Medición de los niveles de insulina en el líquido cefalorraquídeo (LCR) de adultos sanos después de una dosis intranasal única (INI-CSF)
3 de noviembre de 2025 actualizado por: HealthPartners Institute
El propósito de este estudio es averiguar si la insulina, un fármaco aprobado por la FDA para el tratamiento de la diabetes mellitus, llega al cerebro y la médula espinal cuando se administra en forma de aerosol nasal (por vía intranasal). Se ha demostrado que la insulina intranasal mejora la memoria y el estado de ánimo en pacientes con deterioro cognitivo leve y demencia, pero se necesita más evidencia para respaldar la capacidad de dirigirse de manera efectiva al cerebro a través de rutas intranasales.
12 adultos sanos serán asignados al azar para recibir una dosis única de 40 unidades (grupo de "dosis baja") u 80 unidades (grupo de "dosis alta") de insulina. Los participantes se someterán a una punción lumbar guiada por imágenes (punción lumbar) realizada por un radiólogo del estudio. Se recolectarán muestras de líquido cefalorraquídeo (un líquido que rodea el cerebro y la médula espinal) y sangre en 5 momentos durante la punción lumbar: una vez antes de la administración de insulina intranasal y nuevamente a los 10, 20, 30 y 40 minutos después de la punción lumbar. se da la dosis. Las muestras se analizarán para determinar el nivel de insulina detectado en el líquido cefalorraquídeo y la sangre en cada momento. Los resultados de este estudio proporcionarán información esencial sobre la capacidad del dispositivo SipNose para administrar insulina de manera efectiva al sistema nervioso central de los humanos, medida en el líquido cefalorraquídeo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre ≥18 y ≤ 35 años de edad
- El índice de masa corporal del sujeto está entre >=18,5 y <=24,9
- El sujeto debe ser competente en hablar inglés para cumplir con las instrucciones y medidas para el estudio.
- El sujeto puede dar su consentimiento informado por escrito
- Las mujeres deben tener: (1) una prueba de embarazo negativa en las visitas de detección y tratamiento O (2) tener al menos 2 años de posmenopausia/esterilidad quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes médicos y/o trastornos clínicamente determinados: sinusitis crónica, cirugía nasal y/u otofaríngea previa y desviación severa del tabique y/u otras anomalías.
- El sujeto tiene antecedentes de cualquiera de los siguientes: sistema nervioso central activo y significativo, enfermedad psiquiátrica, trastornos pulmonares o cardiovasculares o cualquier otra anomalía clínicamente relevante cuya inclusión supondría un riesgo de seguridad para el sujeto según lo determine el investigador
- El sujeto ha participado en una investigación de ensayo clínico dentro de los 3 meses de este estudio.
- El sujeto tiene alergia a la insulina.
- El sujeto tiene diabetes insulinodependiente
- El sujeto está embarazada o amamantando
- Contraindicación para la punción lumbar u otros factores de seguridad que excluyen la punción lumbar en opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Insulina intranasal de dosis baja
Una dosis de 40 unidades internacionales de insulina regular administrada por vía intranasal mediante el dispositivo SipNose SP1N1C1.
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Insulina regular administrada por vía intranasal a 40 UI
Otros nombres:
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Experimental: Insulina intranasal de alta dosis
Una dosis de 80 unidades internacionales de insulina regular administrada por vía intranasal mediante el dispositivo SipNose SP1N1C1.
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Insulina regular administrada por vía intranasal a 80 UI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de Insulina a lo Largo del Tiempo - Líquido Cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 0-40 minutos tras la administración intranasal
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Concentración de insulina detectada en líquido cefalorraquídeo en 5 momentos temporales (antes de la dosis de insulina; y 10, 20, 30, 40 minutos después de la dosis).
Los valores se reportarán como μIU/mL.
Valores más altos indican una mayor concentración de insulina en el líquido cefalorraquídeo.
Las concentraciones para cada momento temporal (globales y por dosis) se reportarán como media +/- desviación estándar.
El límite de detección del ensayo fue de 0,15 mU/L (0,0065 μg/L).
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0-40 minutos tras la administración intranasal
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Cmax de la Concentración de Insulina - Líquido Cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 0-40 minutos tras la administración intranasal
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La concentración de insulina en LCR también se informará mediante Cmax (concentración máxima)
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0-40 minutos tras la administración intranasal
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Tmax de la Concentración de Insulina - Líquido Cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 0-40 minutos tras la administración intranasal
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También se informará la concentración de insulina en LCR mediante Tmax (tiempo de concentración máxima)
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0-40 minutos tras la administración intranasal
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AUC (Área Bajo la Curva) de la Concentración de Insulina - Líquido Cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 0-40 minutos después de la administración intranasal
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También se reportará la concentración de insulina en LCR mediante AUC (área bajo la curva, medida como tiempo x concentración).
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0-40 minutos después de la administración intranasal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de Insulina a lo Largo del Tiempo - Suero
Periodo de tiempo: 0-40 minutos tras la administración intranasal
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Concentración de insulina detectada en sangre en 5 puntos temporales (antes de la dosis de insulina; y 10, 20, 30, 40 minutos después de la dosis).
Los valores se reportarán como μIU/mL.
Valores más altos indican una mayor concentración de insulina en la sangre.
Las concentraciones para cada punto temporal (globales y por dosis) se reportarán como media +/- desviación estándar.
La concentración sérica de insulina también se reportará mediante Cmax (concentración máxima), Tmax (tiempo de concentración máxima) y AUC (área bajo la curva, medida como tiempo x concentración).
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0-40 minutos tras la administración intranasal
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Cmax de Concentración de Insulina - Suero
Periodo de tiempo: 0-40 minutos después de la administración intranasal
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La concentración sérica de insulina también se reportará mediante Cmax (concentración máxima).
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0-40 minutos después de la administración intranasal
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Tmax de la Concentración de Insulina - Suero
Periodo de tiempo: 0-40 minutos después de la administración intranasal
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También se reportará la concentración sérica de insulina mediante Tmax (tiempo de concentración máxima).
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0-40 minutos después de la administración intranasal
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AUC (Área Bajo la Curva) de la Concentración de Insulina - Suero
Periodo de tiempo: 0-40 minutos tras la administración intranasal
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La concentración sérica de insulina también se informará mediante AUC (área bajo la curva, medida como tiempo x concentración).
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0-40 minutos tras la administración intranasal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Neuroscience Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A21-299
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .