Измерение уровня инсулина в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) здоровых взрослых после однократной интраназальной дозы (INI-CSF)
3 ноября 2025 г. обновлено: HealthPartners Institute
Цель этого исследования — выяснить, достигает ли инсулин, одобренный FDA для лечения сахарного диабета, головного и спинного мозга при доставке в виде назального спрея (интраназально). Было показано, что интраназальный инсулин улучшает память и настроение у пациентов с легкими когнитивными нарушениями и деменцией, но необходимы дополнительные доказательства в поддержку способности эффективно воздействовать на мозг интраназальными путями.
12 здоровых взрослых будут случайным образом распределены для получения разовой дозы либо 40 единиц (группа с низкой дозой), либо 80 единиц (группа с высокой дозой) инсулина. Участникам будет сделана люмбальная пункция (спинномозговая пункция) под контролем рентгенолога. Образцы спинномозговой жидкости (жидкости, окружающей головной и спинной мозг) и крови будут собираться в 5 временных точках во время люмбальной пункции: один раз до введения интраназального инсулина и снова через 10, 20, 30 и 40 минут после люмбальной пункции. дается доза. Образцы будут протестированы для определения уровня инсулина, обнаруженного в спинномозговой жидкости и крови в каждый момент времени. Результаты этого исследования предоставят важную информацию о способности устройства SipNose эффективно доставлять инсулин в центральную нервную систему человека, что измеряется в спинномозговой жидкости.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта от ≥18 до ≤ 35 лет.
- Индекс массы тела субъекта составляет от >=18,5 до <=24,9.
- Субъект должен владеть английским языком, чтобы соблюдать инструкции и меры для исследования.
- Субъект может предоставить письменное информированное согласие
- Субъекты женского пола должны иметь либо: (1) отрицательный тест на беременность при скрининге и визитах для лечения, ИЛИ (2) быть не менее 2 лет в постменопаузе/стерильными хирургическими методами.
Критерий исключения:
- Субъект имеет историю болезни и/или клинически определенные расстройства: хронический синусит, предшествующую операцию на носу и/или ото-глотке и серьезное искривление носовой перегородки и/или другие аномалии.
- Субъект имеет в анамнезе любое из следующего: активная и значимая центральная нервная система, психическое заболевание, легочные или сердечно-сосудистые заболевания или любое другое клинически значимое отклонение, включение которого может представлять угрозу безопасности субъекта, как это определено исследователем.
- Субъект участвовал в клиническом испытании в течение 3 месяцев после этого исследования.
- У субъекта аллергия на инсулин
- У субъекта инсулинозависимый диабет.
- Субъект беременна или кормит грудью
- Противопоказания к спинномозговой пункции или другие факторы безопасности, исключающие люмбальную пункцию, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая доза интраназального инсулина
Одна доза 40 международных единиц обычного инсулина вводится интраназально с помощью устройства SipNose SP1N1C1.
|
Обычный инсулин вводится интраназально в дозе 40 МЕ.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Интраназальный инсулин в высоких дозах
Одна доза 80 международных единиц обычного инсулина вводится интраназально с помощью устройства SipNose SP1N1C1.
|
Обычный инсулин вводят интраназально в дозе 80 МЕ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация инсулина с течением времени - спинномозговая жидкость
Временное ограничение: 0-40 минут после интраназального введения
|
Концентрация инсулина, обнаруженная в спинномозговой жидкости в 5 временных точках (до введения инсулина; и через 10, 20, 30, 40 минут после введения).
Значения будут представлены в мкМЕ/мл.
Более высокие значения указывают на большую концентрацию инсулина в спинномозговой жидкости.
Концентрации для каждой временной точки (общие и по дозам) будут представлены как среднее значение ± стандартное отклонение.
Предел обнаружения анализа составлял 0,15 мЕд/л (0,0065 мкг/л).
|
0-40 минут после интраназального введения
|
|
Cmax Концентрации Инсулина - Спинномозговая Жидкость
Временное ограничение: 0-40 минут после интраназального введения
|
Концентрация инсулина в ликворе также будет представлена в виде Cmax (пиковая концентрация)
|
0-40 минут после интраназального введения
|
|
Tmax концентрации инсулина - спинномозговая жидкость
Временное ограничение: 0-40 минут после интраназального введения
|
Концентрация инсулина в ликворе также будет представлена по Tmax (время достижения максимальной концентрации)
|
0-40 минут после интраназального введения
|
|
AUC (Площадь под кривой) концентрации инсулина - спинномозговая жидкость
Временное ограничение: 0–40 минут после интраназального введения
|
Концентрация инсулина в ЦСЖ также будет представлена в виде площади под кривой (AUC, измеряется как время × концентрация).
|
0–40 минут после интраназального введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация инсулина с течением времени - Сыворотка
Временное ограничение: 0-40 минут после интраназального введения
|
Концентрация инсулина, обнаруженная в крови в 5 временных точках (до введения дозы инсулина; и через 10, 20, 30, 40 минут после введения дозы).
Значения будут представлены в мкЕд/мл.
Более высокие значения указывают на большую концентрацию инсулина в крови.
Концентрации для каждой временной точки (общие и по дозам) будут представлены как среднее значение +/- стандартное отклонение.
Концентрация инсулина в сыворотке также будет представлена по Cmax (пиковая концентрация), Tmax (время достижения пиковой концентрации) и AUC (площадь под кривой, измеренная как время × концентрация).
|
0-40 минут после интраназального введения
|
|
Cmax концентрации инсулина - сыворотка
Временное ограничение: 0-40 минут после интраназального введения
|
Концентрация инсулина в сыворотке также будет представлена через Cmax (пиковая концентрация).
|
0-40 минут после интраназального введения
|
|
Tmax концентрации инсулина - сыворотка
Временное ограничение: 0-40 минут после интраназального введения
|
Концентрация инсулина в сыворотке также будет представлена по Tmax (время достижения максимальной концентрации).
|
0-40 минут после интраназального введения
|
|
Площадь под кривой (ПКК) концентрации инсулина - сыворотка
Временное ограничение: 0-40 минут после интраназального введения
|
Концентрация инсулина в сыворотке также будет представлена в виде площади под кривой (AUC, измеряется как время × концентрация).
|
0-40 минут после интраназального введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Neuroscience Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A21-299
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .