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臨床的にリンパ節陰性の乳がんの乳がん切除術を受けている患者における放射線の省略 (ROSALIE)

2026年8月26日 更新者：Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

臨床的にリンパ節陰性の乳がんを患い、乳房切除術を受け、術前補助化学療法後に病理学的に完全奏効した患者における放射線照射の省略

乳がん女性に対する放射線治療を段階的に緩和する。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究は、術前化学療法（NAC）後に病理学的完全寛解（pCR）を示した患者を対象に、乳房温存手術（BCS）後の術後補助全乳房放射線療法（WBRT）の省略に関する前向き多施設単一群コホート研究である。 遠隔転移疾患の臨床的証拠がなく、新たに診断された T1-3 リンパ節陰性乳がんの適格かつ同意のある女性患者で、NAC、BCS、腋窩病期分類手術を受け、最終病理が pCR (ypT0N0) を示した患者が登録されます。勉強してフォローしました。 最初の分析は追跡期間の中央値が 5 年間であるときに計画されます。 研究参加者は現在の標準治療である術後補助WBRTを受けません。

主要転帰は、中央値5年の追跡調査における同側乳房腫瘍再発（IBTR）である。 研究参加者は追跡調査され、局所再発、局所再発、遠隔再発、DFSおよびOSについて評価されます。 さらに、最初の再発イベントに対して参加者が受けた追加の乳がん治療（反復BCS、乳房切除術、追加の全身療法、放射線療法（RT）など）があれば記録されます。 計画されたサンプルサイズは研究参加者 352 人です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

352

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
      • Box Hill、オーストラリア、3128
      • Perth、オーストラリア、6000
        • 募集
        • Royal Perth Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samantha Chen, Dr
      • Randwick、オーストラリア、2031
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Boon Chua, Dr
      • Traralgon、オーストラリア、3844
        • 募集
        • Latrobe Regional Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sachin Joshi, Dr
    • Cudgen
      • Cudgen、Cudgen、オーストラリア、2487
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、1871
      • North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
    • Victoria
      • Bentleigh East、Victoria、オーストラリア、3165
        • 募集
        • Monash Medical Centre -Moorabbin
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Corinne Ooi, Dr
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • 募集
        • Victorian Breast & Oncology Care (VBOC)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jocelyn Lippey, Dr
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Keelan Byrne, Dr
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • 募集
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • 主任研究者：
          • Jocelyn Lippey, Dr
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
  • カナダ
    • British Columbia
      • Prince George、British Columbia、カナダ、V2M 7E9
        • 募集
        • BC Cancer - Centre for the North
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andre Gouveia, Dr
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • 募集
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • コンタクト：
          • Sharmaine Ali
          • 電話番号：705-728-9090
          • メール：alis@rvh.on.ca
        • 主任研究者：
          • Christiaan Stevens, Dr
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • 募集
        • Juravinski Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elena Parvez, Dr.
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • 募集
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timothy E Owen, Dr
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
        • 募集
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Margaret Anthes, Dr
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences -Odette Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Irene Karam, Dr
    • Q
      • Montreal、Q、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine Lambert, Dr
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • Jewish General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thierry Muanza, Dr
        • 副調査官：
          • Mark Basik, Dr
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • 募集
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Marc Bourque, Dr
      • Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • 募集
        • CHU de Quebec - Universite Laval
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Valerie Theberge, Dr
      • Saint-Charles-Borromée、Quebec、カナダ、J6E 6J2
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R9

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加に同意するすべての適格な患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 患者が研究について完全に説明され、研究に参加することに自由に同意し、認可された研究倫理委員会（REB）から文書による承認を得たインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入するまで、以下を含む研究関連の評価は行われません。スクリーニングに必要な検査を行うことができます。

説明

包含基準:

  1. 臨床的 T1-3 N0 乳がん (任意の腫瘍サブタイプ) の新たな組織学的診断を受けた女性患者。
  2. 初診時のリンパ節転移陰性。画像処理（US または MRI）、細針吸引（FNA）、またはコア針生検によって記録される。
  3. Her2+ 疾患患者は標的抗 Her2+ 療法を受け、最低 8 週間の NAC で治療されます。
  4. 腫瘍がまだ識別できる場合、術前化学療法前または術中に腫瘍床に配置されるマーカー クリップ。
  5. 腫瘍床の完全切除および腋窩病期分類手術（センチネルリンパ節生検または腋窩リンパ節郭清のいずれか）によりBCSによって治療されます。
  6. pCR[乳房またはリンパ節内に浸潤性および上皮内乳癌が残存していないこととして定義される(ypT0N0)]を示す最終病理。

除外基準:

  1. 年齢は50歳未満。
  2. 炎症性乳がん、または皮膚または胸壁に浸潤した乳がん（T4 疾患）。
  3. 多中心性疾患（つまり、同じ乳房に複数の象限が存在する乳がん）。
  4. -同側または対側の非浸潤性乳がんまたは浸潤性乳がんの既往歴。 非浸潤性小葉癌（LCIS）の病歴のある患者は参加資格がない。
  5. 同時性の対側性上皮内癌または浸潤性乳癌。
  6. BRCA (乳がん遺伝子) 1 つまたは 2 つの遺伝子変異保有者、または乳がんのリスク増加に関連するその他の遺伝子変異が存在する。
  7. -適切に治療された非黒色腫皮膚がん、上皮内がん、または5年以上病気の証拠がなく治癒治療を受けた他のがんを除く、その他の過去の非乳房悪性腫瘍。
  8. 術前補助療法の全コース（最低8週間の治療）を完了できない。
  9. 内分泌療法を開始する予定がないHR+（ホルモン受容体）疾患の患者。
  10. Her2 標的療法を受けていない、または受ける予定がない Her2+ 疾患の患者。
  11. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンスステータス > 3.
  12. インフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
片腕コホート
研究集団は、遠隔転移性疾患の臨床的証拠がなく、新たにT1-3リンパ節陰性乳がんと診断され、NAC、BCSおよび腋窩病期分類手術で治療され、最終病理がpCR（残存浸潤性疾患の欠如と定義される）を示した女性で構成されている。乳房またはリンパ節内の非浸潤性乳がん）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同側乳房腫瘍再発 (IBTR)
時間枠：5年
同側の乳房または胸壁における同側再発（浸潤性または体内）として定義されます。 IBTR の組織学的証拠が必要です。 このようなイベントはすべて中央裁定委員会によって審査されます。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房切除術のない間隔
時間枠：5年
登録から同側乳房切除術を受けるまでの時間として定義されます。
5年
無再発間隔 (RFI)
時間枠：5年
同側乳房、局所リンパ節（腋窩、鎖骨上、または内乳房）、局所または局所限界を超えた遠隔領域（遠隔再発）における浸潤性疾患の登録から再発、および乳がんによる死亡までの時間として定義されます。
5年
無病生存期間 (DFS)
時間枠：5年
登録から乳房浸潤性腫瘍再発、局所浸潤性再発、遠隔再発、対側性乳がん、二次原発性非乳がん、乳がんによる死亡、および非乳がんによる死亡までの時間として定義されます。
5年
全生存期間 (OS)
時間枠：5年
登録から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Elena Parvez, MD、Juravinski Cancer Centre
  • 主任研究者：Thierry Muanza, MD、Jewish General Hospital
  • 主任研究者：Mark Basik, MD、Jewish General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月12日

一次修了 (推定)

2031年10月1日

研究の完了 (推定)

2031年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月10日

最初の投稿 (実際)

2023年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OCOG-2022-ROSALIE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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