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Messung des Insulinspiegels in der zerebralen Rückenmarksflüssigkeit (CSF) gesunder Erwachsener nach einer einzelnen intranasalen Dosis (INI-CSF)

3. November 2025 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Insulin, ein von der FDA zur Behandlung von Diabetes mellitus zugelassenes Medikament, bei Verabreichung als Nasenspray (intranasal) das Gehirn und das Rückenmark erreicht. Es hat sich gezeigt, dass intranasales Insulin das Gedächtnis und die Stimmung bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und Demenz verbessert. Es sind jedoch weitere Beweise erforderlich, um die Fähigkeit zu belegen, das Gehirn über intranasale Wege effektiv anzusprechen.

12 gesunde Erwachsene erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Einzeldosis von entweder 40 Einheiten („Gruppe mit niedriger Dosis“) oder 80 Einheiten („Gruppe mit hoher Dosis“) Insulin. Die Teilnehmer werden einer bildgesteuerten Lumbalpunktion (Wirbelsäulenpunktion) unterzogen, die von einem Studienradiologen durchgeführt wird. Proben von Liquor cerebrospinalis (eine Flüssigkeit, die das Gehirn und das Rückenmark umgibt) und Blut werden zu fünf Zeitpunkten während der Lumbalpunktion entnommen: einmal vor der Verabreichung von intranasalem Insulin und erneut 10, 20, 30 und 40 Minuten danach Dosis gegeben wird. Die Proben werden getestet, um den Insulinspiegel zu bestimmen, der zu jedem Zeitpunkt in der Liquor cerebrospinalis und im Blut nachgewiesen wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden wesentliche Informationen über die Fähigkeit des SipNose-Geräts liefern, Insulin effektiv an das Zentralnervensystem des Menschen abzugeben, gemessen in der Liquor cerebrospinalis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist zwischen ≥18 und ≤ 35 Jahre alt
  2. Der Body-Mass-Index des Probanden liegt zwischen >=18,5 und <=24,9
  3. Der Proband muss über gute Englischkenntnisse verfügen, um den Anweisungen und Maßnahmen für die Studie Folge leisten zu können
  4. Der Proband kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  5. Weibliche Probanden müssen entweder: (1) einen negativen Schwangerschaftstest bei den Screening- und Behandlungsbesuchen haben ODER (2) mindestens 2 Jahre nach der Menopause/chirurgisch steril sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Krankengeschichte und/oder klinisch bedingte Störungen: chronische Sinusitis, frühere Nasen- und/oder Hals-Nasen-Rachen-Operationen und schwere Septumdeviation und/oder andere Anomalien.
  2. Der Proband hat in der Vergangenheit eines der folgenden Symptome: aktives und signifikantes Zentralnervensystem, psychiatrische Erkrankungen, Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere klinisch relevante Anomalien, deren Einschluss nach Feststellung des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen würde
  3. Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten nach dieser Studie an einer klinischen Studie teilgenommen.
  4. Der Proband hat eine Insulinallergie
  5. Das Subjekt leidet an insulinabhängigem Diabetes
  6. Die Testperson ist schwanger oder stillt
  7. Kontraindikation für eine Lumbalpunktion oder andere Sicherheitsfaktoren, die nach Ansicht des Untersuchers eine Lumbalpunktion ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes intranasales Insulin
Eine Dosis von 40 internationalen Einheiten Normalinsulin wird intranasal mit dem SipNose SP1N1C1-Gerät verabreicht.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Normalinsulin
Normales Insulin wird in einer Menge von entweder 40 IE intranasal verabreicht
Andere Namen:
  • Novolin-R
Experimental: Hochdosiertes intranasales Insulin
Eine Dosis von 80 internationalen Einheiten Normalinsulin wird intranasal mit dem SipNose SP1N1C1-Gerät verabreicht.
Arzneimittel: Hochdosiertes Normalinsulin
Regelmäßiges Insulin wird in einer Menge von entweder 80 IE intranasal verabreicht
Andere Namen:
  • Novolin-R

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinkonzentration über die Zeit - Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 0-40 Minuten nach intranasaler Verabreichung
Die Insulin-Konzentration wurde im Liquor cerebrospinalis zu 5 Zeitpunkten gemessen (vor der Insulin-Dosis; sowie 10, 20, 30, 40 Minuten nach der Dosis). Die Werte werden in μIU/mL angegeben. Höhere Werte weisen auf eine höhere Insulin-Konzentration im Liquor cerebrospinalis hin. Die Konzentrationen für jeden Zeitpunkt (gesamt und nach Dosis) werden als Mittelwert +/- Standardabweichung angegeben. Die Nachweisgrenze des Assays betrug 0,15 mU/L (0,0065 µg/L).
0-40 Minuten nach intranasaler Verabreichung
Cmax der Insulin-Konzentration - Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 0-40 Minuten nach intranasaler Verabreichung
Die Insulin-Konzentration im Liquor wird ebenfalls als Cmax (Spitzenkonzentration) angegeben
0-40 Minuten nach intranasaler Verabreichung
Tmax der Insulin-Konzentration - Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 0-40 Minuten nach intranasaler Verabreichung
Die Insulin-Konzentration im Liquor wird ebenfalls als Tmax (Zeitpunkt der Spitzenkonzentration) angegeben
0-40 Minuten nach intranasaler Verabreichung
AUC (Fläche unter der Kurve) der Insulinkonzentration - Cerebrospinalflüssigkeit
Zeitfenster: 0-40 Minuten nach intranasaler Verabreichung
Die Konzentration von Insulin im Liquor wird ebenfalls als AUC (Fläche unter der Kurve, gemessen als Zeit x Konzentration) angegeben.
0-40 Minuten nach intranasaler Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinkonzentration über die Zeit - Serum
Zeitfenster: 0-40 Minuten nach intranasaler Verabreichung
Insulinkonzentration im Blut, gemessen an 5 Zeitpunkten (vor der Insulingabe; sowie 10, 20, 30, 40 Minuten nach der Gabe). Die Werte werden in µIU/mL angegeben. Höhere Werte zeigen eine größere Insulinkonzentration im Blut an. Die Konzentrationen für jeden Zeitpunkt (gesamt und nach Dosierung) werden als Mittelwert +/- Standardabweichung angegeben. Die Seruminsulinkonzentration wird ebenfalls durch Cmax (Spitzenkonzentration), Tmax (Zeitpunkt der Spitzenkonzentration) und AUC (Fläche unter der Kurve, gemessen als Zeit x Konzentration) angegeben.
0-40 Minuten nach intranasaler Verabreichung
Cmax der Insulin-Konzentration - Serum
Zeitfenster: 0-40 Minuten nach intranasaler Verabreichung
Die Seruminsulinkonzentration wird auch als Cmax (Spitzenkonzentration) angegeben.
0-40 Minuten nach intranasaler Verabreichung
Tmax der Insulin-Konzentration - Serum
Zeitfenster: 0-40 Minuten nach intranasaler Verabreichung
Die Seruminsulinkonzentration wird ebenfalls als Tmax (Zeitpunkt der Spitzenkonzentration) angegeben.
0-40 Minuten nach intranasaler Verabreichung
AUC (Fläche unter der Kurve) der Insulin-Konzentration - Serum
Zeitfenster: 0-40 Minuten nach intranasaler Verabreichung
Die Seruminsulinkonzentration wird ebenfalls als AUC (Fläche unter der Kurve, gemessen als Zeit x Konzentration) angegeben.
0-40 Minuten nach intranasaler Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthPartners Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Neuroscience Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A21-299

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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