Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af insulinniveauer i cerebral spinalvæske (CSF) hos raske voksne efter en enkelt intranasal dosis (INI-CSF)

22. januar 2024 opdateret af: HealthPartners Institute

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om insulin, et lægemiddel godkendt af FDA til behandling af diabetes mellitus, når hjernen og rygmarven, når det leveres som en næsespray (intranasalt). Intranasal insulin har vist sig at forbedre hukommelsen og humøret hos patienter med mild kognitiv svækkelse og demens, men der er behov for mere dokumentation for at understøtte evnen til effektivt at målrette hjernen gennem intranasale veje.

12 raske voksne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en enkelt dosis på enten 40 enheder ("lavdosis" gruppe) eller 80 enheder ("høj dosis" gruppe) insulin. Deltagerne vil gennemgå billedstyret lumbalpunktur (spinal tap) udført af en undersøgelsesradiolog. Prøver af cerebrospinalvæske (en væske, der omgiver hjernen og rygmarven) og blod vil blive opsamlet på 5 tidspunkter under lumbalpunkturen: én gang før administration af intranasal insulin og igen 10, 20, 30 og 40 minutter efter dosis gives. Prøver vil blive testet for at bestemme niveauet af insulin detekteret i cerebrospinalvæsken og blodet på hvert tidspunkt. Resultaterne af denne undersøgelse vil give væsentlig information om SipNose-enhedens evne til effektivt at levere insulin til centralnervesystemet hos mennesker målt i cerebrospinalvæsken.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55130
        • Rekruttering
        • HealthPartners Neuroscience Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Coordinator
          • Telefonnummer: 651-495-6363

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mellem ≥18 og ≤ 35 år
  2. Forsøgspersonens kropsmasseindeks er mellem >=18,5 og <=24,9
  3. Emnet skal være dygtig til at tale engelsk for at overholde instruktioner og foranstaltninger for undersøgelsen
  4. Forsøgspersonen kan give skriftligt informeret samtykke
  5. Kvindelige forsøgspersoner skal have enten: (1) en negativ graviditetstest ved screening og behandlingsbesøg ELLER (2) være mindst 2 år efter overgangsalderen/kirurgisk steril.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har sygehistorie og/eller klinisk bestemte lidelser: kronisk bihulebetændelse, tidligere næse- og/eller otofaryngeal kirurgi og alvorligt afviget septum og/eller andre anomalier.
  2. Forsøgsperson har tidligere haft et af følgende: aktivt og signifikant centralnervesystem, psykiatrisk sygdom, lunge- eller kardiovaskulære lidelser eller enhver anden klinisk relevant abnormitet, som inklusion ville udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen som bestemt af investigator
  3. Forsøgspersonen har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 3 måneder efter denne undersøgelse.
  4. Personen har insulinallergi
  5. Personen har insulinafhængig diabetes
  6. Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  7. Kontraindikation til spinal tap eller andre sikkerhedsfaktorer, der udelukker lumbalpunktur efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis intranasal insulin
En dosis på 40 internationale enheder af almindelig insulin administreret intranasalt ved hjælp af SipNose SP1N1C1-enheden.
Medicin: Lav dosis almindelig insulin
Almindelig insulin administreret intranasalt med enten 40 IE
Andre navne:
  • Novolin-R
Eksperimentel: Højdosis intranasal insulin
En dosis på 80 internationale enheder af almindelig insulin administreret intranasalt ved hjælp af SipNose SP1N1C1-enheden.
Medicin: Høj dosis almindelig insulin
Almindelig insulin administreret intranasalt med enten 80 IE
Andre navne:
  • Novolin-R

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinkoncentration over tid - Cerebrospinalvæske
Tidsramme: 0-40 minutter efter intranasal administration
Insulinkoncentration påvist i cerebrospinalvæske på 5 tidspunkter (præ-insulin dosis; og 10, 20, 30, 40 minutter efter dosis). Værdier vil blive rapporteret som μIU/mL. Højere værdier indikerer en større koncentration af insulin i cerebrospinalvæsken. Koncentrationer for hvert tidspunkt (samlet og efter dosis) vil blive rapporteret som en gennemsnitlig +/- standardfejl.
0-40 minutter efter intranasal administration
Cmax for insulinkoncentration - Cerebrospinalvæske
Tidsramme: 0-40 minutter efter intranasal administration
CSF-insulinkoncentration vil også blive rapporteret ved Cmax (peak-koncentration)
0-40 minutter efter intranasal administration
Tmax for insulinkoncentration - Cerebrospinalvæske
Tidsramme: 0-40 minutter efter intranasal administration
CSF-insulinkoncentration vil også blive rapporteret ved Tmax (tidspunkt for maksimal koncentration)
0-40 minutter efter intranasal administration
AUC (areal under kurven) af insulinkoncentration - Cerebrospinalvæske
Tidsramme: 0-40 minutter efter intranasal administration
CSF insulinkoncentration vil også blive rapporteret ved AUC (areal under kurven, målt som tid x koncentration).
0-40 minutter efter intranasal administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinkoncentration over tid - Serum
Tidsramme: 0-40 minutter efter intranasal administration
Insulinkoncentration detekteret i blodet på 5 tidspunkter (præ-insulin dosis; og 10, 20, 30, 40 minutter efter dosis). Værdier vil blive rapporteret som μIU/mL. Højere værdier indikerer en større koncentration af insulin i blodet. Koncentrationer for hvert tidspunkt (samlet og efter dosis) vil blive rapporteret som en gennemsnitlig +/- standardfejl. Seruminsulinkoncentration vil også blive rapporteret som Cmax (spidskoncentration), Tmax (tidspunkt for spidskoncentration) og AUC (areal under kurven, målt som tid x koncentration).
0-40 minutter efter intranasal administration
Cmax for insulinkoncentration - Serum
Tidsramme: 0-40 minutter efter intranasal administration
Seruminsulinkoncentration vil også blive rapporteret som Cmax (peak-koncentration).
0-40 minutter efter intranasal administration
Tmax for insulinkoncentration - Serum
Tidsramme: 0-40 minutter efter intranasal administration
Seruminsulinkoncentration vil også blive rapporteret som Tmax (tidspunkt for maksimal koncentration).
0-40 minutter efter intranasal administration
AUC (areal under kurven) af insulinkoncentration - Serum
Tidsramme: 0-40 minutter efter intranasal administration
Seruminsulinkoncentration vil også blive rapporteret ved AUC (areal under kurven, målt som tid x koncentration).
0-40 minutter efter intranasal administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthPartners Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Neuroscience Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A21-299

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav dosis almindelig insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner