Nitraattien kulutus ja ientulehdus (NITGIN14)
maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Yvonne Jockel-Schneider, Wuerzburg University Hospital
Nitraattia sisältävän mehujuoman säännöllisen kulutuksen vaikutus ientulehdukseen ja syljen nitraatti/nitriitti -suhteeseen parodontiittipotilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 14 päivän nitraattirikkaan ruokavalion vaikutusta ientulehduksen laajuuteen periodontaalisen jälkihoitopotilaiden ryhmässä.
Tallennetut parametrit olivat ienindeksi, plakin kontrollitietue, syljen nitraatti/nitriittitaso ja verisuoniparametrit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioitiin nitraattipitoisen ruokavalion vaikutusta ientulehduksen laajuuteen parodontaalisen jälkihoitopotilaiden ryhmässä.
Mukaan otettiin 44 (23 testiä/21 lumelääkettä) parodontaalista jälkihoitopotilasta, joilla oli krooninen ientulehdus.
Lähtötilanteessa kirjattiin ienindeksi (GI), plakin hallintarekisteri (PCR) ja syljen nitraattitaso (SNL), minkä jälkeen suoritettiin sub- ja supragingivaalinen debridementti.
Myöhemmin osallistujille annettiin satunnaisesti 100 ml:n pullot salaattimehujuomaa nautittavaksi 39 päivässä 14 päivän ajan ja jotka sisälsivät joko standardoidun määrän nitraattia, mikä johti noin 200 mg:n nitraattien saantiin päivässä (testi) tai nitraattivapaa. (plasebo).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hampaiden määrä ≥ 10
- painoindeksi (BMI) ≥ 24 ≤ 30
- lievä tai kohtalainen ientulehdus (ienindeksi > luokka GI 0 ≤ luokka GI 2) vähintään 3 hampaassa
- anamneesissa periodontaalinen sairaus ja osallistuminen säännölliseen parodontaalihoitoon (säännöllisesti toistuva iennaltaisen biofilmin poisto 2-4 kertaa vuodessa)
Poissulkemiskriteerit:
- vaikean ientulehduksen ilmentymä (gingiva-indeksi = 3) missä tahansa hampaassa
- muiden tulehduksellisten suun limakalvosairauksien kuin ientulehdus
- kserostomia (syljenvirtaus ≤ 0,1 ml/minuutti)
- kyvyttömyys säännölliseen suun kotihoitoon
- tunnetut allergiat ja intoleranssit jollekin kokeellisten mehujuomien ainesosista
- kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa henkisten tai fyysisten vammojen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nitraattirikas ruokavalio
Päivittäinen kulutus 200 mg nitraattia nauttimalla 300 ml nitraattirikasta salaattimehujuomaa.
|
Päiväannos 200 mg nitraattia kuluttamalla 300 mö nitraattirikasta salaattimehua
|
|
Placebo Comparator: Nitraattivähennetty ruokavalio
Päivittäinen kulutus 300 ml nitraattia sisältämätöntä salaattimehujuomaa.
|
Päivittäinen kulutus 300 ml nitraattivapaata salaattimehua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Gingival Index tallennetaan visuaalisesti Lobenen et al. tekemän alkuperäisen GI:n muunnelman mukaisesti.
|
Perustaso
|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Gingival Index tallennetaan visuaalisesti alkuperäisen muunnelman mukaisesti
|
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokoa suun mikrobiot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Neljästä syvimmästä parodontaalitaskusta otettujen yhdistettyjen paperin pisteplakkinäytteiden mikrobikoostumus arvioidaan 16S Genome Sequencing -menetelmällä sukutasolla.
|
Perustaso
|
|
Kokoa suun mikrobiot
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Neljästä syvimmästä parodontaalitaskusta otettujen yhdistettyjen paperin pisteplakkinäytteiden mikrobikoostumus arvioidaan 16S Genome Sequencing -menetelmällä sukutasolla.
|
Päivä 14
|
|
Syljen nitriittitaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
syljen nitriittitaso (SNIL) määritettiin kahtena kaksoiskappaleena korkean suorituskyvyn anioninvaihtokromatografialla, jossa oli suppressoidun johtavuuden havaitseminen (HPAEC-CD)
|
Perustaso
|
|
Syljen nitriittitaso
Aikaikkuna: Päivä 14
|
syljen nitriittitaso (SNIL) määritettiin kahtena kaksoiskappaleena korkean suorituskyvyn anioninvaihtokromatografialla, jossa oli suppressoidun johtavuuden havaitseminen (HPAEC-CD)
|
Päivä 14
|
|
Syljen nitraattitaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
syljen nitraattitaso määritettiin kahtena rinnakkaisena korkean suorituskyvyn anioninvaihtokromatografialla, jossa oli suppressoidun johtavuuden havaitseminen (HPAEC-CD)
|
Perustaso
|
|
Syljen nitraattitaso
Aikaikkuna: Päivä 14
|
syljen nitraattitaso määritettiin kahtena rinnakkaisena korkean suorituskyvyn anioninvaihtokromatografialla, jossa oli suppressoidun johtavuuden havaitseminen (HPAEC-CD)
|
Päivä 14
|
|
Keskusverenpaine (systolinen paine, diastolinen paine)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keskusverenpaineen analyysi pulssiaaltoanalyysillä käyttäen Arteriograph-tallennusjärjestelmää (TensioMed Ltd, Unkari, ohjelmisto 1.9.9.12).
|
Perustaso
|
|
Keskusverenpaine (systolinen paine, diastolinen paine)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Keskusverenpaineen analyysi pulssiaaltoanalyysillä käyttäen Arteriograph-tallennusjärjestelmää (TensioMed Ltd, Unkari, ohjelmisto 1.9.9.12).
|
Päivä 14
|
|
Perifeerinen verenpaine (systolinen paine, diastolinen paine)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ääreisverenpaineen analyysi pulssiaaltoanalyysillä käyttäen Arteriograph-tallennusjärjestelmää (TensioMed Ltd, Unkari, ohjelmisto 1.9.9.12).
|
Perustaso
|
|
Perifeerinen verenpaine (systolinen paine, diastolinen paine)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Ääreisverenpaineen analyysi pulssiaaltoanalyysillä käyttäen Arteriograph-tallennusjärjestelmää (TensioMed Ltd, Unkari, ohjelmisto 1.9.9.12).
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NITGIN14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .