Nitratkonsumtion och tandköttsinflammation (NITGIN14)
18 september 2023 uppdaterad av: Dr. Yvonne Jockel-Schneider, Wuerzburg University Hospital
Inverkan av den regelbundna konsumtionen av en nitratinnehållande juicedryck på tandköttsinflammation och förhållandet mellan salivnitrat och nitrit hos parodontitpatienter
Syftet med denna undersökning är att utvärdera effekten av 14-dagarskonsumtion av en nitratrik kost på omfattningen av gingival inflammation hos en kohort av parodontala eftervårdspatienter.
Registrerade parametrar var gingivalindex, plackkontrollregistrering, salivnitrat/nitritnivå och vaskulära parametrar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna undersökning utvärderade effekten av en nitratrik kost på omfattningen av gingival inflammation i en kohort av parodontala eftervårdspatienter.
Fyrtiofyra (23 test/21 placebo) patienter med periodontal eftervård med kronisk gingivit inkluderades.
Vid baslinjen registrerades gingivalindex (GI), plackkontrollregistrering (PCR) och salivnitratnivå (SNL), följt av sub- och supragingival debridering.
Därefter försågs deltagarna slumpmässigt med 100 ml flaskor med en salladsjuicedryck som skulle konsumeras 39 dagligen under 14 dagar, innehållande antingen en standardiserad mängd nitrat vilket resulterade i ett intag på cirka 200 mg nitrat per dag (test) eller saknar nitrat (placebo).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- antal tänder ≥ 10
- body mass index (BMI) ≥ 24 ≤ 30
- förekomst av mild till måttlig gingivit (Gingiva Index > kategori GI 0 ≤ kategori GI 2) vid minst 3 tänder
- historia av periodontal sjukdom och inkludering i ett regelbundet system för stödjande periodontal terapi (regelbundet upprepad subgingival biofilmborttagning 2-4 gånger/år)
Exklusions kriterier:
- manifestation av svår gingivit (Gingiva Index = 3) vid vilken tand som helst
- manifestation av andra inflammatoriska sjukdomar i munslemhinnan än gingivit
- xerostomi (salivflöde ≤ 0,1 ml/minut)
- oförmåga till regelbunden oral hemvård
- kända allergier och intoleranser mot någon av ingredienserna i de experimentella juicedryckerna
- oförmåga att följa studieprotokollet på grund av intellektuella eller fysiska handikapp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nitratrik kost
Daglig konsumtion av 200 mg nitrat via konsumtion av 300 mL av en nitratrik salladsjuicedryck.
|
Konsumtion av en daglig dos på 200 mg nitrat via konsumtion av 300mö av en nitratrik salladsjuice
|
|
Placebo-jämförare: Nitratfattig kost
Daglig konsumtion av 300 ml av en nitratfattig salladsjuicedryck.
|
Daglig konsumtion av 300 ml av en nitratfattig salladsjuice
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingival Index
Tidsram: Baslinje
|
Gingival Index kommer att registreras visuellt enligt modifieringen av den ursprungliga GI av Lobene et al.
|
Baslinje
|
|
Gingival Index
Tidsram: Dag 14
|
Gingival Index kommer att registreras visuellt enligt modifieringen av originalet
|
Dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning av den orala mikrobiotan
Tidsram: Baslinje
|
Den mikrobiella sammansättningen av poolade papperspunktplackprov tagna från de fyra djupaste parodontala fickorna bedöms med 16 S Genome Sequencing på släktnivå
|
Baslinje
|
|
Sammansättning av den orala mikrobiotan
Tidsram: Dag 14
|
Den mikrobiella sammansättningen av poolade papperspunktplackprov tagna från de fyra djupaste parodontala fickorna bedöms med 16 S Genome Sequencing på släktnivå
|
Dag 14
|
|
Salivnitritnivå
Tidsram: Baslinje
|
spottnitritnivå (SNIL) bestämdes i duplikat genom högpresterande anjonbyteskromatografi med undertryckt konduktivitetsdetektion (HPAEC-CD)
|
Baslinje
|
|
Salivnitritnivå
Tidsram: Dag 14
|
spottnitritnivå (SNIL) bestämdes i duplikat genom högpresterande anjonbyteskromatografi med undertryckt konduktivitetsdetektion (HPAEC-CD)
|
Dag 14
|
|
Nitratnivån i saliven
Tidsram: Baslinje
|
Nitrat i saliven bestämdes i duplikat genom högpresterande anjonbyteskromatografi med undertryckt konduktivitetsdetektion (HPAEC-CD)
|
Baslinje
|
|
Nitratnivån i saliven
Tidsram: Dag 14
|
Nitrat i saliven bestämdes i duplikat genom högpresterande anjonbyteskromatografi med undertryckt konduktivitetsdetektion (HPAEC-CD)
|
Dag 14
|
|
Centralt blodtryck (systoliskt tryck, diastoliskt tryck)
Tidsram: Baslinje
|
Analys av centralt blodtryck genom pulsvågsanalys med användning av registreringssystemet Arteriograph (TensioMed Ltd, Ungern, programvara 1.9.9.12).
|
Baslinje
|
|
Centralt blodtryck (systoliskt tryck, diastoliskt tryck)
Tidsram: Dag 14
|
Analys av centralt blodtryck genom pulsvågsanalys med användning av registreringssystemet Arteriograph (TensioMed Ltd, Ungern, programvara 1.9.9.12).
|
Dag 14
|
|
Perifert blodtryck (systoliskt tryck, diastoliskt tryck)
Tidsram: Baslinje
|
Analys av perifert blodtryck genom pulsvågsanalys med användning av registreringssystemet Arteriograph (TensioMed Ltd, Ungern, programvara 1.9.9.12).
|
Baslinje
|
|
Perifert blodtryck (systoliskt tryck, diastoliskt tryck)
Tidsram: Dag 14
|
Analys av perifert blodtryck genom pulsvågsanalys med användning av registreringssystemet Arteriograph (TensioMed Ltd, Ungern, programvara 1.9.9.12).
|
Dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Första postat (Faktisk)
19 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NITGIN14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .