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Misurazione dei livelli di insulina nel liquido spinale cerebrale (CSF) di adulti sani dopo una singola dose intranasale (INI-CSF)

3 novembre 2025 aggiornato da: HealthPartners Institute

Lo scopo di questo studio è scoprire se l'insulina, un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento del diabete mellito, raggiunge il cervello e il midollo spinale quando somministrato come spray nasale (per via intranasale). È stato dimostrato che l'insulina intranasale migliora la memoria e l'umore nei pazienti con decadimento cognitivo lieve e demenza, ma sono necessarie ulteriori prove per supportare la capacità di indirizzare efficacemente il cervello attraverso le vie intranasali.

12 adulti sani verranno assegnati in modo casuale a ricevere una singola dose di 40 unità (gruppo "bassa dose") o 80 unità (gruppo "alta dose") di insulina. I partecipanti saranno sottoposti a puntura lombare guidata da immagini (raccolta spinale) eseguita da un radiologo dello studio. Campioni di liquido cerebrospinale (un fluido che circonda il cervello e il midollo spinale) e sangue saranno raccolti in 5 punti temporali durante la puntura lombare: una volta prima della somministrazione di insulina intranasale, e di nuovo a 10, 20, 30 e 40 minuti dopo la dose è data. I campioni saranno testati per determinare il livello di insulina rilevato nel liquido cerebrospinale e nel sangue in ogni momento. I risultati di questo studio forniranno informazioni essenziali sulla capacità del dispositivo SipNose di fornire efficacemente insulina al sistema nervoso centrale degli esseri umani misurata nel liquido cerebrospinale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra ≥18 e ≤ 35 anni
  2. L'indice di massa corporea del soggetto è compreso tra >=18,5 e <=24,9
  3. Il soggetto deve essere competente nel parlare inglese per rispettare le istruzioni e le misure per lo studio
  4. Il soggetto può fornire il consenso informato scritto
  5. I soggetti di sesso femminile devono avere: (1) un test di gravidanza negativo alle visite di screening e trattamento OPPURE (2) essere almeno 2 anni in post-menopausa/chirurgicamente sterili.

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto ha una storia medica e/o disturbi clinicamente determinati: sinusite cronica, precedente intervento chirurgico nasale e/o oto-faringeo e setto deviato grave e/o altre anomalie.
  2. Il soggetto ha una storia di uno dei seguenti: sistema nervoso centrale attivo e significativo, malattia psichiatrica, disturbi polmonari o cardiovascolari o qualsiasi altra anomalia clinicamente rilevante la cui inclusione rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto come determinato dallo sperimentatore
  3. Il soggetto ha partecipato a un'indagine di sperimentazione clinica entro 3 mesi da questo studio.
  4. Il soggetto ha un'allergia all'insulina
  5. Il soggetto ha il diabete insulino-dipendente
  6. Il soggetto è incinta o sta allattando
  7. Controindicazione alla puntura lombare o altri fattori di sicurezza che precludono la puntura lombare secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina intranasale a basso dosaggio
Una dose di 40 unità internazionali di insulina regolare somministrata per via intranasale utilizzando il dispositivo SipNose SP1N1C1.
Droga: Insulina regolare a basso dosaggio
Insulina regolare somministrata per via intranasale a 40 UI
Altri nomi:
  • Novolin-R
Sperimentale: Insulina intranasale ad alto dosaggio
Una dose di 80 unità internazionali di insulina regolare somministrata per via intranasale utilizzando il dispositivo SipNose SP1N1C1.
Droga: Insulina regolare ad alto dosaggio
Insulina regolare somministrata per via intranasale a 80 UI
Altri nomi:
  • Novolin-R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di Insulina nel Tempo - Liquido Cerebrospinale
Lasso di tempo: 0-40 minuti dopo la somministrazione intranasale
Concentrazione di insulina rilevata nel liquido cerebrospinale in 5 momenti temporali (pre-somministrazione di insulina; e 10, 20, 30, 40 minuti dopo la somministrazione). I valori saranno riportati in µIU/mL. Valori più elevati indicano una maggiore concentrazione di insulina nel liquido cerebrospinale. Le concentrazioni per ogni momento temporale (complessive e per dose) saranno riportate come media +/- deviazione standard. Il limite di rilevamento del saggio era 0,15 mU/L (0,0065 µg/L).
0-40 minuti dopo la somministrazione intranasale
Cmax della Concentrazione di Insulina - Liquido Cerebrospinale
Lasso di tempo: 0-40 minuti dopo la somministrazione intranasale
Anche la concentrazione insulinica nel liquido cerebrospinale sarà riportata come Cmax (concentrazione massima)
0-40 minuti dopo la somministrazione intranasale
Tmax della Concentrazione di Insulina - Liquido Cerebrospinale
Lasso di tempo: 0-40 minuti dopo la somministrazione intranasale
Verrà riportata anche la concentrazione di insulina nel liquido cerebrospinale in base al Tmax (tempo di concentrazione di picco)
0-40 minuti dopo la somministrazione intranasale
AUC (Area Under the Curve) della Concentrazione di Insulina - Liquido Cerebrospinale
Lasso di tempo: 0-40 minuti dopo la somministrazione intranasale
La concentrazione di insulina nel liquido cerebrospinale verrà anche riportata come AUC (area sotto la curva, misurata come tempo x concentrazione).
0-40 minuti dopo la somministrazione intranasale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di Insulina nel Tempo - Siero
Lasso di tempo: 0-40 minuti dopo la somministrazione intranasale
Concentrazione di insulina rilevata nel sangue in 5 punti temporali (prima della dose di insulina; e 10, 20, 30, 40 minuti dopo la dose). I valori saranno riportati come μIU/mL. Valori più elevati indicano una maggiore concentrazione di insulina nel sangue. Le concentrazioni per ogni punto temporale (complessive e per dose) saranno riportate come media +/- deviazione standard. La concentrazione sierica di insulina sarà inoltre riportata tramite Cmax (concentrazione massima), Tmax (tempo della concentrazione massima) e AUC (area sotto la curva, misurata come tempo x concentrazione).
0-40 minuti dopo la somministrazione intranasale
Cmax della Concentrazione di Insulina - Siero
Lasso di tempo: 0-40 minuti dopo la somministrazione intranasale
La concentrazione sierica di insulina sarà anche riportata come Cmax (concentrazione di picco).
0-40 minuti dopo la somministrazione intranasale
Tmax della Concentrazione di Insulina - Siero
Lasso di tempo: 0-40 minuti dopo la somministrazione intranasale
La concentrazione sierica di insulina sarà anche riportata in base al Tmax (tempo di concentrazione massima).
0-40 minuti dopo la somministrazione intranasale
AUC (Area Sotto la Curva) della Concentrazione di Insulina - Siero
Lasso di tempo: 0-40 minuti dopo la somministrazione intranasale
La concentrazione di insulina sierica sarà anche riportata come AUC (area sotto la curva, misurata come tempo x concentrazione).
0-40 minuti dopo la somministrazione intranasale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthPartners Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Neuroscience Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A21-299

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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