Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meting van insulineniveaus in cerebrale spinale vloeistof (CSF) van gezonde volwassenen na een enkele intranasale dosis (INI-CSF)

3 november 2025 bijgewerkt door: HealthPartners Institute

Het doel van deze studie is na te gaan of insuline, een door de FDA goedgekeurd medicijn voor de behandeling van diabetes mellitus, de hersenen en het ruggenmerg bereikt wanneer het wordt toegediend als neusspray (intranasaal). Het is aangetoond dat intranasale insuline het geheugen en de stemming verbetert bij patiënten met milde cognitieve stoornissen en dementie, maar er is meer bewijs nodig om het vermogen te ondersteunen om de hersenen effectief te richten via intranasale routes.

12 gezonde volwassenen zullen willekeurig worden toegewezen aan een enkele dosis van ofwel 40 eenheden ("lage dosis" groep) of 80 eenheden ("hoge dosis" groep) insuline. Deelnemers ondergaan een beeldgeleide lumbaalpunctie (spinale aftapping) uitgevoerd door een onderzoeksradioloog. Monsters van cerebrospinale vloeistof (een vloeistof die de hersenen en het ruggenmerg omringt) en bloed zullen worden verzameld op 5 tijdstippen tijdens de lumbaalpunctie: eenmaal voorafgaand aan de toediening van intranasale insuline en opnieuw op 10, 20, 30 en 40 minuten na de injectie. dosis wordt gegeven. Monsters zullen worden getest om het niveau van insuline te bepalen dat op elk tijdstip in de hersenvocht en het bloed wordt gedetecteerd. De resultaten van deze studie zullen essentiële informatie opleveren over het vermogen van het SipNose-apparaat om effectief insuline toe te dienen aan het centrale zenuwstelsel van mensen, gemeten in het hersenvocht.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is tussen ≥18 en ≤ 35 jaar oud
  2. De body mass index van de proefpersoon ligt tussen >=18,5 en <=24,9
  3. De proefpersoon moet bekwaam zijn in het spreken van Engels om te voldoen aan de instructies en maatregelen voor het onderzoek
  4. Onderwerp kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  5. Vrouwelijke proefpersonen moeten ofwel: (1) een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening- en behandelingsbezoeken OF (2) ten minste 2 jaar postmenopauzaal/chirurgisch steriel zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een medische voorgeschiedenis en/of klinisch vastgestelde aandoeningen: chronische sinusitis, eerdere neus- en/of oto-faryngeale chirurgie en ernstig afwijkend septum en/of andere anomalieën.
  2. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een van de volgende: actief en significant centraal zenuwstelsel, psychiatrische ziekte, long- of cardiovasculaire stoornissen of enige andere klinisch relevante afwijking waarvan opname een veiligheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen, zoals bepaald door de onderzoeker
  3. Proefpersoon heeft binnen 3 maanden na deze studie deelgenomen aan een klinisch onderzoek.
  4. Betrokkene heeft een insuline-allergie
  5. Proefpersoon heeft insulineafhankelijke diabetes
  6. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  7. Contra-indicatie voor een ruggenprik of andere veiligheidsfactoren die volgens de onderzoeker lumbaalpunctie uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis intranasale insuline
Eén dosis van 40 internationale eenheden reguliere insuline intranasaal toegediend met behulp van het SipNose SP1N1C1-apparaat.
Geneesmiddel: Lage dosis gewone insuline
Reguliere insuline intranasaal toegediend bij ofwel 40 IE
Andere namen:
  • Novolin-R
Experimenteel: Hoge dosis intranasale insuline
Eén dosis van 80 internationale eenheden reguliere insuline intranasaal toegediend met behulp van het SipNose SP1N1C1-apparaat.
Geneesmiddel: Hoge dosis Reguliere insuline
Reguliere insuline intranasaal toegediend bij ofwel 80 IE
Andere namen:
  • Novolin-R

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulineconcentratie Over Tijd - Cerebrospinale Vloeistof
Tijdsspanne: 0-40 minuten na intranasale toediening
Insulineconcentratie gedetecteerd in cerebrospinale vloeistof op 5 tijdstippen (vóór insulinedosis; en 10, 20, 30, 40 minuten na dosis). Waarden worden gerapporteerd als μIU/mL. Hogere waarden duiden op een grotere concentratie insuline in de cerebrospinale vloeistof. Concentraties voor elk tijdstip (totaal en per dosis) worden gerapporteerd als een gemiddelde +/- standaarddeviatie. De detectielimiet van de test was 0,15 mU/L (0,0065 μg/L).
0-40 minuten na intranasale toediening
Cmax van insulineconcentratie - cerebrospinale vloeistof
Tijdsspanne: 0-40 minuten na intranasale toediening
De insulineconcentratie in het hersenvocht zal ook worden gerapporteerd als Cmax (piekconcentratie)
0-40 minuten na intranasale toediening
Tmax van insulineconcentratie - cerebrospinale vloeistof
Tijdsspanne: 0-40 minuten na intranasale toediening
De CSF insulineconcentratie zal ook worden gerapporteerd per Tmax (tijd van piekconcentratie)
0-40 minuten na intranasale toediening
AUC (Area Onder de Curve) van Insulineconcentratie - Cerebrospinale Vloeistof
Tijdsspanne: 0-40 minuten na intranasale toediening
De CSF-insulineconcentratie zal ook worden gerapporteerd als AUC (area under the curve, gemeten als tijd x concentratie).
0-40 minuten na intranasale toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulineconcentratie in de tijd - Serum
Tijdsspanne: 0-40 minuten na intranasale toediening
Insulineconcentratie gedetecteerd in bloed op 5 tijdstippen (vóór insulinedosis; en 10, 20, 30, 40 minuten na dosis). Waarden worden gerapporteerd als μIU/mL. Hogere waarden duiden op een grotere concentratie insuline in het bloed. Concentraties voor elk tijdstip (totaal en per dosis) worden gerapporteerd als een gemiddelde +/- standaarddeviatie. Seruminsulineconcentratie wordt ook gerapporteerd via Cmax (piekconcentratie), Tmax (tijdstip van piekconcentratie) en AUC (oppervlak onder de curve, gemeten als tijd x concentratie).
0-40 minuten na intranasale toediening
Cmax van Insulineconcentratie - Serum
Tijdsspanne: 0-40 minuten na intranasale toediening
De seruminsulineconcentratie zal ook worden gerapporteerd als Cmax (piekconcentratie).
0-40 minuten na intranasale toediening
Tmax van insulineconcentratie - serum
Tijdsspanne: 0-40 minuten na intranasale toediening
De seruminsulineconcentratie zal ook worden gerapporteerd op basis van Tmax (tijd van piekconcentratie).
0-40 minuten na intranasale toediening
AUC (Area Onder de Curve) van Insulineconcentratie - Serum
Tijdsspanne: 0-40 minuten na intranasale toediening
De seruminsulineconcentratie zal ook worden gerapporteerd via AUC (area under the curve, gemeten als tijd x concentratie).
0-40 minuten na intranasale toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HealthPartners Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Neuroscience Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A21-299

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren