Mesure des niveaux d'insuline dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) d'adultes en bonne santé après une dose intranasale unique (INI-CSF)
3 novembre 2025 mis à jour par: HealthPartners Institute
Le but de cette étude est de déterminer si l'insuline, un médicament approuvé par la FDA pour le traitement du diabète sucré, atteint le cerveau et la moelle épinière lorsqu'elle est administrée sous forme de vaporisateur nasal (par voie intranasale). Il a été démontré que l'insuline intranasale améliore la mémoire et l'humeur chez les patients atteints de troubles cognitifs légers et de démence, mais davantage de preuves sont nécessaires pour soutenir la capacité de cibler efficacement le cerveau par voie intranasale.
12 adultes en bonne santé seront répartis au hasard pour recevoir une dose unique de 40 unités (groupe "faible dose") ou 80 unités (groupe "dose élevée") d'insuline. Les participants subiront une ponction lombaire guidée par l'image (rachicentèse) réalisée par un radiologue de l'étude. Des échantillons de liquide céphalo-rachidien (un liquide entourant le cerveau et la moelle épinière) et de sang seront prélevés à 5 moments pendant la ponction lombaire : une fois avant l'administration d'insuline intranasale, et de nouveau à 10, 20, 30 et 40 minutes après la ponction lombaire. la dose est administrée. Des échantillons seront testés pour déterminer le niveau d'insuline détecté dans le liquide céphalo-rachidien et le sang à chaque instant. Les résultats de cette étude fourniront des informations essentielles sur la capacité du dispositif SipNose à délivrer efficacement de l'insuline au système nerveux central des humains, telle que mesurée dans le liquide céphalo-rachidien.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a entre ≥18 et ≤ 35 ans
- L'indice de masse corporelle du sujet est compris entre >=18,5 et <=24,9
- Le sujet doit maîtriser l'anglais pour se conformer aux instructions et aux mesures de l'étude
- Le sujet peut fournir un consentement éclairé écrit
- Les sujets féminins doivent avoir soit : (1) un test de grossesse négatif lors des visites de dépistage et de traitement OU (2) être ménopausés depuis au moins 2 ans/chirurgicalement stériles.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents médicaux et/ou des troubles cliniquement déterminés : sinusite chronique, chirurgie nasale et/ou oto-pharyngée antérieure et déviation sévère du septum et/ou autres anomalies.
- Le sujet a des antécédents de l'un des éléments suivants : système nerveux central actif et significatif, maladie psychiatrique, troubles pulmonaires ou cardiovasculaires ou toute autre anomalie cliniquement pertinente dont l'inclusion poserait un risque pour la sécurité du sujet, tel que déterminé par l'investigateur
- Le sujet a participé à une enquête d'essai clinique dans les 3 mois suivant cette étude.
- Le sujet a une allergie à l'insuline
- Le sujet est atteint de diabète insulino-dépendant
- Le sujet est enceinte ou allaite
- Contre-indication à la ponction lombaire ou à d'autres facteurs de sécurité qui empêchent la ponction lombaire de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Insuline intranasale à faible dose
Une dose de 40 unités internationales d'insuline régulière administrée par voie intranasale à l'aide du dispositif SipNose SP1N1C1.
|
Insuline régulière administrée par voie intranasale à 40 UI
Autres noms:
|
|
Expérimental: Insuline intranasale à forte dose
Une dose de 80 unités internationales d'insuline régulière administrée par voie intranasale à l'aide du dispositif SipNose SP1N1C1.
|
Insuline régulière administrée par voie intranasale à 80 UI
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration d'insuline au fil du temps - Liquide céphalo-rachidien
Délai: 0-40 minutes après l'administration intranasale
|
Concentration d'insuline détectée dans le liquide céphalo-rachidien à 5 moments (avant la dose d'insuline ; et 10, 20, 30, 40 minutes après la dose).
Les valeurs seront rapportées en µUI/mL.
Des valeurs plus élevées indiquent une concentration plus importante d'insuline dans le liquide céphalo-rachidien.
Les concentrations pour chaque moment (globalement et par dose) seront rapportées sous forme de moyenne +/- écart-type.
La limite de détection du dosage était de 0,15 mU/L (0,0065 µg/L).
|
0-40 minutes après l'administration intranasale
|
|
Cmax de la concentration d'insuline - Liquide céphalo-rachidien
Délai: 0 à 40 minutes après l'administration intranasale
|
La concentration d'insuline dans le LCR sera également rapportée par Cmax (concentration maximale)
|
0 à 40 minutes après l'administration intranasale
|
|
Tmax de la Concentration d'Insuline - Liquide Céphalorachidien
Délai: 0-40 minutes après l'administration intranasale
|
La concentration d'insuline dans le LCR sera également rapportée par Tmax (temps de concentration maximale)
|
0-40 minutes après l'administration intranasale
|
|
AUC (Aire Sous la Courbe) de la Concentration d'Insuline - Liquide Céphalo-Rachidien
Délai: 0-40 minutes après l'administration intranasale
|
La concentration d'insuline dans le LCR sera également rapportée par ASC (aire sous la courbe, mesurée en temps x concentration).
|
0-40 minutes après l'administration intranasale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration d'insuline au fil du temps - Sérum
Délai: 0-40 minutes après l'administration intranasale
|
Concentration d'insuline détectée dans le sang à 5 moments (avant l'administration d'insuline ; et 10, 20, 30, 40 minutes après l'administration).
Les valeurs seront rapportées en μIU/mL.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande concentration d'insuline dans le sang.
Les concentrations pour chaque moment (globales et par dose) seront rapportées sous forme de moyenne +/- écart-type.
La concentration sérique d'insuline sera également rapportée par Cmax (concentration maximale), Tmax (temps de concentration maximale) et AUC (aire sous la courbe, mesurée en temps x concentration).
|
0-40 minutes après l'administration intranasale
|
|
Cmax de la Concentration d'Insuline - Sérique
Délai: 0-40 minutes après l'administration intranasale
|
La concentration sérique d'insuline sera également rapportée par Cmax (concentration maximale).
|
0-40 minutes après l'administration intranasale
|
|
Tmax de la Concentration d'Insuline - Sérum
Délai: 0-40 minutes après l'administration intranasale
|
La concentration sérique d'insuline sera également rapportée par Tmax (temps de concentration maximale).
|
0-40 minutes après l'administration intranasale
|
|
AUC (Aire sous la courbe) de la concentration d'insuline - Sérique
Délai: 0-40 minutes après administration intranasale
|
La concentration sérique d'insuline sera également rapportée par l'AUC (aire sous la courbe, mesurée en temps x concentration).
|
0-40 minutes après administration intranasale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Neuroscience Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2023
Première publication (Réel)
19 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A21-299
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .