering van 200 mg nitraat via de consumptie van 300 mö nitraatrijk slasap
Placebo-vergelijker: Nitraatarm dieet
Dagelijkse consumptie van 300 ml van een nitraatarm slasapdrankje.
Voedingssupplement: nitraatarm slasap
Dagelijkse consumptie van 300 ml nitraatarm slasap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandvleesindex
Tijdsspanne: Basislijn
Gingival Index zal visueel worden geregistreerd volgens de wijziging van de originele GI door Lobene et al.
Basislijn
Tandvleesindex
Tijdsspanne: Dag 14
Gingival Index wordt visueel geregistreerd volgens de wijziging van het origineel
Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling de orale microbiota
Tijdsspanne: Basislijn
De microbiële samenstelling van gepoolde paper point plaque-monsters genomen uit de 4 diepste parodontale pockets worden beoordeeld door 16 S Genome Sequencing op genusniveau
Basislijn
Samenstelling de orale microbiota
Tijdsspanne: Dag 14
De microbiële samenstelling van gepoolde paper point plaque-monsters genomen uit de 4 diepste parodontale pockets worden beoordeeld door 16 S Genome Sequencing op genusniveau
Dag 14
Speeksel nitriet niveau
Tijdsspanne: Basislijn
speekselnitrietniveau (SNIL) werd in tweevoud bepaald door middel van krachtige anionenuitwisselingschromatografie met onderdrukte geleidbaarheidsdetectie (HPAEC-CD)
Basislijn
Speeksel nitriet niveau
Tijdsspanne: Dag 14
speekselnitrietniveau (SNIL) werd in tweevoud bepaald door middel van krachtige anionenuitwisselingschromatografie met onderdrukte geleidbaarheidsdetectie (HPAEC-CD)
Dag 14
Speeksel nitraat niveau
Tijdsspanne: Basislijn
speekselnitraatgehalte werd in tweevoud bepaald door middel van krachtige anionenuitwisselingschromatografie met onderdrukte geleidbaarheidsdetectie (HPAEC-CD)
Basislijn
Speeksel nitraat niveau
Tijdsspanne: Dag 14
speekselnitraatgehalte werd in tweevoud bepaald door middel van krachtige anionenuitwisselingschromatografie met onderdrukte geleidbaarheidsdetectie (HPAEC-CD)
Dag 14
Centrale bloeddruk (systolische druk, diastolische druk)
Tijdsspanne: Basislijn
Analyse van de centrale bloeddruk door middel van pulsgolfanalyse met behulp van het Arteriograph-registratiesysteem (TensioMed Ltd, Hongarije, software 1.9.9.12).
Basislijn
Centrale bloeddruk (systolische druk, diastolische druk)
Tijdsspanne: Dag 14
Analyse van de centrale bloeddruk door middel van pulsgolfanalyse met behulp van het Arteriograph-registratiesysteem (TensioMed Ltd, Hongarije, software 1.9.9.12).
Dag 14
Perifere bloeddruk (systolische druk, diastolische druk)
Tijdsspanne: Basislijn
Analyse van de perifere bloeddruk door middel van pulsgolfanalyse met behulp van het Arteriograph-registratiesysteem (TensioMed Ltd, Hongarije, software 1.9.9.12).
Basislijn
Perifere bloeddruk (systolische druk, diastolische druk)
Tijdsspanne: Dag 14
Analyse van de perifere bloeddruk door middel van pulsgolfanalyse met behulp van het Arteriograph-registratiesysteem (TensioMed Ltd, Hongarije, software 1.9.9.12).
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NITGIN14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gingivitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren