Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av insulinnivåer i cerebral ryggmärgsvätska (CSF) hos friska vuxna efter en enstaka intranasal dos (INI-CSF)

3 november 2025 uppdaterad av: HealthPartners Institute

Syftet med denna studie är att ta reda på om insulin, ett läkemedel som godkänts av FDA för behandling av diabetes mellitus, når hjärnan och ryggmärgen när det ges som en nässpray (intranasalt). Intranasalt insulin har visat sig förbättra minnet och humöret hos patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning och demens, men mer bevis behövs för att stödja förmågan att effektivt rikta in sig på hjärnan via intranasala vägar.

12 friska vuxna kommer att slumpmässigt tilldelas en enstaka dos på antingen 40 enheter ("lågdos"-grupp) eller 80 enheter ("högdos"-grupp) insulin. Deltagarna kommer att genomgå bildstyrd lumbalpunktion (spinal tap) utförd av en studieradiolog. Prover av cerebrospinalvätska (en vätska som omger hjärnan och ryggmärgen) och blod kommer att samlas in vid 5 tidpunkter under lumbalpunktionen: en gång före administrering av intranasalt insulin och igen 10, 20, 30 och 40 minuter efter dos ges. Prover kommer att testas för att bestämma nivån av insulin som detekteras i cerebrospinalvätskan och blodet vid varje tidpunkt. Resultaten av denna studie kommer att ge viktig information om förmågan hos SipNose-enheten att effektivt leverera insulin till det centrala nervsystemet hos människor mätt i cerebrospinalvätskan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är mellan ≥18 och ≤ 35 år
  2. Försökspersonens kroppsmassaindex är mellan >=18,5 och <=24,9
  3. Ämnet måste kunna tala engelska för att följa instruktioner och åtgärder för studien
  4. Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke
  5. Kvinnliga försökspersoner måste ha antingen: (1) ett negativt graviditetstest vid screening- och behandlingsbesöken ELLER (2) vara minst 2 år efter klimakteriet/kirurgiskt sterila.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har medicinsk historia och/eller kliniskt fastställda störningar: kronisk bihåleinflammation, tidigare nasal och/eller otofaryngeal operation och allvarligt avvikande septum och/eller andra anomalier.
  2. Försökspersonen har tidigare haft något av följande: aktivt och betydande centrala nervsystem, psykiatrisk sjukdom, lung- eller kardiovaskulära störningar eller någon annan kliniskt relevant abnormitet som inkludering skulle utgöra en säkerhetsrisk för försökspersonen enligt bedömningen av utredaren
  3. Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning inom 3 månader efter denna studie.
  4. Personen har insulinallergi
  5. Personen har insulinberoende diabetes
  6. Försökspersonen är gravid eller ammar
  7. Kontraindikation för spinal tap eller andra säkerhetsfaktorer som utesluter lumbalpunktion enligt utredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg dos intranasalt insulin
En dos på 40 internationella enheter av vanligt insulin administreras intranasalt med hjälp av SipNose SP1N1C1-enheten.
Läkemedel: Låg dos vanligt insulin
Vanligt insulin administrerat intranasalt med antingen 40 IE
Andra namn:
  • Novolin-R
Experimentell: Högdos intranasalt insulin
En dos på 80 internationella enheter av vanligt insulin administrerat intranasalt med hjälp av SipNose SP1N1C1-enheten.
Läkemedel: Hög dos Vanligt insulin
Vanligt insulin administrerat intranasalt med antingen 80 IE
Andra namn:
  • Novolin-R

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinkoncentration över tid - Cerebrospinalvätska
Tidsram: 0-40 minuter efter intranasal administrering
Insulinkoncentration detekterad i cerebrospinalvätska vid 5 tidpunkter (före insulindos; och 10, 20, 30, 40 minuter efter dos). Värden kommer att rapporteras som μIU/mL. Högre värden indikerar en högre koncentration av insulin i cerebrospinalvätskan. Koncentrationer för varje tidpunkt (övergripande och per dos) kommer att rapporteras som ett medelvärde +/- standardavvikelse. Detektionsgränsen för analysen var 0,15 mU/L (0,0065 μg/L).
0-40 minuter efter intranasal administrering
Cmax för Insulinkoncentration - Cerebrospinalvätska
Tidsram: 0-40 minuter efter intranasal administration
CSF-insulinkoncentration kommer också att rapporteras som Cmax (maximalkoncentration)
0-40 minuter efter intranasal administration
Tmax för insulinkoncentration - cerebrospinalvätska
Tidsram: 0–40 minuter efter intranasal administration
CSF-insulinkoncentration kommer också att rapporteras per Tmax (tid för toppkoncentration)
0–40 minuter efter intranasal administration
AUC (Area Under the Curve) för Insulinkoncentration - Cerebrospinalvätska
Tidsram: 0-40 minuter efter intranasal administrering
CSF-insulinkoncentration kommer också att rapporteras som AUC (area under kurvan, mätt som tid x koncentration).
0-40 minuter efter intranasal administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinkoncentration över tid - Serum
Tidsram: 0–40 minuter efter intranasal administrering
Insulinkoncentration uppmätt i blod vid 5 tidpunkter (före insulindos; och 10, 20, 30, 40 minuter efter dos). Värden rapporteras som μIU/mL. Högre värden indikerar en högre koncentration av insulin i blodet. Koncentrationer för varje tidpunkt (övergripande och per dos) rapporteras som ett medelvärde +/- standardavvikelse. Seruminsulinkoncentration kommer också att rapporteras som Cmax (maximikoncentration), Tmax (tid för maximikoncentration) och AUC (area under kurvan, mätt som tid x koncentration).
0–40 minuter efter intranasal administrering
Cmax för Insulinkoncentration - Serum
Tidsram: 0-40 minuter efter intranasal administrering
Seruminsulinkoncentration kommer också att rapporteras som Cmax (toppkoncentration).
0-40 minuter efter intranasal administrering
Tmax för insulinkoncentration - serum
Tidsram: 0-40 minuter efter intranasal administrering
Seruminsulinkoncentration kommer också att rapporteras av Tmax (tid för toppkoncentration).
0-40 minuter efter intranasal administrering
AUC (Area Under the Curve) för Insulinkoncentration - Serum
Tidsram: 0–40 minuter efter intranasal administrering
Seruminsulinkoncentration kommer också att rapporteras som AUC (area under kurvan, mätt som tid x koncentration).
0–40 minuter efter intranasal administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Neuroscience Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Första postat (Faktisk)

19 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A21-299

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera