Zużycie azotanów i zapalenie dziąseł (NITGIN14)
18 września 2023 zaktualizowane przez: Dr. Yvonne Jockel-Schneider, Wuerzburg University Hospital
Wpływ regularnego spożywania soku zawierającego azotany na zapalenie dziąseł i stosunek azotanów do azotynów w ślinie u pacjentów z zapaleniem przyzębia
Celem pracy jest ocena wpływu 14-dniowej diety bogatej w azotany na stopień zapalenia dziąseł w kohorcie pacjentów leczonych pozabiegowo.
Rejestrowane parametry obejmowały wskaźnik dziąseł, zapis kontroli płytki nazębnej, poziom azotanów/azotynów w ślinie oraz parametry naczyniowe
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu oceniano wpływ diety bogatej w azotany na stopień zapalenia dziąseł w kohorcie pacjentów leczonych po leczeniu periodontologicznym.
Do badania włączono czterdziestu czterech (23 testowanych/21 placebo) pacjentów z przewlekłym zapaleniem dziąseł pod opieką periodontologiczną.
Wyjściowo rejestrowano wskaźnik dziąseł (GI), zapis kontroli płytki nazębnej (PCR) i poziom azotanów w ślinie (SNL), a następnie oczyszczano poddziąsłowo i naddziąsłowo.
Następnie uczestnikom losowo rozdawano butelki 100 ml napoju z soku z sałaty do spożycia 39 razy dziennie przez 14 dni, zawierające albo standaryzowaną ilość azotanów, dające spożycie około 200 mg azotanów dziennie (test), albo pozbawione azotanów (placebo).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- liczba zębów ≥ 10
- wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 24 ≤ 30
- obecność łagodnego do umiarkowanego zapalenia dziąseł (wskaźnik dziąseł > kategoria GI 0 ≤ kategoria GI 2) przy minimum 3 zębach
- historia chorób przyzębia i włączenie do regularnego schematu wspomagającego leczenia periodontologicznego (regularnie powtarzane usuwanie biofilmu poddziąsłowego 2-4 x/rok)
Kryteria wyłączenia:
- objaw ciężkiego zapalenia dziąseł (Gingiva Index = 3) w dowolnym zębie
- manifestacja chorób zapalnych błony śluzowej jamy ustnej innych niż zapalenie dziąseł
- kserostomia (przepływ śliny ≤ 0,1 ml/minutę)
- niezdolność do regularnej domowej pielęgnacji jamy ustnej
- znane alergie i nietolerancje na którykolwiek ze składników eksperymentalnych napojów sokowych
- niezdolność do przestrzegania protokołu badania z powodu upośledzeń intelektualnych lub fizycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dieta bogata w azotany
Dzienne spożycie 200 mg azotanu poprzez spożycie 300 ml bogatego w azotany soku z sałaty.
|
Spożycie dziennej dawki 200 mg azotanów poprzez spożycie 300 mö soku z sałaty bogatej w azotany
|
|
Komparator placebo: Dieta uboga w azotany
Dzienne spożycie 300 ml napoju z soku z sałaty o obniżonej zawartości azotanów.
|
Dzienne spożycie 300 ml soku z sałaty pozbawionej azotanów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Indeks dziąseł zostanie zarejestrowany wizualnie zgodnie z modyfikacją oryginalnego przewodu pokarmowego dokonaną przez Lobene i in.
|
Linia bazowa
|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Indeks dziąseł zostanie zarejestrowany wizualnie zgodnie z modyfikacją oryginału
|
Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikrobiomu jamy ustnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skład mikrobiologiczny połączonych próbek płytki nazębnej typu paper point pobranych z 4 najgłębszych kieszonek przyzębnych ocenia się za pomocą sekwencjonowania genomu 16 S na poziomie rodzaju
|
Linia bazowa
|
|
Skład mikrobiomu jamy ustnej
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Skład mikrobiologiczny połączonych próbek płytki nazębnej typu paper point pobranych z 4 najgłębszych kieszonek przyzębnych ocenia się za pomocą sekwencjonowania genomu 16 S na poziomie rodzaju
|
Dzień 14
|
|
Poziom azotynów w ślinie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
poziom azotynów w ślinie (SNIL) określono w dwóch powtórzeniach za pomocą wysokosprawnej chromatografii anionowymiennej z detekcją tłumionego przewodnictwa (HPAEC-CD)
|
Linia bazowa
|
|
Poziom azotynów w ślinie
Ramy czasowe: Dzień 14
|
poziom azotynów w ślinie (SNIL) określono w dwóch powtórzeniach za pomocą wysokosprawnej chromatografii anionowymiennej z detekcją tłumionego przewodnictwa (HPAEC-CD)
|
Dzień 14
|
|
Poziom azotanów w ślinie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
poziom azotanów w ślinie oznaczono w dwóch powtórzeniach za pomocą wysokosprawnej chromatografii anionowymiennej z detekcją tłumionego przewodnictwa (HPAEC-CD)
|
Linia bazowa
|
|
Poziom azotanów w ślinie
Ramy czasowe: Dzień 14
|
poziom azotanów w ślinie oznaczono w dwóch powtórzeniach za pomocą wysokosprawnej chromatografii anionowymiennej z detekcją tłumionego przewodnictwa (HPAEC-CD)
|
Dzień 14
|
|
Centralne ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza centralnego ciśnienia krwi poprzez analizę fali tętna przy użyciu systemu rejestracji Arteriograph (TensioMed Ltd, Węgry, oprogramowanie 1.9.9.12).
|
Linia bazowa
|
|
Centralne ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe)
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Analiza centralnego ciśnienia krwi poprzez analizę fali tętna przy użyciu systemu rejestracji Arteriograph (TensioMed Ltd, Węgry, oprogramowanie 1.9.9.12).
|
Dzień 14
|
|
Obwodowe ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza ciśnienia krwi obwodowej poprzez analizę fali tętna przy użyciu systemu rejestracji Arteriograph (TensioMed Ltd, Węgry, oprogramowanie 1.9.9.12).
|
Linia bazowa
|
|
Obwodowe ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe)
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Analiza ciśnienia krwi obwodowej poprzez analizę fali tętna przy użyciu systemu rejestracji Arteriograph (TensioMed Ltd, Węgry, oprogramowanie 1.9.9.12).
|
Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NITGIN14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .