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림프절 절제술을 받는 임상 결절 음성 유방암 환자의 방사선 생략 (ROSALIE)

2026년 8월 26일 업데이트: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

림프절 절제술을 받는 임상 결절 음성 유방암 환자와 신보조 화학요법 후 병리학적 완전 반응이 있는 환자의 방사선 생략

유방암이 있는 여성의 방사선 요법을 축소합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 연구는 신보강 화학요법(NAC) 후 병리학적 완전 반응(pCR)이 있는 환자에서 유방 보존 수술(BCS) 후 보조 전유방 방사선 요법(WBRT)의 생략에 대한 전향적, 다기관, 단일 팔 코호트 연구입니다. NAC, BCS 및 pCR(ypT0N0)을 입증하는 최종 병리학으로 겨드랑이 병기 수술로 치료받은 원격 전이성 질환의 임상적 증거가 없는 새로 진단된 T1-3 결절 음성 유방암을 가진 적격하고 동의한 여성 환자는 공부하고 따라했다. 첫 번째 분석은 후속 조치가 중앙값 5년일 때 계획됩니다. 연구 참가자는 현재 치료 표준인 보조 WBRT를 받지 않습니다.

1차 결과는 중앙값 5년 추적에서 동측 유방 종양 재발(IBTR)입니다. 연구 참가자는 국소 재발, 국소 재발, 원격 재발, DFS 및 OS에 대해 추적되고 평가됩니다. 또한, 반복 BCS, 유방 절제술, 추가 전신 요법 및 방사선 요법(RT)을 포함하여 첫 번째 재발 이벤트에 대해 참가자가 받은 추가 유방암 치료가 문서화됩니다. 계획된 샘플 크기는 352명의 연구 참가자입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

352

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, 캐나다, V2M 7E9
        • 모병
        • BC Cancer - Centre for the North
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andre Gouveia, Dr
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
        • 모병
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christiaan Stevens, Dr
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • 모병
        • Juravinski Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elena Parvez, Dr.
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • 모병
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy E Owen, Dr
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
        • 모병
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Margaret Anthes, Dr
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Health Sciences -Odette Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Irene Karam, Dr
    • Q
      • Montreal, Q, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christine Lambert, Dr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • 모병
        • Jewish General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thierry Muanza, Dr
        • 부수사관:
          • Mark Basik, Dr
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • 모병
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Marc Bourque, Dr
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • 모병
        • CHU de Quebec - Universite Laval
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Valerie Theberge, Dr
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, 캐나다, J6E 6J2
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
  • 호주
      • Box Hill, 호주, 3128
      • Perth, 호주, 6000
      • Randwick, 호주, 2031
        • 모병
        • Prince of Wales Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Boon Chua, Dr
      • Traralgon, 호주, 3844
    • Cudgen
      • Cudgen, Cudgen, 호주, 2487
    • New South Wales
    • Queensland
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, 호주, 3165
        • 모병
        • Monash Medical Centre -Moorabbin
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Corinne Ooi, Dr
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • 모병
        • Victorian Breast & Oncology Care (VBOC)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jocelyn Lippey, Dr
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • 모병
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Keelan Byrne, Dr
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3065
        • 모병
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • 수석 연구원:
          • Jocelyn Lippey, Dr
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여에 동의하는 모든 적격 환자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다. 환자가 연구에 대해 완전히 알리고, 연구 참여에 자유롭게 동의하고, 공인 연구 윤리 위원회(REB)의 문서화된 승인을 받은 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 때까지, 다음을 포함한 연구 관련 평가는 수행되지 않습니다. 스크리닝에 필요한 검사를 수행할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 임상 T1-3 N0 유방암(종양 하위 유형)의 새로운 조직학적 진단을 받은 여성 환자.
  2. 이미징(US 또는 MRI), 세침 흡인(FNA) 또는 코어 바늘 생검으로 기록된 초기 증상에서 음성 림프절 침범.
  3. Her2+ 질환 환자가 표적 항-Her2+ 요법을 받는 최소 8주 NAC로 치료.
  4. 종양이 여전히 식별될 수 있는 경우 신보강 화학요법 전 또는 도중에 종양 침대에 마커 클립을 배치합니다.
  5. 종양 침대의 완전한 절제 및 겨드랑이 병기 수술(감시 림프절 생검 또는 겨드랑이 림프절 해부)과 함께 BCS로 치료했습니다.
  6. pCR[유방 또는 림프절(ypT0N0) 내에 잔류 침윤성 및 제자리 유방암의 부재로 정의됨]을 입증하는 최종 병리학.

제외 기준:

  1. 50세 미만.
  2. 염증성 유방암 또는 피부나 흉벽을 침범하는 유방암(T4 질환).
  3. 다발성 질환(즉, 같은 유방에 하나 이상의 사분면을 포함하는 유방암).
  4. 동측 또는 반대측 제자리 또는 침윤성 유방암의 이전 병력. 소엽 상피내암(LCIS) 병력이 있는 환자는 부적격입니다.
  5. 동기식 반대쪽 제자리 또는 침윤성 유방암.
  6. BRCA(유방암 유전자) 1 또는 2 유전적 돌연변이 보인자 또는 유방암 위험 증가와 관련된 기타 유전적 돌연변이 존재.
  7. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 상피내암 또는 ≥ 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 암을 제외한 이전의 기타 비-유방 악성종양.
  8. 신 보조 요법의 전체 과정을 완료할 수 없음(최소 8주의 치료).
  9. 내분비 요법을 시작할 계획이 없는 HR+(호르몬 수용체) 질환 환자.
  10. Her2 표적 ​​치료를 받지 않았거나 받을 계획이 없는 Her2+ 질병 환자.
  11. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 > 3.
  12. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
단일 암 코호트
연구 모집단은 NAC, BCS 및 겨드랑이 병기 수술로 치료받은 원격 전이성 질환의 임상적 증거가 없는 새로 진단된 T1-3 결절 음성 유방암을 가진 여성으로 구성되며 pCR(잔류 침습성 종양의 부재로 정의됨)을 나타내는 최종 병리학을 가지고 있습니다. 및 유방 또는 림프절 내의 제자리 유방암).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동측 유방 종양 재발(IBTR)
기간: 5 년
동측 유방 또는 흉벽에서 동측 재발(침습적 또는 원위치)으로 정의됩니다. IBTR의 조직학적 증거가 필요합니다. 이러한 모든 이벤트는 중앙 심사 위원회에서 검토합니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 절제술 무료 간격
기간: 5 년
등록부터 동측 유방절제술을 받기까지의 시간으로 정의됩니다.
5 년
무재발 간격(RFI)
기간: 5 년
등록부터 동측 유방, 국부 결절(겨드랑이, 쇄골상부 또는 내유방), 국부 또는 국부 한계를 넘는 원거리 영역(원거리 재발)에서 침습성 질환의 재발 및 유방암으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
5 년
무질병 생존(DFS)
기간: 5 년
등록부터 유방 침습성 종양 재발, 국소 침습성 재발, 원격 재발, 반대쪽 유방암, 2차 원발성 비유방암, 유방암으로 인한 사망 및 비유방암으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
5 년
전체 생존(OS)
기간: 5 년
등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Elena Parvez, MD, Juravinski Cancer Centre
  • 수석 연구원: Thierry Muanza, MD, Jewish General Hospital
  • 수석 연구원: Mark Basik, MD, Jewish General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 12일

기본 완료 (추정된)

2031년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OCOG-2022-ROSALIE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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