Nitratforbruk og gingivalbetennelse (NITGIN14)
18. september 2023 oppdatert av: Dr. Yvonne Jockel-Schneider, Wuerzburg University Hospital
Påvirkning av det regelmessige forbruket av en nitratholdig juicedrikk på tannkjøttbetennelse og forholdet mellom spyttnitrat og nitritt hos periodontittpasienter
Målet med denne undersøkelsen er å evaluere effekten av 14-dagers inntak av et nitratrikt kosthold på omfanget av gingival betennelse i en kohort av periodontale etterbehandlingspasienter.
Registrerte parametere var gingivalindeks, plakkkontrollregistrering, spyttnitrat/nitrittnivå og vaskulære parametere
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne undersøkelsen evaluerte virkningen av et nitratrikt kosthold på omfanget av gingival betennelse i en kohort av periodontale etterbehandlingspasienter.
44 (23 tester/21 placebo) periodontale etterbehandlingspasienter med kronisk gingivitt ble registrert.
Ved baseline ble gingivalindeks (GI), plakkkontrollregistrering (PCR) og spyttnitratnivå (SNL) registrert, etterfulgt av sub- og supragingival debridement.
Deretter ble deltakerne tilfeldig forsynt med 100 ml flasker med en salatjuicedrikk som skulle konsumeres 39 daglig i løpet av 14 dager, som enten inneholdt en standardisert mengde nitrat som resulterte i et inntak på omtrent 200 mg nitrat per dag (test) eller var fri for nitrat (placebo).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- antall tenner ≥ 10
- kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 24 ≤ 30
- tilstedeværelse av mild til moderat gingivitt (Gingiva Index > kategori GI 0 ≤ kategori GI 2) ved minimum 3 tenner
- historie med periodontal sykdom og inkludering i en vanlig ordning med støttende periodontal terapi (regelmessig gjentatt subgingival biofilmfjerning 2-4 ganger/år)
Ekskluderingskriterier:
- manifestasjon av alvorlig gingivitt (Gingiva Index = 3) ved enhver tann
- manifestasjon av andre inflammatoriske sykdommer i munnslimhinnen enn gingivitt
- xerostomi (spyttstrøm ≤ 0,1 ml/minutt)
- manglende evne til vanlig muntlig hjemmehjelp
- kjente allergier og intoleranser mot noen av ingrediensene i de eksperimentelle juicedrikkene
- manglende evne til å følge studieprotokollen på grunn av intellektuelle eller fysiske handikap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nitratrikt kosthold
Daglig inntak av 200 mg nitrat via inntak av 300 ml av en nitratrik salatjuicedrikk.
|
Forbruk av en daglig dose på 200 mg nitrat via inntak av en 300mö av en nitratrik salatjuice
|
|
Placebo komparator: Nitratfattig diett
Daglig inntak av 300 ml av en nitratfattig salatjuicedrikk.
|
Daglig inntak av 300 ml av en nitratfattig salatjuice
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingivalindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gingival Index vil bli registrert visuelt i henhold til modifikasjonen av den opprinnelige GI av Lobene et al.
|
Grunnlinje
|
|
Gingivalindeks
Tidsramme: Dag 14
|
Gingival Index vil bli registrert visuelt i henhold til modifikasjonen av originalen
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av den orale mikrobiotaen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den mikrobielle sammensetningen av sammenslåtte papirpunktplakkprøver tatt fra de 4 dypeste periodontale lommene vurderes ved 16 S Genome Sequencing på et slektsnivå
|
Grunnlinje
|
|
Sammensetning av den orale mikrobiotaen
Tidsramme: Dag 14
|
Den mikrobielle sammensetningen av sammenslåtte papirpunktplakkprøver tatt fra de 4 dypeste periodontale lommene vurderes ved 16 S Genome Sequencing på et slektsnivå
|
Dag 14
|
|
Nitrittnivå i spytt
Tidsramme: Grunnlinje
|
spyttnitrittnivå (SNIL) ble bestemt i duplikat ved høyytelses anionbytterkromatografi med undertrykt konduktivitetsdeteksjon (HPAEC-CD)
|
Grunnlinje
|
|
Nitrittnivå i spytt
Tidsramme: Dag 14
|
spyttnitrittnivå (SNIL) ble bestemt i duplikat ved høyytelses anionbytterkromatografi med undertrykt konduktivitetsdeteksjon (HPAEC-CD)
|
Dag 14
|
|
Nitratnivå i spytt
Tidsramme: Grunnlinje
|
spyttnitratnivå ble bestemt i duplikat ved høyytelses anionbytterkromatografi med undertrykt konduktivitetsdeteksjon (HPAEC-CD)
|
Grunnlinje
|
|
Nitratnivå i spytt
Tidsramme: Dag 14
|
spyttnitratnivå ble bestemt i duplikat ved høyytelses anionbytterkromatografi med undertrykt konduktivitetsdeteksjon (HPAEC-CD)
|
Dag 14
|
|
Sentralt blodtrykk (systolisk trykk, diastolisk trykk)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analyse av sentralt blodtrykk ved pulsbølgeanalyse ved bruk av opptakssystemet Arteriograph (TensioMed Ltd, Ungarn, programvare 1.9.9.12).
|
Grunnlinje
|
|
Sentralt blodtrykk (systolisk trykk, diastolisk trykk)
Tidsramme: Dag 14
|
Analyse av sentralt blodtrykk ved pulsbølgeanalyse ved bruk av opptakssystemet Arteriograph (TensioMed Ltd, Ungarn, programvare 1.9.9.12).
|
Dag 14
|
|
Perifert blodtrykk (systolisk trykk, diastolisk trykk)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analyse av perifert blodtrykk ved pulsbølgeanalyse ved bruk av opptakssystemet Arteriograph (TensioMed Ltd, Ungarn, programvare 1.9.9.12).
|
Grunnlinje
|
|
Perifert blodtrykk (systolisk trykk, diastolisk trykk)
Tidsramme: Dag 14
|
Analyse av perifert blodtrykk ved pulsbølgeanalyse ved bruk av opptakssystemet Arteriograph (TensioMed Ltd, Ungarn, programvare 1.9.9.12).
|
Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NITGIN14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .