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Nitratverbrauch und Zahnfleischentzündung (NITGIN14)

18. September 2023 aktualisiert von: Dr. Yvonne Jockel-Schneider, Wuerzburg University Hospital

Einfluss des regelmäßigen Konsums eines nitrathaltigen Saftgetränks auf Zahnfleischentzündungen und die Nitrat/Nitrit-Beziehung im Speichel bei Parodontitispatienten

Ziel dieser Untersuchung ist es, den Einfluss der 14-tägigen Einnahme einer nitratreichen Diät auf das Ausmaß der Zahnfleischentzündung in einer Kohorte parodontaler Nachsorgepatienten zu bewerten. Zu den aufgezeichneten Parametern gehörten der Gingivaindex, die Plaquekontrollaufzeichnung, der Nitrat-/Nitritspiegel im Speichel und die Gefäßparameter

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Untersuchung untersuchte den Einfluss einer nitratreichen Ernährung auf das Ausmaß der Zahnfleischentzündung in einer Kohorte parodontaler Nachsorgepatienten. Es wurden 44 (23 Tests/21 Placebo) parodontale Nachsorgepatienten mit chronischer Gingivitis eingeschlossen. Zu Studienbeginn wurden der Gingivaindex (GI), die Plaque-Kontrollaufzeichnung (PCR) und der Speichelnitratspiegel (SNL) erfasst, gefolgt von einem sub- und supragingivalen Debridement. Anschließend wurden den Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip 100-ml-Flaschen eines Salatsaftgetränks zum täglichen Verzehr über 14 Tage zur Verfügung gestellt, das entweder eine standardisierte Menge Nitrat enthielt, was einer Aufnahme von etwa 200 mg Nitrat pro Tag entspricht (Test), oder kein Nitrat enthielt (Placebo).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zähnezahl ≥ 10
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 24 ≤ 30
  • Vorliegen einer leichten bis mittelschweren Gingivitis (Gingiva-Index > Kategorie GI 0 ≤ Kategorie GI 2) an mindestens 3 Zähnen
  • Anamnese einer Parodontitis und Einbeziehung in ein regelmäßiges Programm zur unterstützenden Parodontaltherapie (regelmäßig wiederholte Entfernung des subgingivalen Biofilms 2–4 x/Jahr)

Ausschlusskriterien:

  • Manifestation einer schweren Gingivitis (Gingiva-Index = 3) an jedem Zahn
  • Manifestation anderer entzündlicher Mundschleimhauterkrankungen als Gingivitis
  • Xerostomie (Speichelfluss ≤ 0,1 ml/Minute)
  • Unfähigkeit zur regelmäßigen häuslichen Mundpflege
  • bekannte Allergien und Unverträglichkeiten gegen einen der Inhaltsstoffe der experimentellen Saftgetränke
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll aufgrund geistiger oder körperlicher Behinderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nitratreiche Ernährung
Täglicher Verzehr von 200 mg Nitrat durch den Verzehr von 300 ml eines nitratreichen Salatsaftgetränks.
Nahrungsergänzungsmittel: Nitratreicher Salatsaft
Verzehr einer Tagesdosis von 200 mg Nitrat durch den Verzehr von 300 Mio. eines nitratreichen Salatsaftes
Placebo-Komparator: Nitratarme Diät
Täglicher Verzehr von 300 ml eines nitratarmen Salatsaftgetränks.
Nahrungsergänzungsmittel: Nitratarmer Salatsaft
Täglicher Verzehr von 300 ml eines nitratarmen Salatsaftes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfleischindex
Zeitfenster: Grundlinie
Der Gingivaindex wird visuell gemäß der Modifikation des ursprünglichen GI von Lobene et al. aufgezeichnet.
Grundlinie
Zahnfleischindex
Zeitfenster: Tag 14
Der Zahnfleischindex wird entsprechend der Modifikation des Originals visuell aufgezeichnet
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der oralen Mikrobiota
Zeitfenster: Grundlinie
Die mikrobielle Zusammensetzung gepoolter Plaque-Proben aus Papierspitzen, die aus den vier tiefsten Parodontaltaschen entnommen wurden, wird durch 16-S-Genomsequenzierung auf Gattungsebene bewertet
Grundlinie
Zusammensetzung der oralen Mikrobiota
Zeitfenster: Tag 14
Die mikrobielle Zusammensetzung gepoolter Plaque-Proben aus Papierspitzen, die aus den vier tiefsten Parodontaltaschen entnommen wurden, wird durch 16-S-Genomsequenzierung auf Gattungsebene bewertet
Tag 14
Nitritspiegel im Speichel
Zeitfenster: Grundlinie
Der Speichelnitritspiegel (SNIL) wurde in zweifacher Ausfertigung durch Hochleistungs-Anionenaustauschchromatographie mit unterdrückter Leitfähigkeitsdetektion (HPAEC-CD) bestimmt.
Grundlinie
Nitritspiegel im Speichel
Zeitfenster: Tag 14
Der Speichelnitritspiegel (SNIL) wurde in zweifacher Ausfertigung durch Hochleistungs-Anionenaustauschchromatographie mit unterdrückter Leitfähigkeitsdetektion (HPAEC-CD) bestimmt.
Tag 14
Nitratgehalt im Speichel
Zeitfenster: Grundlinie
Der Nitratgehalt im Speichel wurde zweifach durch Hochleistungs-Anionenaustauschchromatographie mit unterdrückter Leitfähigkeitsdetektion (HPAEC-CD) bestimmt.
Grundlinie
Nitratgehalt im Speichel
Zeitfenster: Tag 14
Der Nitratgehalt im Speichel wurde zweifach durch Hochleistungs-Anionenaustauschchromatographie mit unterdrückter Leitfähigkeitsdetektion (HPAEC-CD) bestimmt.
Tag 14
Zentraler Blutdruck (systolischer Druck, diastolischer Druck)
Zeitfenster: Grundlinie
Analyse des zentralen Blutdrucks durch Pulswellenanalyse mit dem Arteriograph-Aufzeichnungssystem (TensioMed Ltd, Ungarn, Software 1.9.9.12).
Grundlinie
Zentraler Blutdruck (systolischer Druck, diastolischer Druck)
Zeitfenster: Tag 14
Analyse des zentralen Blutdrucks durch Pulswellenanalyse mit dem Arteriograph-Aufzeichnungssystem (TensioMed Ltd, Ungarn, Software 1.9.9.12).
Tag 14
Peripherer Blutdruck (systolischer Druck, diastolischer Druck)
Zeitfenster: Grundlinie
Analyse des peripheren Blutdrucks durch Pulswellenanalyse mit dem Arteriograph-Aufzeichnungssystem (TensioMed Ltd, Ungarn, Software 1.9.9.12).
Grundlinie
Peripherer Blutdruck (systolischer Druck, diastolischer Druck)
Zeitfenster: Tag 14
Analyse des peripheren Blutdrucks durch Pulswellenanalyse mit dem Arteriograph-Aufzeichnungssystem (TensioMed Ltd, Ungarn, Software 1.9.9.12).
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NITGIN14

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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