Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření hladin inzulinu v mozkomíšním moku (CSF) zdravých dospělých po jednorázové intranazální dávce (INI-CSF)

3. listopadu 2025 aktualizováno: HealthPartners Institute

Účelem této studie je zjistit, zda se inzulin, lék schválený FDA pro léčbu diabetes mellitus, dostává do mozku a míchy, když je podáván jako nosní sprej (intranazálně). Bylo prokázáno, že intranazální inzulín zlepšuje paměť a náladu u pacientů s mírnou kognitivní poruchou a demencí, ale je zapotřebí více důkazů pro podporu schopnosti účinně zacílit mozek intranazálními cestami.

12 zdravých dospělých bude náhodně rozděleno tak, aby dostali jednorázovou dávku buď 40 jednotek (skupina "nízká dávka") nebo 80 jednotek (skupina "vysoké dávky") inzulínu. Účastníci podstoupí obrazem řízenou lumbální punkci (spinální punkci), kterou provede studijní radiolog. Vzorky mozkomíšního moku (tekutiny obklopující mozek a míchu) a krve budou odebrány v 5 časových bodech během lumbální punkce: jednou před podáním intranazálního inzulínu a znovu 10, 20, 30 a 40 minut po je podána dávka. Vzorky budou testovány k určení hladiny inzulinu detekované v mozkomíšním moku a krvi v každém časovém bodě. Výsledky této studie poskytnou zásadní informace o schopnosti zařízení SipNose účinně dodávat inzulín do centrálního nervového systému člověka, měřeno v mozkomíšním moku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku mezi ≥18 a ≤ 35 let
  2. Index tělesné hmotnosti subjektu je mezi >=18,5 a <=24,9
  3. Subjekt musí ovládat angličtinu, aby splnil pokyny a opatření pro studii
  4. Subjekt může poskytnout písemný informovaný souhlas
  5. Ženy musí mít buď: (1) negativní těhotenský test při screeningu a léčebných návštěvách NEBO (2) být alespoň 2 roky po menopauze/chirurgicky sterilní.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má anamnézu a/nebo klinicky určené poruchy: chronickou sinusitidu, předchozí operaci nosu a/nebo oto-faryngu a závažnou odchylku septa a/nebo jiné anomálie.
  2. Subjekt má v anamnéze kteroukoli z následujících chorob: aktivní a významný centrální nervový systém, psychiatrické onemocnění, plicní nebo kardiovaskulární poruchy nebo jakoukoli jinou klinicky relevantní abnormalitu, jejíž zahrnutí by pro subjekt představovalo bezpečnostní riziko, jak určil zkoušející
  3. Subjekt se účastnil klinického hodnocení během 3 měsíců od této studie.
  4. Subjekt má alergii na inzulín
  5. Subjekt má inzulín-dependentní diabetes
  6. Subjekt je těhotný nebo kojí
  7. Kontraindikace spinální punkce nebo jiných bezpečnostních faktorů, které podle názoru výzkumníka vylučují lumbální punkci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka intranazálního inzulínu
Jedna dávka 40 mezinárodních jednotek běžného inzulínu podaná intranazálně pomocí zařízení SipNose SP1N1C1.
Lék: Nízká dávka pravidelného inzulínu
Pravidelný inzulín podávaný intranazálně buď v dávce 40 IU
Ostatní jména:
  • Novolin-R
Experimentální: Vysoká dávka intranazálního inzulínu
Jedna dávka 80 mezinárodních jednotek běžného inzulínu podaná intranazálně pomocí zařízení SipNose SP1N1C1.
Lék: Vysoká dávka pravidelného inzulínu
Pravidelný inzulín podávaný intranazálně buď v dávce 80 IU
Ostatní jména:
  • Novolin-R

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace inzulínu v čase - mozkomíšní mok
Časové okno: 0-40 minut po intranasálním podání
Koncentrace inzulínu detekovaná v mozkomíšním moku ve 5 časových bodech (před podáním inzulínu; a 10, 20, 30, 40 minut po podání). Hodnoty budou uvedeny jako μIU/mL. Vyšší hodnoty indikují větší koncentraci inzulínu v mozkomíšním moku. Koncentrace pro každý časový bod (celkové a podle dávky) budou uvedeny jako průměr ± směrodatná odchylka. Mez detekce testu byla 0,15 mU/L (0,0065 μg/L).
0-40 minut po intranasálním podání
Cmax koncentrace inzulínu - mozkomíšní mok
Časové okno: 0-40 minut po intranazální aplikaci
Koncentrace inzulínu v mozkomíšním moku bude také vyhodnocena pomocí Cmax (maximální koncentrace)
0-40 minut po intranazální aplikaci
Tmax koncentrace inzulínu - mozkomíšní mok
Časové okno: 0-40 minut po intranazální aplikaci
Koncentrace inzulínu v mozkomíšním moku bude také hlášena podle Tmax (čas maximální koncentrace)
0-40 minut po intranazální aplikaci
AUC (plocha pod křivkou) koncentrace inzulínu - mozkomíšní mok
Časové okno: 0-40 minut po intranazální aplikaci
Koncentrace inzulínu v mozkomíšním moku bude také vyjádřena pomocí AUC (plocha pod křivkou, měřeno jako čas × koncentrace).
0-40 minut po intranazální aplikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace inzulínu v čase - Sérum
Časové okno: 0–40 minut po intranazálním podání
Koncentrace inzulínu zjištěná v krvi v 5 časových bodech (před podáním inzulínu; a 10, 20, 30, 40 minut po podání). Hodnoty budou uváděny v μIU/mL. Vyšší hodnoty indikují větší koncentraci inzulínu v krvi. Koncentrace pro každý časový bod (celkové a podle dávky) budou uváděny jako průměr ± směrodatná odchylka. Koncentrace inzulínu v séru bude také uváděna pomocí Cmax (maximální koncentrace), Tmax (čas maximální koncentrace) a AUC (plocha pod křivkou, měřeno jako čas × koncentrace).
0–40 minut po intranazálním podání
Cmax koncentrace inzulínu - sérum
Časové okno: 0–40 minut po intranazálním podání
Koncentrace inzulínu v séru bude také vyjádřena jako Cmax (maximální koncentrace).
0–40 minut po intranazálním podání
Tmax koncentrace inzulínu - sérum
Časové okno: 0–40 minut po intranazální aplikaci
Koncentrace inzulínu v séru bude také uvedena pomocí Tmax (čas maximální koncentrace).
0–40 minut po intranazální aplikaci
AUC (Plocha pod křivkou) koncentrace inzulínu - sérum
Časové okno: 0–40 minut po intranazálním podání
Koncentrace inzulínu v séru bude také vyjádřena pomocí AUC (plocha pod křivkou, měřeno jako čas x koncentrace).
0–40 minut po intranazálním podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthPartners Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Neuroscience Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A21-299

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit