Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insuliinitason mittaaminen terveiden aikuisten aivo-selkäydinnesteessä (CSF) yhden intranasaalisen annoksen jälkeen (INI-CSF)

maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: HealthPartners Institute

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pääseekö insuliini, FDA:n diabeteksen hoitoon hyväksymä lääke, aivoihin ja selkäytimeen, kun sitä annetaan nenäsumutteena (intranasaalisesti). Intranasaalisen insuliinin on osoitettu parantavan muistia ja mielialaa potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja dementia, mutta lisää todisteita tarvitaan, jotta voidaan tukea kykyä kohdistaa aivot tehokkaasti intranasaalisten reittien kautta.

12 tervettä aikuista jaetaan satunnaisesti saamaan kerta-annoksena joko 40 yksikköä ("pienen annoksen" ryhmä) tai 80 yksikköä ("suuren annoksen" ryhmä) insuliinia. Tutkimusradiologi suorittaa osallistujille kuvaohjatun lannepunktion (selkärangan koputuksen). Aivo-selkäydinnesteestä (aivoja ja selkäydintä ympäröivästä nesteestä) ja verestä otetaan näytteitä 5 ajankohtana lannepunktion aikana: kerran ennen intranasaalisen insuliinin antamista ja uudelleen 10, 20, 30 ja 40 minuuttia pistoksen jälkeen. annos annetaan. Näytteet testataan aivo-selkäydinnesteestä ja verestä kullakin ajankohtana havaitun insuliinin tason määrittämiseksi. Tämän tutkimuksen tulokset antavat olennaista tietoa SipNose-laitteen kyvystä kuljettaa insuliinia tehokkaasti ihmisen keskushermostoon aivo-selkäydinnesteestä mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on ≥18-≤35-vuotias
  2. Koehenkilön painoindeksi on välillä >=18,5 ja <=24,9
  3. Tutkittavan tulee puhua englantia noudattaakseen tutkimukseen liittyviä ohjeita ja toimenpiteitä
  4. Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  5. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava joko: (1) negatiivinen raskaustesti seulonta- ja hoitokäynneillä TAI (2) oltava vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen/kirurgisesti steriili.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on sairaushistoria ja/tai kliinisesti määritettyjä häiriöitä: krooninen poskiontelotulehdus, aikaisempi nenä- ja/tai oot-nielun leikkaus ja vakava väliseinän poikkeama ja/tai muita poikkeavuuksia.
  2. Tutkittavalla on ollut jokin seuraavista: aktiivinen ja merkittävä keskushermosto, psykiatrinen sairaus, keuhko- tai sydänsairaus tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeavuus, jonka sisällyttäminen aiheuttaisi tutkijan määrittämän turvallisuusriskin koehenkilölle
  3. Koehenkilö on osallistunut kliiniseen kokeeseen 3 kuukauden kuluessa tästä tutkimuksesta.
  4. Potilaalla on insuliiniallergia
  5. Potilaalla on insuliinista riippuvainen diabetes
  6. Kohde on raskaana tai imettää
  7. Vasta-aihe selkäytimeen tai muihin turvatekijöihin, jotka estävät lumbaalpunktion tutkijan mielestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos intranasaalinen insuliini
Yksi annos 40 kansainvälistä yksikköä tavallista insuliinia intranasaalisesti SipNose SP1N1C1 -laitteella.
Lääke: Pieniannoksista tavallista insuliinia
Säännöllinen insuliini intranasaalisesti joko 40 IU
Muut nimet:
  • Novolin-R
Kokeellinen: Suuriannoksinen intranasaalinen insuliini
Yksi annos 80 kansainvälistä yksikköä tavallista insuliinia intranasaalisesti SipNose SP1N1C1 -laitteella.
Lääke: Suuri annos Tavallinen insuliini
Säännöllinen insuliini intranasaalisesti joko 80 IU
Muut nimet:
  • Novolin-R

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinipitoisuus ajan myötä - selkäydinneste
Aikaikkuna: 0–40 minuuttia nenäsuihkeen annostelun jälkeen
Insuliinipitoisuus mitattuna aivo-selkäydinnesteessä 5 aikapisteessä (ennen insuliiniannosta; sekä 10, 20, 30 ja 40 minuuttia annoksen jälkeen). Arvot ilmoitetaan yksikkönä μIU/ml. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa insuliinipitoisuutta aivo-selkäydinnesteessä. Kunkin aikapisteen pitoisuudet (kokonaisuudessaan ja annoskohtaisesti) ilmoitetaan keskiarvona ± keskihajontana. Testin havaitsemisen alaraja oli 0,15 mU/l (0,0065 μg/l).
0–40 minuuttia nenäsuihkeen annostelun jälkeen
Insuliinipitoisuuden Cmax - aivo-selkäydinneste
Aikaikkuna: 0-40 minuuttia nenän kautta annostelun jälkeen
Aivo-selkäydinnesteen insuliinipitoisuus raportoidaan myös Cmax:n (huippupitoisuus) perusteella
0-40 minuuttia nenän kautta annostelun jälkeen
Insuliinipitoisuuden Tmax - aivo-selkäydinneste
Aikaikkuna: 0-40 minuuttia nenäsuihkeen annostelun jälkeen
Aivokalvonesteen insuliinipitoisuus raportoidaan myös Tmax:n (huippupitoisuuden aika) mukaan
0-40 minuuttia nenäsuihkeen annostelun jälkeen
AUC (käyrän alapuolinen pinta-ala) insuliinipitoisuudesta - aivo-selkäydinneste
Aikaikkuna: 0-40 minuuttia nenäsuihkeen antamisen jälkeen
Aivokalvontuelteen insuliinipitoisuus raportoidaan myös AUC:n (käyrän alle jäävä pinta-ala, mitattuna aika × pitoisuus) avulla.
0-40 minuuttia nenäsuihkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinipitoisuus ajan myötä - seerumi
Aikaikkuna: 0-40 minuuttia nenän kautta annostelun jälkeen
Insuliinipitoisuus mitattuna verestä 5 aikapisteessä (ennen insuliiniannosta; sekä 10, 20, 30 ja 40 minuuttia annoksen jälkeen). Arvot ilmoitetaan yksikkönä μIU/ml. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa insuliinipitoisuutta veressä. Pitoisuudet kullakin aikapisteellä (kokonaisuudessaan ja annoskohtaisesti) ilmoitetaan keskiarvona ± keskihajontana. Seerumin insuliinipitoisuus ilmoitetaan myös Cmax-arvona (huippupitoisuus), Tmax-arvona (huippupitoisuuden aika) ja AUC-arvona (käyrän ala, mitattuna aika × pitoisuus).
0-40 minuuttia nenän kautta annostelun jälkeen
Insuliinipitoisuuden Cmax - Seerumi
Aikaikkuna: 0–40 minuuttia nenän kautta annostelun jälkeen
Myrkkynesteen insuliinipitoisuus raportoidaan myös Cmax (huippupitoisuus) -arvona.
0–40 minuuttia nenän kautta annostelun jälkeen
Insuliinipitoisuuden Tmax - seerumi
Aikaikkuna: 0–40 minuuttia nenäsuihke-annoksen jälkeen
Seerumin insuliinipitoisuus raportoidaan myös Tmax:n (huippupitoisuuden aika) mukaisesti.
0–40 minuuttia nenäsuihke-annoksen jälkeen
AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) insuliinipitoisuudesta - seerumi
Aikaikkuna: 0–40 minuuttia nenän kautta annostelun jälkeen
Seerumin insuliinipitoisuus ilmoitetaan myös AUC:n (käyrän alla oleva pinta-ala, mitattuna aika × pitoisuus) perusteella.
0–40 minuuttia nenän kautta annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HealthPartners Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Neuroscience Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A21-299

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Pieniannoksista tavallista insuliinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa