건강한 성인의 단일 비강 투여 후 뇌척수액(CSF)의 인슐린 수치 측정 (INI-CSF)
2025년 11월 3일 업데이트: HealthPartners Institute
이 연구의 목적은 당뇨병 치료를 위해 FDA의 승인을 받은 약물인 인슐린이 비강 스프레이(비강 내)로 전달될 때 뇌와 척수에 도달하는지 여부를 알아보는 것입니다. 비강내 인슐린은 경미한 인지 장애 및 치매 환자의 기억력과 기분을 개선하는 것으로 나타났지만 비강내 경로를 통해 뇌를 효과적으로 표적으로 삼을 수 있는 능력을 뒷받침하기 위해서는 더 많은 증거가 필요합니다.
12명의 건강한 성인이 40단위("저용량" 그룹) 또는 80단위("고용량" 그룹)의 단일 용량의 인슐린을 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 연구 방사선 전문의가 수행하는 이미지 유도 요추 천자(척추 천자)를 받게 됩니다. 뇌척수액(뇌와 척수를 둘러싼 액체) 및 혈액 샘플은 요추 천자 동안 5개의 시점에서 수집됩니다: 비강내 인슐린 투여 전 한 번, 주입 후 10, 20, 30 및 40분에 다시 한 번. 복용량이 주어집니다. 각 시점에서 뇌척수액과 혈액에서 검출된 인슐린 수치를 결정하기 위해 샘플을 테스트합니다. 이 연구의 결과는 뇌척수액에서 측정된 바와 같이 인간의 중추 신경계에 효과적으로 인슐린을 전달하는 SipNose 장치의 능력에 대한 필수 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 35세 이하입니다.
- 피험자의 체질량 지수는 >=18.5에서 <=24.9 사이입니다.
- 피험자는 연구에 대한 지침 및 조치를 준수하기 위해 영어로 말하는 데 능숙해야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 여성 피험자는 다음 중 하나를 가져야 합니다. (1) 스크리닝 및 치료 방문 시 음성 임신 테스트 또는 (2) 폐경 후 최소 2년/외과적 불임 상태여야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 병력 및/또는 임상적으로 결정된 장애가 있습니다: 만성 부비동염, 이전의 비강 및/또는 이인두 수술 및 중격 이탈 및/또는 기타 기형.
- 피험자는 다음 중 하나의 병력이 있습니다: 활동적이고 중요한 중추 신경계, 정신 질환, 폐 또는 심혈관 장애 또는 조사자가 결정한 피험자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 기타 임상적으로 관련된 이상
- 피험자는 본 연구 3개월 이내에 임상 시험 조사에 참여했습니다.
- 피험자는 인슐린 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 인슐린 의존성 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 연구자의 의견에서 요추 천자를 배제하는 척수 천자 또는 기타 안전 요인에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 비강내 인슐린
SipNose SP1N1C1 장치를 사용하여 40 국제 단위의 정규 인슐린 1회 용량을 비강으로 투여합니다.
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40 IU로 비강내 투여되는 레귤러 인슐린
다른 이름들:
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실험적: 고용량 비강내 인슐린
SipNose SP1N1C1 장치를 사용하여 80 국제 단위의 정규 인슐린 1회 용량을 비강으로 투여합니다.
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80IU 또는 80IU로 비강내 투여되는 레귤러 인슐린
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 농도 시간 경과에 따른 변화 - 뇌척수액
기간: 경구내 투여 후 0-40분
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척수액에서 5개 시점(인슐린 투여 전; 투여 후 10, 20, 30, 40분)에 검출된 인슐린 농도.
값은 μIU/mL로 보고됩니다.
높은 값은 척수액 내 인슐린 농도가 더 높음을 나타냅니다.
각 시점별 농도(전체 및 용량별)는 평균 ± 표준 편차로 보고됩니다.
검출 한계는 0.15mU/L(0.0065μg/L)입니다.
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경구내 투여 후 0-40분
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인슐린 농도 Cmax - 뇌척수액
기간: 경구내 투여 후 0-40분
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척수액 인슐린 농도는 Cmax(최고 농도)로도 보고될 것입니다
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경구내 투여 후 0-40분
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인슐린 농도 - 뇌척수액의 Tmax
기간: 경구내 투여 후 0-40분
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뇌척수액 인슐린 농도 또한 Tmax(최고 농도 시간)에 따라 보고될 것입니다
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경구내 투여 후 0-40분
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인슐린 농도 - 뇌척수액의 AUC(곡선하면적)
기간: 비강 내 투여 후 0-40분
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CSF 인슐린 농도는 AUC(곡선 아래 면적, 시간 × 농도로 측정)로도 보고됩니다.
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비강 내 투여 후 0-40분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 농도 시간 경과에 따른 변화 - 혈청
기간: 코내 투여 후 0-40분
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혈액에서 5개 시점(인슐린 투여 전; 투여 후 10, 20, 30, 40분)에 검출된 인슐린 농도.
값은 μIU/mL로 보고됩니다.
높은 값은 혈액 내 인슐린 농도가 더 높음을 나타냅니다.
각 시점별 농도(전체 및 용량별)는 평균 ± 표준편차로 보고됩니다.
혈청 인슐린 농도는 또한 Cmax(최대 농도), Tmax(최대 농도 도달 시간) 및 AUC(곡선하면적, 시간 × 농도로 측정)로 보고됩니다.
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코내 투여 후 0-40분
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인슐린 농도 Cmax - 혈청
기간: 경구내 투여 후 0-40분
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혈청 인슐린 농도 또한 Cmax(최대 농도)로 보고됩니다.
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경구내 투여 후 0-40분
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인슐린 농도 Tmax - 혈청
기간: 경구내 투여 후 0-40분
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혈청 인슐린 농도는 또한 Tmax(최대 농도 시간)에 따라 보고될 것입니다.
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경구내 투여 후 0-40분
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인슐린 농도 - 혈청의 곡선하면적(AUC)
기간: 코내 투여 후 0-40분
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혈청 인슐린 농도는 또한 AUC(곡선하면적, 시간 × 농도로 측정됨)로 보고될 예정입니다.
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코내 투여 후 0-40분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Neuroscience Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A21-299
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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