硝酸盐消耗和牙龈炎症 (NITGIN14)
2023年9月18日 更新者：Dr. Yvonne Jockel-Schneider、Wuerzburg University Hospital
定期饮用含硝酸盐的果汁饮料对牙周炎患者牙龈炎症和唾液硝酸盐/亚硝酸盐关系的影响
本研究的目的是评估食用富含硝酸盐的饮食 14 天对一组牙周术后患者牙龈炎症程度的影响。
记录的参数包括牙龈指数、菌斑控制记录、唾液硝酸盐/亚硝酸盐水平和血管参数
研究概览
详细说明
本研究评估了富含硝酸盐的饮食对一组牙周术后患者牙龈炎症程度的影响。
44 名（23 名测试人员/21 名安慰剂人员）患有慢性牙龈炎的牙周术后护理患者被纳入研究。
在基线时，记录牙龈指数 (GI)、菌斑控制记录 (PCR) 和唾液硝酸盐水平 (SNL)，然后进行龈下和龈上清创。
随后，随机向参与者提供 100 毫升瓶装的生菜汁饮料，在 14 天内每天饮用 39 次，其中含有标准量的硝酸盐，导致每天摄入约 200 毫克硝酸盐（测试）或不含硝酸盐（安慰剂）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 齿数≥10
- 体重指数（BMI）≥24≤30
- 至少 3 颗牙齿存在轻度至中度牙龈炎（牙龈指数 > GI 0 ≤ GI 2 类）
- 牙周病史并纳入支持性牙周治疗的常规方案（定期重复去除龈下生物膜 2-4 x/年）
排除标准：
- 任何牙齿严重牙龈炎（牙龈指数 = 3）的表现
- 牙龈炎以外的炎症性口腔粘膜疾病的表现
- 口干症（唾液流量≤ 0.1 毫升/分钟）
- 无法进行定期口腔家庭护理
- 已知对实验果汁饮料的任何成分过敏和不耐受
- 由于智力或身体障碍而无法遵循研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：富含硝酸盐的饮食
通过饮用 300 毫升富含硝酸盐的生菜汁饮料，每天摄入 200 毫克硝酸盐。
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通过食用 300 摩尔富含硝酸盐的生菜汁，每天摄入 200 毫克硝酸盐
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安慰剂比较：硝酸盐耗尽的饮食
每天饮用 300 mL 去除硝酸盐的生菜汁饮料。
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每天消耗 300 毫升去除硝酸盐的生菜汁
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙龈指数
大体时间：基线
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牙龈指数将根据Lobene等人对原始GI的修改进行目视记录。
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基线
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牙龈指数
大体时间：第 14 天
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牙龈指数会根据原来的修改目视记录
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第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔微生物群的组成
大体时间：基线
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通过 16 S 基因组测序在属水平上评估取自 4 个最深牙周袋的混合纸点菌斑样本的微生物组成
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基线
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口腔微生物群的组成
大体时间：第 14 天
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通过 16 S 基因组测序在属水平上评估取自 4 个最深牙周袋的混合纸点菌斑样本的微生物组成
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第 14 天
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唾液亚硝酸盐水平
大体时间：基线
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唾液亚硝酸盐水平 (SNIL) 通过带抑制电导检测的高效阴离子交换色谱 (HPAEC-CD) 一式两份测定
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基线
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唾液亚硝酸盐水平
大体时间：第 14 天
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唾液亚硝酸盐水平 (SNIL) 通过带抑制电导检测的高效阴离子交换色谱 (HPAEC-CD) 一式两份测定
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第 14 天
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唾液硝酸盐水平
大体时间：基线
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通过抑制电导检测的高效阴离子交换色谱 (HPAEC-CD) 一式两份测定唾液硝酸盐水平
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基线
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唾液硝酸盐水平
大体时间：第 14 天
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通过抑制电导检测的高效阴离子交换色谱 (HPAEC-CD) 一式两份测定唾液硝酸盐水平
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第 14 天
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中心血压（收缩压、舒张压）
大体时间：基线
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使用 Arteriograph 记录系统（TensioMed Ltd，匈牙利，软件 1.9.9.12）通过脉搏波分析来分析中心血压。
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基线
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中心血压（收缩压、舒张压）
大体时间：第 14 天
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使用 Arteriograph 记录系统（TensioMed Ltd，匈牙利，软件 1.9.9.12）通过脉搏波分析来分析中心血压。
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第 14 天
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周围血压（收缩压、舒张压）
大体时间：基线
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使用 Arteriograph 记录系统（TensioMed Ltd，匈牙利，软件 1.9.9.12）通过脉搏波分析来分析外周血压。
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基线
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周围血压（收缩压、舒张压）
大体时间：第 14 天
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使用 Arteriograph 记录系统（TensioMed Ltd，匈牙利，软件 1.9.9.12）通过脉搏波分析来分析外周血压。
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第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月30日
研究完成 (实际的)
2014年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月9日
首次发布 (实际的)
2023年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月18日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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