Pomiar poziomu insuliny w płynie mózgowo-rdzeniowym zdrowych osób dorosłych po podaniu pojedynczej dawki donosowej (INI-CSF)
3 listopada 2025 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy insulina, lek zatwierdzony przez FDA do leczenia cukrzycy, dociera do mózgu i rdzenia kręgowego po podaniu w postaci aerozolu do nosa (donosowo). Wykazano, że insulina donosowa poprawia pamięć i nastrój u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i demencją, ale potrzeba więcej dowodów na poparcie zdolności skutecznego kierowania do mózgu drogą donosową.
12 zdrowych osób dorosłych zostanie losowo przydzielonych do otrzymania pojedynczej dawki 40 jednostek (grupa „niskiej dawki”) lub 80 jednostek (grupa „wysokiej dawki”) insuliny. Uczestnicy przejdą nakłucie lędźwiowe pod kontrolą obrazu (nakłucie lędźwiowe) wykonane przez radiologa prowadzącego badanie. Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego (płynu otaczającego mózg i rdzeń kręgowy) oraz krwi będą pobierane w 5 punktach czasowych podczas nakłucia lędźwiowego: raz przed podaniem insuliny donosowej i ponownie 10, 20, 30 i 40 minut po dawka jest podawana. Próbki zostaną przebadane w celu określenia poziomu insuliny wykrytej w płynie mózgowo-rdzeniowym i krwi w każdym punkcie czasowym. Wyniki tego badania dostarczą istotnych informacji na temat zdolności urządzenia SipNose do skutecznego dostarczania insuliny do ośrodkowego układu nerwowego człowieka, mierzonej w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma od ≥18 do ≤ 35 lat
- Wskaźnik masy ciała podmiotu wynosi od >=18,5 do <=24,9
- Uczestnik musi biegle mówić po angielsku, aby zastosować się do instrukcji i środków dotyczących badania
- Podmiot może wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Kobiety muszą mieć albo: (1) negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyt przesiewowych i terapeutycznych LUB (2) być co najmniej 2 lata po menopauzie/bezpłodności chirurgicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma historię medyczną i/lub klinicznie stwierdzone zaburzenia: przewlekłe zapalenie zatok, przebytą operację nosa i/lub oto-gardła oraz poważne skrzywienie przegrody i/lub inne nieprawidłowości.
- Uczestnik ma historię któregokolwiek z następujących: aktywny i istotny ośrodkowy układ nerwowy, choroba psychiczna, zaburzenia płuc lub układu krążenia lub jakakolwiek inna istotna klinicznie nieprawidłowość, której włączenie mogłoby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta, zgodnie z ustaleniami badacza
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od tego badania.
- Podmiot ma alergię na insulinę
- Tester ma cukrzycę insulinozależną
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
- Przeciwwskazanie do nakłucia lędźwiowego lub inne czynniki bezpieczeństwa wykluczające wykonanie nakłucia lędźwiowego w opinii badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka insuliny donosowej
Jedna dawka 40 jednostek międzynarodowych insuliny zwykłej podana donosowo za pomocą urządzenia SipNose SP1N1C1.
|
Zwykła insulina podawana donosowo w dawce 40 IU
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Insulina donosowa w dużych dawkach
Jedna dawka 80 jednostek międzynarodowych insuliny zwykłej podana donosowo za pomocą urządzenia SipNose SP1N1C1.
|
Zwykła insulina podawana donosowo w dawce 80 j.m
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie Insuliny w Czasie - Płyn Mózgowo-Rdzeniowy
Ramy czasowe: 0-40 minut po donosowym podaniu
|
Stężenie insuliny wykryte w płynie mózgowo-rdzeniowym w 5 punktach czasowych (przed podaniem insuliny; oraz 10, 20, 30, 40 minut po podaniu).
Wartości będą podawane w μIU/mL.
Wyższe wartości wskazują na większe stężenie insuliny w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Stężenia dla każdego punktu czasowego (ogólnie i według dawki) będą podawane jako średnia ± odchylenie standardowe.
Granica wykrywalności testu wynosiła 0,15 mU/L (0,0065 μg/L).
|
0-40 minut po donosowym podaniu
|
|
Cmax Stężenia Insuliny - Płyn Mózgowo-Rdzeniowy
Ramy czasowe: 0-40 minut po donosowym podaniu
|
Stężenie insuliny w płynie mózgowo-rdzeniowym będzie również raportowane jako Cmax (stężenie szczytowe)
|
0-40 minut po donosowym podaniu
|
|
Tmax stężenia insuliny - płyn mózgowo-rdzeniowy
Ramy czasowe: 0-40 minut po donosowym podaniu
|
Stężenie insuliny w płynie mózgowo-rdzeniowym będzie również raportowane według Tmax (czasu osiągnięcia maksymalnego stężenia)
|
0-40 minut po donosowym podaniu
|
|
AUC (Pole Pod Krzywą) Stężenia Insuliny - Płyn Mózgowo-Rdzeniowy
Ramy czasowe: 0-40 minut po donosowym podaniu
|
Stężenie insuliny w płynie mózgowo-rdzeniowym będzie również raportowane jako AUC (pole pod krzywą, mierzone jako czas × stężenie).
|
0-40 minut po donosowym podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie insuliny w czasie - surowica
Ramy czasowe: 0-40 minut po donosowym podaniu
|
Stężenie insuliny wykryte we krwi w 5 punktach czasowych (przed podaniem insuliny; oraz 10, 20, 30, 40 minut po podaniu).
Wartości będą podawane w μIU/mL.
Wyższe wartości wskazują na większe stężenie insuliny we krwi.
Stężenia dla każdego punktu czasowego (ogólnie i według dawki) będą podawane jako średnia +/- odchylenie standardowe.
Stężenie insuliny w surowicy będzie również podawane jako Cmax (maksymalne stężenie), Tmax (czas maksymalnego stężenia) i AUC (pole pod krzywą, mierzone jako czas × stężenie).
|
0-40 minut po donosowym podaniu
|
|
Cmax stężenia insuliny - surowica
Ramy czasowe: 0-40 minut po donosowym podaniu
|
Stężenie insuliny w surowicy będzie również raportowane jako Cmax (stężenie szczytowe).
|
0-40 minut po donosowym podaniu
|
|
Tmax stężenia insuliny - surowica
Ramy czasowe: 0-40 minut po donosowym podaniu
|
Stężenie insuliny w surowicy będzie również raportowane przez Tmax (czas osiągnięcia maksymalnego stężenia).
|
0-40 minut po donosowym podaniu
|
|
AUC (Pole pod krzywą) stężenia insuliny - surowica
Ramy czasowe: 0-40 minut po donosowym podaniu
|
Stężenie insuliny w surowicy będzie również raportowane jako AUC (pole pod krzywą, mierzone jako czas × stężenie).
|
0-40 minut po donosowym podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Neuroscience Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A21-299
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .