Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av insulinnivåer i cerebral spinalvæske (CSF) hos friske voksne etter en enkelt intranasal dose (INI-CSF)

3. november 2025 oppdatert av: HealthPartners Institute

Hensikten med denne studien er å finne ut om insulin, et legemiddel godkjent av FDA for behandling av diabetes mellitus, når hjernen og ryggmargen når det leveres som en nesespray (intranasalt). Intranasal insulin har vist seg å forbedre hukommelse og humør hos pasienter med mild kognitiv svikt og demens, men mer bevis er nødvendig for å støtte evnen til effektivt å målrette hjernen gjennom intranasale ruter.

12 friske voksne vil bli tilfeldig tildelt en enkeltdose på enten 40 enheter ("lavdose" gruppe) eller 80 enheter ("høy dose" gruppe) insulin. Deltakerne vil gjennomgå bildeveiledet lumbalpunksjon (spinal tap) utført av en studieradiolog. Prøver av cerebrospinalvæske (en væske som omgir hjernen og ryggmargen) og blod vil bli samlet inn ved 5 tidspunkter under lumbalpunksjonen: én gang før administrering av intranasal insulin, og igjen 10, 20, 30 og 40 minutter etter at dose gis. Prøver vil bli testet for å bestemme nivået av insulin oppdaget i cerebrospinalvæsken og blodet på hvert tidspunkt. Resultatene av denne studien vil gi viktig informasjon om SipNose-enhetens evne til å effektivt levere insulin til sentralnervesystemet til mennesker, målt i cerebrospinalvæsken.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er mellom ≥18 og ≤ 35 år
  2. Forsøkspersonens kroppsmasseindeks er mellom >=18,5 og <=24,9
  3. Emnet må beherske engelsk for å følge instruksjoner og tiltak for studiet
  4. Subjektet kan gi skriftlig informert samtykke
  5. Kvinnelige forsøkspersoner må ha enten: (1) en negativ graviditetstest ved screening og behandlingsbesøk ELLER (2) være minst 2 år post-menopausal/kirurgisk steril.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har sykehistorie og/eller klinisk bestemte lidelser: kronisk bihulebetennelse, tidligere nese- og/eller otofaryngeal kirurgi og alvorlig avviket septum og/eller andre anomalier.
  2. Forsøkspersonen har en historie med noen av følgende: aktivt og betydelig sentralnervesystem, psykiatrisk sykdom, lunge- eller kardiovaskulære lidelser eller andre klinisk relevante abnormiteter som inkludering ville utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen som bestemt av etterforsker
  3. Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk utprøving innen 3 måneder etter denne studien.
  4. Personen har insulinallergi
  5. Personen har insulinavhengig diabetes
  6. Personen er gravid eller ammer
  7. Kontraindikasjon for spinal tap eller andre sikkerhetsfaktorer som utelukker lumbalpunksjon etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose intranasal insulin
Én dose på 40 internasjonale enheter vanlig insulin administrert intranasalt med SipNose SP1N1C1-enheten.
Legemiddel: Lavdose vanlig insulin
Vanlig insulin administrert intranasalt med enten 40 IE
Andre navn:
  • Novolin-R
Eksperimentell: Høydose intranasal insulin
Én dose på 80 internasjonale enheter med vanlig insulin administrert intranasalt med SipNose SP1N1C1-enheten.
Legemiddel: Høy dose vanlig insulin
Vanlig insulin administrert intranasalt med enten 80 IE
Andre navn:
  • Novolin-R

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinkonsentrasjon over tid - Cerebrospinalvæske
Tidsramme: 0–40 minutter etter intranasal administrering
Insulinkonsentrasjon påvist i cerebrospinalvæske ved 5 tidspunkter (før insulindose; og 10, 20, 30, 40 minutter etter dose). Verdier vil rapporteres som μIU/mL. Høyere verdier indikerer en større konsentrasjon av insulin i cerebrospinalvæsken. Konsentrasjoner for hvert tidspunkt (total og per dose) vil rapporteres som et gjennomsnitt +/- standardavvik. Deteksjonsgrensen for analysen var 0,15 mU/L (0,0065 μg/L).
0–40 minutter etter intranasal administrering
Cmax av insulin konsentrasjon - cerebrospinalvæske
Tidsramme: 0-40 minutter etter intranasal administrering
CSF-insulinkonsentrasjon vil også rapporteres ved Cmax (maksimal konsentrasjon)
0-40 minutter etter intranasal administrering
Tmax for insulinkonsentrasjon - cerebrospinalvæske
Tidsramme: 0-40 minutter etter intranasal administrering
CSF-insulinkonsentrasjon vil også rapporteres ved Tmax (tidspunkt for toppkonsentrasjon)
0-40 minutter etter intranasal administrering
AUC (Areal Under Kurven) for insulin-konsentrasjon - cerebrospinal væske
Tidsramme: 0-40 minutter etter intranasal administrering
CSF-insulinkonsentrasjon vil også rapporteres ved AUC (areal under kurven, målt som tid x konsentrasjon).
0-40 minutter etter intranasal administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinkonsentrasjon over tid - Serum
Tidsramme: 0-40 minutter etter intranasal administrering
Insulinkonsentrasjon målt i blod ved 5 tidspunkter (før insulindose; og 10, 20, 30, 40 minutter etter dose). Verdier vil rapporteres som μIU/mL. Høyere verdier indikerer en høyere konsentrasjon av insulin i blodet. Konsentrasjoner for hvert tidspunkt (totalt og per dose) vil rapporteres som et gjennomsnitt +/- standardavvik. Seruminsulinkonsentrasjon vil også rapporteres ved Cmax (maksimal konsentrasjon), Tmax (tid for maksimal konsentrasjon) og AUC (areal under kurven, målt som tid × konsentrasjon).
0-40 minutter etter intranasal administrering
Cmax av insulin konsentrasjon - Serum
Tidsramme: 0-40 minutter etter intranasal administrering
Serum insulin konsentrasjon vil også bli rapportert ved Cmax (toppkonsentrasjon).
0-40 minutter etter intranasal administrering
Tmax for insulinkonsentrasjon - serum
Tidsramme: 0–40 minutter etter intranasal administrering
Seruminsylkonsentrasjon vil også bli rapportert ved Tmax (tid for maksimal konsentrasjon).
0–40 minutter etter intranasal administrering
AUC (Areal Under Kurven) for Insulinkonsentrasjon - Serum
Tidsramme: 0-40 minutter etter intranasal administrering
Seruminsulinkonsentrasjon vil også rapporteres som AUC (areal under kurven, målt som tid × konsentrasjon).
0-40 minutter etter intranasal administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HealthPartners Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Neuroscience Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A21-299

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere