Потребление нитратов и воспаление десен (NITGIN14)
18 сентября 2023 г. обновлено: Dr. Yvonne Jockel-Schneider, Wuerzburg University Hospital
Влияние регулярного употребления нитратсодержащего сокосодержащего напитка на воспаление десен и соотношение нитрат/нитрит в слюне у пациентов с пародонтитом
Целью данного исследования является оценка влияния 14-дневного потребления пищи, богатой нитратами, на степень воспаления десен в когорте пародонтологических пациентов после лечения.
Записанными параметрами были десневой индекс, запись контроля зубного налета, уровень нитратов/нитритов в слюне и сосудистые параметры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании оценивалось влияние диеты, богатой нитратами, на степень воспаления десен в когорте пациентов после периодонтального лечения.
В исследование были включены 44 (23 испытуемых/21 плацебо) пациента с хроническим гингивитом после пародонтологического лечения.
На исходном уровне регистрировались десневой индекс (GI), протокол контроля зубного налета (PCR) и уровень нитратов в слюне (SNL), после чего выполнялась суб- и наддесневая санация.
Впоследствии участникам случайным образом давали 100 мл бутылок напитка из сока салата для употребления ежедневно в течение 14 дней, содержащего либо стандартизированное количество нитратов, что приводит к потреблению примерно 200 мг нитратов в день (тест), либо не содержит нитратов. (плацебо).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- количество зубов ≥ 10
- индекс массы тела (ИМТ) ≥ 24 ≤ 30
- наличие легкого или умеренного гингивита (индекс десны > категории GI 0 ≤ категории GI 2) как минимум на 3 зубах
- пародонтоз в анамнезе и включение в регулярную схему поддерживающей пародонтальной терапии (регулярно повторяющееся удаление поддесневой биопленки 2-4 раза в год)
Критерий исключения:
- проявление тяжелого гингивита (десневой индекс = 3) на любом зубе
- проявление воспалительных заболеваний слизистой оболочки полости рта, кроме гингивита
- ксеростомия (слюноотделение ≤ 0,1 мл/мин)
- невозможность регулярного домашнего ухода за полостью рта
- известные аллергии и непереносимость любого из ингредиентов экспериментальных сокосодержащих напитков
- неспособность следовать протоколу исследования из-за интеллектуальных или физических недостатков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диета, богатая нитратами
Ежедневное потребление 200 мг нитратов путем употребления 300 мл напитка из сока салата, богатого нитратами.
|
Потребление суточной дозы 200 мг нитратов при употреблении 300 мг сока салата, богатого нитратами.
|
|
Плацебо Компаратор: Нитрат-обедненная диета
Ежедневное потребление 300 мл напитка из сока салата, обедненного нитратами.
|
Ежедневное употребление 300 мл сока салата, обедненного нитратами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс десны будет регистрироваться визуально в соответствии с модификацией исходного GI Lobene et al.
|
Базовый уровень
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: День 14
|
Индекс десны будет записан визуально в соответствии с модификацией оригинала.
|
День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав микробиоты полости рта
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Микробный состав объединенных образцов бумажных точечных зубных отложений, взятых из 4 самых глубоких пародонтальных карманов, оценивается с помощью секвенирования генома 16 S на уровне рода.
|
Базовый уровень
|
|
Состав микробиоты полости рта
Временное ограничение: День 14
|
Микробный состав объединенных образцов бумажных точечных зубных отложений, взятых из 4 самых глубоких пародонтальных карманов, оценивается с помощью секвенирования генома 16 S на уровне рода.
|
День 14
|
|
Уровень нитритов в слюне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
уровень нитритов в слюне (SNIL) определяли в двух повторностях с помощью высокоэффективной анионообменной хроматографии с обнаружением по подавленной проводимости (HPAEC-CD)
|
Базовый уровень
|
|
Уровень нитритов в слюне
Временное ограничение: День 14
|
уровень нитритов в слюне (SNIL) определяли в двух повторностях с помощью высокоэффективной анионообменной хроматографии с обнаружением по подавленной проводимости (HPAEC-CD)
|
День 14
|
|
Уровень нитратов в слюне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
уровень нитратов в слюне определяли в двух повторностях с помощью высокоэффективной анионообменной хроматографии с обнаружением по подавленной проводимости (HPAEC-CD)
|
Базовый уровень
|
|
Уровень нитратов в слюне
Временное ограничение: День 14
|
уровень нитратов в слюне определяли в двух повторностях с помощью высокоэффективной анионообменной хроматографии с обнаружением по подавленной проводимости (HPAEC-CD)
|
День 14
|
|
Центральное артериальное давление (систолическое давление, диастолическое давление)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анализ центрального артериального давления методом анализа пульсовой волны с использованием системы записи «Артериограф» (TensioMed Ltd, Венгрия, программное обеспечение 1.9.9.12).
|
Базовый уровень
|
|
Центральное артериальное давление (систолическое давление, диастолическое давление)
Временное ограничение: День 14
|
Анализ центрального артериального давления методом анализа пульсовой волны с использованием системы записи «Артериограф» (TensioMed Ltd, Венгрия, программное обеспечение 1.9.9.12).
|
День 14
|
|
Периферическое кровяное давление (систолическое давление, диастолическое давление)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анализ периферического артериального давления методом анализа пульсовой волны с использованием системы записи «Артериограф» (TensioMed Ltd, Венгрия, ПО 1.9.9.12).
|
Базовый уровень
|
|
Периферическое кровяное давление (систолическое давление, диастолическое давление)
Временное ограничение: День 14
|
Анализ периферического артериального давления методом анализа пульсовой волны с использованием системы записи «Артериограф» (TensioMed Ltd, Венгрия, ПО 1.9.9.12).
|
День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NITGIN14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .