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Medição dos níveis de insulina no líquido cefalorraquidiano (LCR) de adultos saudáveis ​​após uma única dose intranasal (INI-CSF)

22 de janeiro de 2024 atualizado por: HealthPartners Institute

O objetivo deste estudo é descobrir se a insulina, um medicamento aprovado pelo FDA para o tratamento do diabetes mellitus, atinge o cérebro e a medula espinhal quando administrado como um spray nasal (intranasal). Foi demonstrado que a insulina intranasal melhora a memória e o humor em pacientes com comprometimento cognitivo leve e demência, mas são necessárias mais evidências para apoiar a capacidade de direcionar efetivamente o cérebro por meio de vias intranasais.

12 adultos saudáveis ​​serão designados aleatoriamente para receber uma dose única de 40 unidades (grupo "dose baixa") ou 80 unidades (grupo "dose alta") de insulina. Os participantes serão submetidos a punção lombar guiada por imagem (punção lombar) realizada por um radiologista do estudo. Amostras de líquido cefalorraquidiano (um líquido que envolve o cérebro e a medula espinhal) e sangue serão coletadas em 5 momentos durante a punção lombar: uma vez antes da administração de insulina intranasal e novamente aos 10, 20, 30 e 40 minutos após a punção dose é dada. As amostras serão testadas para determinar o nível de insulina detectado no líquido cefalorraquidiano e no sangue em cada momento. Os resultados deste estudo fornecerão informações essenciais sobre a capacidade do dispositivo SipNose de fornecer insulina de forma eficaz ao sistema nervoso central de humanos, conforme medido no líquido cefalorraquidiano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
        • Recrutamento
        • HealthPartners Neuroscience Center
        • Contato:
          • Clinical Trial Coordinator
          • Número de telefone: 651-495-6363

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem entre ≥18 e ≤ 35 anos de idade
  2. O índice de massa corporal do sujeito está entre >=18,5 e <=24,9
  3. O sujeito deve ser proficiente em falar inglês para cumprir as instruções e medidas para o estudo
  4. O sujeito pode fornecer consentimento informado por escrito
  5. Indivíduos do sexo feminino devem ter: (1) um teste de gravidez negativo nas visitas de triagem e tratamento OU (2) estar pelo menos 2 anos após a menopausa/cirurgicamente estéreis.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem histórico médico e/ou distúrbios clinicamente determinados: sinusite crônica, cirurgia nasal e/ou otofaríngea anterior e desvio de septo grave e/ou outras anomalias.
  2. O sujeito tem histórico de qualquer um dos seguintes: sistema nervoso central ativo e significativo, doença psiquiátrica, distúrbios pulmonares ou cardiovasculares ou qualquer outra anormalidade clinicamente relevante cuja inclusão representaria um risco à segurança do sujeito, conforme determinado pelo investigador
  3. O sujeito participou de uma investigação de ensaio clínico dentro de 3 meses deste estudo.
  4. Sujeito tem alergia à insulina
  5. Sujeito tem diabetes dependente de insulina
  6. O sujeito está grávida ou amamentando
  7. Contra-indicação para punção lombar ou outros fatores de segurança que impeçam a punção lombar na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Baixa dose de insulina intranasal
Uma dose de 40 unidades internacionais de insulina regular administrada por via intranasal usando o dispositivo SipNose SP1N1C1.
Medicamento: Baixa dose de insulina regular
Insulina regular administrada por via intranasal a 40 UI
Outros nomes:
  • Novolin-R
Experimental: Insulina intranasal em alta dose
Uma dose de 80 unidades internacionais de insulina regular administrada por via intranasal usando o dispositivo SipNose SP1N1C1.
Medicamento: Insulina regular de alta dose
Insulina regular administrada por via intranasal a 80 UI
Outros nomes:
  • Novolin-R

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de insulina ao longo do tempo - líquido cefalorraquidiano
Prazo: 0-40 minutos pós-administração intranasal
Concentração de insulina detectada no líquido cefalorraquidiano em 5 pontos de tempo (dose pré-insulina; e 10, 20, 30, 40 minutos após a dose). Os valores serão relatados como μIU/mL. Valores mais altos indicam maior concentração de insulina no líquido cefalorraquidiano. As concentrações para cada ponto de tempo (geral e por dose) serão relatadas como uma média +/- erro padrão.
0-40 minutos pós-administração intranasal
Cmáx de concentração de insulina - Líquido cefalorraquidiano
Prazo: 0-40 minutos pós-administração intranasal
A concentração de insulina no LCR também será relatada por Cmax (concentração de pico)
0-40 minutos pós-administração intranasal
Tmax da concentração de insulina - Líquido cefalorraquidiano
Prazo: 0-40 minutos pós-administração intranasal
A concentração de insulina no LCR também será relatada por Tmax (tempo de pico de concentração)
0-40 minutos pós-administração intranasal
AUC (área sob a curva) da concentração de insulina - Líquido cefalorraquidiano
Prazo: 0-40 minutos pós-administração intranasal
A concentração de insulina no LCR também será relatada pela AUC (área sob a curva, medida como tempo x concentração).
0-40 minutos pós-administração intranasal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de insulina ao longo do tempo - Soro
Prazo: 0-40 minutos pós-administração intranasal
Concentração de insulina detectada no sangue em 5 pontos de tempo (dose pré-insulina; e 10, 20, 30, 40 minutos após a dose). Os valores serão relatados como μIU/mL. Valores mais altos indicam maior concentração de insulina no sangue. As concentrações para cada ponto de tempo (geral e por dose) serão relatadas como uma média +/- erro padrão. A concentração sérica de insulina também será relatada por Cmax (concentração de pico), Tmax (tempo de concentração de pico) e AUC (área sob a curva, medida como tempo x concentração).
0-40 minutos pós-administração intranasal
Cmáx de concentração de insulina - Soro
Prazo: 0-40 minutos pós-administração intranasal
A concentração sérica de insulina também será relatada por Cmax (concentração de pico).
0-40 minutos pós-administração intranasal
Tmáx de concentração de insulina - Soro
Prazo: 0-40 minutos pós-administração intranasal
A concentração sérica de insulina também será relatada pelo Tmax (tempo de pico de concentração).
0-40 minutos pós-administração intranasal
AUC (área sob a curva) da concentração de insulina - Soro
Prazo: 0-40 minutos pós-administração intranasal
A concentração sérica de insulina também será relatada pela AUC (área sob a curva, medida como tempo x concentração).
0-40 minutos pós-administração intranasal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HealthPartners Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Neuroscience Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A21-299

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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