単回鼻腔内投与後の健康な成人の脳脊髄液（CSF）中のインスリンレベルの測定 (INI-CSF)
2025年11月3日 更新者：HealthPartners Institute
この研究の目的は、糖尿病の治療のために FDA によって承認された薬であるインスリンが、点鼻スプレーとして (鼻腔内に) 送達されたときに脳と脊髄に到達するかどうかを調べることです。 鼻腔内インスリンは、軽度認知障害および認知症患者の記憶力と気分を改善することが示されていますが、鼻腔内経路を通じて脳を効果的に標的にする能力を裏付けるには、さらなる証拠が必要です。
12人の健康な成人が無作為に割り当てられ、インスリンの40単位（「低用量」グループ）または80単位（「高用量」グループ）のいずれかの単回投与を受ける。 参加者は、研究放射線科医による画像ガイド下での腰椎穿刺（脊髄穿刺）を受けます。 脳脊髄液（脳と脊髄を取り囲む液体）と血液のサンプルは、腰椎穿刺中の 5 つの時点で収集されます。1 回目は鼻腔内インスリン投与前、もう 1 回目は鼻腔内インスリン投与後 10、20、30、40 分です。用量が与えられます。 サンプルは、各時点で脳脊髄液および血液中に検出されるインスリンのレベルを決定するために検査されます。 この研究の結果は、脳脊髄液中で測定されるように、ヒトの中枢神経系にインスリンを効果的に送達するSipNoseデバイスの能力に関する重要な情報を提供することになる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55130
- HealthPartners Neuroscience Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象者の年齢は18歳以上、35歳以下です
- 被験者のBMIは18.5以上24.9以下の間です。
- 被験者は研究の指示や措置に従うために英語を話すことに堪能でなければなりません
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます
- 女性被験者は、(1) スクリーニングおよび治療来院時の妊娠検査が陰性である、または (2) 閉経後少なくとも 2 年が経過している / 手術により不妊である必要があります。
除外基準:
- 被験者は病歴および/または臨床的に判明した疾患を有している:慢性副鼻腔炎、以前の鼻および/または耳咽頭手術、および重度の鼻中隔弯曲および/またはその他の異常。
- 被験者は以下のいずれかの病歴を有する：活動性かつ重大な中枢神経系、精神疾患、肺疾患、心臓血管障害、または研究者が判断した場合、これらが含まれると被験者に安全上のリスクをもたらす可能性があるその他の臨床的に関連する異常。
- 被験者はこの研究から3か月以内に臨床試験調査に参加しました。
- 被験者はインスリンアレルギーを持っています
- 被験者はインスリン依存性糖尿病を患っています
- 被験者は妊娠中または授乳中である
- 研究者の意見によると、脊髄穿刺または腰椎穿刺を妨げるその他の安全因子に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量鼻腔内インスリン
SipNose SP1N1C1 デバイスを使用して、40 国際単位のレギュラー インスリンを 1 回鼻腔内投与します。
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40 IUのいずれかで鼻腔内投与される定期的なインスリン
他の名前：
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実験的：高用量の鼻腔内インスリン
SipNose SP1N1C1 デバイスを使用して、80 国際単位のレギュラー インスリンを 1 回鼻腔内投与します。
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80 IUのいずれかで鼻腔内投与される定期的なインスリン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン濃度の時間経過 - 脳脊髄液
時間枠：経鼻投与後0～40分
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インスリン投与前、及び投与後10分、20分、30分、40分の5時点で検出された脳脊髄液中のインスリン濃度。
値はμIU/mLで報告されます。
高い値は脳脊髄液中のインスリン濃度が高いことを示します。
各時点の濃度（全体及び投与量別）は平均値±標準偏差で報告されます。
測定法の検出限界は0.15mU/L（0.0065μg/L）でした。
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経鼻投与後0～40分
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インスリン濃度 - 脳脊髄液のCmax
時間枠：鼻腔内投与後0〜40分
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髄液中インスリン濃度については、Cmax（最高血中濃度）についても報告されます
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鼻腔内投与後0〜40分
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インスリン濃度のTmax - 脳脊髄液
時間枠：鼻腔内投与後0〜40分
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CSFインスリン濃度は、Tmax（最高濃度到達時間）によっても報告されます
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鼻腔内投与後0〜40分
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インスリン濃度 - 脳脊髄液のAUC（曲線下面積）
時間枠：0-40分 経鼻投与後
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CSFインスリン濃度は、AUC（曲線下面積、時間×濃度として測定）によっても報告されます。
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0-40分 経鼻投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン濃度の経時変化 - 血清
時間枠：鼻内投与後0～40分
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インスリン投与前、および投与後10分、20分、30分、40分の5つの時点で検出された血中インスリン濃度。
値はμIU/mLで報告されます。
値が高いほど、血中のインスリン濃度が高いことを示します。
各時点の濃度（全体および投与量別）は、平均値±標準偏差として報告されます。
血清インスリン濃度は、Cmax（最高濃度）、Tmax（最高濃度到達時間）、AUC（曲線下面積、時間×濃度として測定）によっても報告されます。
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鼻内投与後0～40分
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インスリン濃度（血清）のCmax
時間枠：0〜40分間の経鼻投与後
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血清中インスリン濃度もCmax（最高血中濃度）により報告されます。
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0〜40分間の経鼻投与後
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インスリン濃度 - 血清のTmax
時間枠：経鼻投与後0〜40分
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血清インスリン濃度についても、Tmax（最高血中濃度到達時間）で報告されます。
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経鼻投与後0〜40分
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インスリン濃度AUC（曲線下面積） - 血清
時間枠：経鼻投与後0〜40分
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血清インスリン濃度は、AUC（曲線下面積、時間×濃度として測定）によっても報告されます。
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経鼻投与後0〜40分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leah R Hanson, PhD、HealthPartners Neuroscience Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月16日
一次修了 (実際)
2024年6月28日
研究の完了 (実際)
2024年6月28日
試験登録日
最初に提出
2023年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月17日
最初の投稿 (実際)
2023年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月3日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A21-299
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。